-  ENRICH研究的治療結(jié)束時(shí)數(shù)據(jù)顯示更高的HBsAg清除率，與ENSURE隊(duì)列4結(jié)果一致，進(jìn)一步驗(yàn)證BRII-179在功能性治愈策略中起到的免疫激活的作用
-  ENHANCE研究的治療結(jié)束時(shí)數(shù)據(jù)相比ENSURE隊(duì)列2和隊(duì)列3未顯示HBsAg清除率的提升，為后續(xù)聯(lián)合治療方案的選擇提供依據(jù)
-  如此前披露，ENRICH推進(jìn)至III期臨床仍取決于與Vir Biotechnology就elebsiran生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的仲裁結(jié)果

中國(guó)北京和美國(guó)北卡羅來(lái)納州達(dá)勒姆市2026年7月3日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者醫(yī)療需求未被滿足的疾病開(kāi)發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，今日公布其正在進(jìn)行IIb期ENRICH及ENHANCE研究的治療結(jié)束時(shí)（EOT）結(jié)果。上述研究旨在評(píng)估BRII-179與elebsiran及聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染中的序貫與同步聯(lián)合治療方案。

ENRICH及ENHANCE為兩項(xiàng)IIb期研究，旨在進(jìn)一步明確BRII-179在慢性HBV治療中的作用，并篩選后續(xù)開(kāi)發(fā)的最佳聯(lián)合治療方案。ENRICH研究評(píng)估在elebsiran及PEG-IFNα治療前給予BRII-179作為免疫激活治療的效果。ENHANCE研究則評(píng)估BRII-179、elebsiran與PEG-IFNα三聯(lián)同步給藥方案，以期提高功能性治愈率。

在治療結(jié)束時(shí)，ENRICH研究顯示，在先給予BRII-179治療、隨后聯(lián)合elebsiran及PEG-IFNα的方案中，在兩種不同BRII-179給藥方案下，分別實(shí)現(xiàn)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除率42.9%（42/98）及40.0%（20/50）（分別對(duì)應(yīng)每3周一次共5次給藥及每2周一次共7次給藥）。該結(jié)果與ENSURE隊(duì)列4中既往接受過(guò)BRII-179治療患者的HBsAg清除率41.9%（13/31）一致，支持BRII-179的免疫激活作用。公司已就潛在注冊(cè)性研究與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（NMPA CDE）進(jìn)行溝通并達(dá)成初步共識(shí)。

在治療結(jié)束時(shí)，ENHANCE（A-1部分）研究中評(píng)估的三聯(lián)同步給藥方案，與ENSURE隊(duì)列2及隊(duì)列3相比未觀察到HBsAg清除率的提升（ENSURE隊(duì)列2及3治療結(jié)束時(shí)HBsAg清除率：29.7%（11/37），本研究：25.5%（25/98））。但相對(duì)于PEG-IFNα對(duì)照組（10.2%（5/49）），該三聯(lián)方案下觀察到更高的HBsAg清除率。

ENRICH研究的亞組分析提示，在基線HBsAg水平較高（1000–3000 IU/mL）的人群中該治療方案可能存在差異化表現(xiàn)，與ENSURE隊(duì)列4的既往觀察一致，提示在該治療難度較高人群中，無(wú)論基線HBsAg水平如何，BRII-179均可能誘導(dǎo)有利的免疫應(yīng)答。

ENHANCE研究A-2部分亦評(píng)估了一種旨在可能縮短PEG-IFNα療程的序貫治療方案，即前24周給予BRII-179聯(lián)合elebsiran，隨后24周給予elebsiran及PEG-IFNα聯(lián)合治療。治療結(jié)束時(shí)，該方案實(shí)現(xiàn)HBsAg清除率22.5%（18/80），提示完整療程的PEG-IFNα治療對(duì)于獲得最佳治愈結(jié)局仍較為關(guān)鍵。

