上海2018年6月14日電 /美通社/ -- 近日，藥明康德子公司合全藥業(yè)的合作伙伴歌禮迎來重磅喜訊，旗下的首個抗丙肝1類創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋，ASC08）獲得國家藥品監(jiān)督管理總局（CNDA）批準(zhǔn)上市。戈諾衛(wèi)®是首個由中國本土企業(yè)開發(fā)的直接抗病毒藥物（Direct Acting Anti-viral agent, DAA），獲十三五國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”專項立項支持。合全藥業(yè)也因此成為中國藥品上市許可持有人制度（MAH）試點開展以來首個支持獲批創(chuàng)新藥的受托企業(yè)。
戈諾衛(wèi)®上市申請獲批，對于正在如火如荼開展的中國MAH試點工作有著重要而深遠(yuǎn)的意義。合全藥業(yè)與歌禮的合作始于2012年，利用業(yè)界領(lǐng)先的工藝研發(fā)和生產(chǎn)平臺及符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，合全助力歌禮成功地完成了戈諾衛(wèi)®原料藥的工藝優(yōu)化、工藝驗證和臨床報批，并于2017年12月順利通過了國家藥品監(jiān)督管理局對該項目上市申請的藥品生產(chǎn)注冊動態(tài)核查和GMP認(rèn)證的聯(lián)合檢查。作為MAH試點先鋒企業(yè)，合全藥業(yè)賦能包括歌禮在內(nèi)的多個國內(nèi)致力于創(chuàng)新藥開發(fā)的客戶優(yōu)化制藥工藝、大幅度降低生產(chǎn)成本、控制風(fēng)險、提高經(jīng)營效率。此次戈諾衛(wèi)®上市申請獲批為今后更多的創(chuàng)新藥能借助合全的平臺在中國順利上市奠定了堅實的基礎(chǔ)。
“戈諾衛(wèi)®的成功上市，實現(xiàn)了歌禮為中國患者提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物的承諾。這一里程碑的實現(xiàn)離不開合全藥業(yè)多年來的大力支持。”歌禮創(chuàng)始人、董事長、總裁吳勁梓博士說。
“我們對合作伙伴歌禮藥業(yè)表示熱烈祝賀。隨著國家對創(chuàng)新藥的大力支持和MAH試點工作的順利進(jìn)行，我們期待著在不久的將來助力更多中國自主研發(fā)的新藥利用合全的平臺登上國內(nèi)國際舞臺，造福全球病患。”合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士說道。
