 |
意大利圣達(dá)涅萊德爾夫留利2018年8月29日電 /美通社/ -- LimaCorporate很榮幸地宣布，繼2018年3月SMR Reverse獲得ODEP（骨科數(shù)據(jù)評(píng)估小組）評(píng)定等級(jí)后，該公司又迎來一項(xiàng)里程碑。英國(guó)ODEP授予該公司兩項(xiàng)評(píng)級(jí)后，又認(rèn)可了Physica ZUK（最新ODEP評(píng)級(jí)，可參見www.odep.org.uk）：
ODEP于2002年在英國(guó)創(chuàng)立，主要對(duì)用于基準(zhǔn)髖部、膝關(guān)節(jié)和肩關(guān)節(jié)植入的關(guān)節(jié)置換植入物進(jìn)行持續(xù)評(píng)估，進(jìn)而對(duì)這些植入物的生存率和數(shù)據(jù)提交質(zhì)量進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定。
膝關(guān)節(jié)單髁置換評(píng)級(jí)取決于證據(jù)力度和所提供的數(shù)據(jù)的質(zhì)量。評(píng)定所依據(jù)的主要標(biāo)準(zhǔn)是植入物的生存率、所使用的病人的數(shù)量和隨訪時(shí)間的長(zhǎng)度。除英國(guó)以外的許多國(guó)家現(xiàn)在都使用ODEP評(píng)定等級(jí)，幫助批準(zhǔn)哪些產(chǎn)品可以進(jìn)入市場(chǎng)。ODEP等級(jí)能夠根據(jù)臨床上面的較佳實(shí)踐指南，對(duì)植入物的性能進(jìn)行簡(jiǎn)單而獨(dú)立的驗(yàn)證評(píng)估。
LimaCorporate很榮幸地宣布，Physica ZUK于2018年榮獲ODEP 10A評(píng)級(jí)，目前是少數(shù)榮獲10A評(píng)級(jí)的膝關(guān)節(jié)單髁置換假體之一。榮獲ODEP 10A評(píng)級(jí)確認(rèn)了多家國(guó)際骨科登記機(jī)構(gòu)提供的證據(jù)，證實(shí)Physica ZUK是市面上表現(xiàn)較佳的膝關(guān)節(jié)單髁假體。LimaCorporate于2015年從Zimmer Biomet那里收購(gòu)了ZUK，并在成為歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、瑞士和日本的合法假體廠商后將ZUK更名為Physica ZUK。在符合歐盟反壟斷部門規(guī)定并依據(jù)與Zimmer Holdings Inc簽署的資產(chǎn)收購(gòu)協(xié)議后，LimaCorporate收購(gòu)了“知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專業(yè)知識(shí)、許可權(quán)轉(zhuǎn)讓、許可與授權(quán)、獲得CE標(biāo)志的轉(zhuǎn)讓、客戶協(xié)議、租約、承諾、訂單和檔案”。因此ZUK和Physica ZUK是相同的假體，可以聯(lián)合植入，并且關(guān)于ZUK的歷史臨床數(shù)據(jù)也適用于Physica ZUK。
英國(guó)德比醫(yī)院 (Derby Hospital) Guido Geutjens先生表示：“九年來，我一直在手術(shù)中使用ZUK。患者的反響非常好，作為一個(gè)每年開展100多個(gè)膝關(guān)節(jié)單髁置換手術(shù)的外科醫(yī)生，我很高興看到Physica ZUK獲得新的ODEP評(píng)級(jí)。方便外科醫(yī)生的設(shè)備以及無人可比的長(zhǎng)期生存率數(shù)據(jù)讓我很容易下定決心繼續(xù)為患者使用這種設(shè)備。”
為了鞏固Physica ZUK領(lǐng)先的行業(yè)地位，新的Physica ZUK設(shè)備將于2018年下半年在歐洲、瑞士和日本推出。Physica ZUK也提供了針對(duì)具體患者的使用指南以及獨(dú)特的OrthAlign®手持外科導(dǎo)航技術(shù)，從而實(shí)現(xiàn)精確的校準(zhǔn)與定位。
LimaCorporate首席執(zhí)行官Luigi Ferrari表示：“繼3月SMR Reverse獲得10A ODEP評(píng)級(jí)后，Physica ZUK獲得10A ODEP評(píng)級(jí)是對(duì)LimaCorporate的又一次認(rèn)可，體現(xiàn)了我們致力于為骨科外科醫(yī)生提供可靠、高性能植入物的承諾。我謹(jǐn)代表公司全體員工，感謝外科醫(yī)生們對(duì)Physica ZUK的高度信任，從而讓我們獲得ODEP評(píng)級(jí)以及出色的登記結(jié)果。”
