以色列約克尼穆2018年5月16日電 /美通社/ --
來自這項研究的數(shù)據(jù)將被提交給美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，支持TIGERTRIEVER在美國獲得上市許可
專注于開發(fā)新一代神經(jīng)血管介入器械的公司Rapid Medical宣布，TIGER (Treatment with Intent to Generate Reperfusion)研究已經(jīng)招募到了首批病人。這是一項多中心研究，旨在評估Rapid Medical用于治療急性缺血性中風的全新取栓裝置TIGERTRIEVER的性能。TIGER研究是一項IDE（美國試驗用醫(yī)療器械的豁免制度）臨床研究，其目的在于支持Rapid Medical向FDA提交510(k)文件，以便獲得在美國市場銷售這種產(chǎn)品的許可。這項研究最多將在全美25個領(lǐng)先的中風研究中心進行。加州大學洛杉磯分校(UCLA)下屬加州洛杉磯醫(yī)學中心的杰夫-薩維爾(Jeff Saver)醫(yī)學博士與佐治亞州WellStar Health System（維爾斯塔健康系統(tǒng)）的神經(jīng)重癥護理總監(jiān)里希-古普塔(Rishi Gupta)醫(yī)學博士（二人均為神經(jīng)病學家），是這項研究的主要研究者。
超過1000位病人已經(jīng)在歐洲利用TIGERTRIEVER進行了商業(yè)化治療，TIGERTRIEVER也在多個歐洲國家進行了上市后注冊。TIGERTRIEVER是一種性能優(yōu)異、完全可視化和可控制的可回收支架，可以調(diào)整至完全適合導致急性缺血性中風的受阻礙血管的尺寸。
最初的病例由古普塔博士和Wellstar Medical腦血管神經(jīng)外科總監(jiān)艾哈邁德-哈立德(Ahmad Khaldi)進行治療。古普塔博士表示：“我們很高興能夠招募到首批病人，并在TIGER研究中發(fā)揮領(lǐng)先作用。可回收支架現(xiàn)在已經(jīng)成為治療缺血性中風的‘黃金標準’，而TIGERTRIEVER正是一種新一代可回收支架，其獨一無二的設計將會很有希望地表明，它能夠幫助克服當前設備所存在的缺陷，并將改善病人治療效果。”