HBsAg清除是評(píng)估功能性治愈方案的重要終點(diǎn)，但仍需通過(guò)停藥隨訪確認(rèn)其反彈情況及療效持久性。兩項(xiàng)研究均未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。公司計(jì)劃于2026年下半年在學(xué)術(shù)會(huì)議上公布包括更多療效、安全性、亞組分析及隨訪結(jié)果在內(nèi)的詳細(xì)數(shù)據(jù)。

騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官David Margolis博士表示："上述初步的治療結(jié)束時(shí)數(shù)據(jù)為評(píng)估ENRICH與ENHANCE研究設(shè)計(jì)的相對(duì)表現(xiàn)提供了重要依據(jù)。盡管仍需更長(zhǎng)期隨訪以評(píng)估HBsAg清除的持久性，但目前觀察到的數(shù)據(jù)連同既往多項(xiàng)研究的治療結(jié)束時(shí)及治療后結(jié)果具有較高一致性，支持ENRICH設(shè)計(jì)作為注冊(cè)性研究的優(yōu)選方案。我們期待在今年晚些時(shí)候分享更為完整的數(shù)據(jù)。"

如此前披露，鑒于與Vir Biotechnology, Inc.之間正在進(jìn)行的仲裁，且雙方仲裁獲得結(jié)果或就相關(guān)申索達(dá)成和解方案，其內(nèi)容及時(shí)間均存在不確定性，公司認(rèn)為elebsiran項(xiàng)目的未來(lái)存在不確定性。尤其是，除非及直至仲裁中的申索獲得令人滿意的解決，本公司將無(wú)法投資進(jìn)行任何含elebsiran的乙型肝炎聯(lián)合治療方案的III期臨床研究。公司將繼續(xù)評(píng)估相關(guān)進(jìn)展，評(píng)估其對(duì)elebsiran項(xiàng)目繼續(xù)推進(jìn)前景的影響，并將根據(jù)相關(guān)規(guī)定適時(shí)向本公司股東及公眾作出更新。

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關(guān)于乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數(shù)超過(guò)2.54億。^[1]慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因，每年約有82萬(wàn)人死于慢性HBV感染的并發(fā)癥。¹中國(guó)慢性HBV感染人數(shù)達(dá)8,700萬(wàn)，非常值得關(guān)注。^[2]

關(guān)于BRII-179

BRII-179是一種基于重組蛋白質(zhì)的新型HBV免疫治療候選藥物，可表達(dá)HBV的Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原，旨在誘導(dǎo)增強(qiáng)和廣泛的B細(xì)胞和T細(xì)胞免疫應(yīng)答。2023年11月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予BRII-179突破性療法認(rèn)定。

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Elebsiran是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾核糖核酸（siRNA）研究性藥物，旨在降解HBV RNA轉(zhuǎn)錄本及限制乙型肝炎表面抗原的產(chǎn)生，其具有針對(duì)HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首個(gè)進(jìn)入臨床的采用增強(qiáng)穩(wěn)定化學(xué)增強(qiáng)技術(shù)的siRNA，以增強(qiáng)穩(wěn)定性并最大程度地減少脫靶活性，從而有可能提高治療指數(shù)。騰盛博藥于2020年從Vir Biotechnology, Inc. 獲得了在大中華地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化elebsiran的獨(dú)家權(quán)益。2024年5月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予elebsiran突破性療法認(rèn)定。

關(guān)于騰盛博藥

騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術(shù)公司，致力于針對(duì)重大未被滿足的患者需求和治療選擇有限的領(lǐng)域開(kāi)發(fā)療法，以改善患者健康狀況。公司正推進(jìn)一系列獨(dú)特的候選藥物研發(fā)管線，包括進(jìn)展最領(lǐng)先的針對(duì)乙型肝炎病毒（HBV）感染的項(xiàng)目。在富有遠(yuǎn)見(jiàn)卓識(shí)和經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，公司在在中國(guó)和美國(guó)均設(shè)有運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.briibio.com。