上海2026年4月17日 /美通社/ -- 近日，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)（簡(jiǎn)稱"TÜV萊茵"）為深圳藍(lán)影醫(yī)學(xué)科技股份有限公司（Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd.，簡(jiǎn)稱"藍(lán)影醫(yī)學(xué)"）旗下數(shù)字化攝影X射線系統(tǒng)與移動(dòng)數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)產(chǎn)品頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書。

藍(lán)影醫(yī)學(xué)常務(wù)副總經(jīng)理鄭杰，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文等雙方代表出席了頒證儀式。

此次項(xiàng)目中，TÜV萊茵臨床專家以及歐盟委員會(huì)臨床專家小組對(duì)藍(lán)影醫(yī)學(xué)相應(yīng)產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)審，表明該產(chǎn)品在安全性、有效性和臨床性能方面均達(dá)到歐盟MDR法規(guī)的相關(guān)要求。

鄭杰在致辭時(shí)表示："此次順利獲證，不僅是藍(lán)影醫(yī)學(xué)在臨床醫(yī)療診斷領(lǐng)域的重要成果，也是我們?nèi)蚧瘧?zhàn)略的關(guān)鍵一步。感謝TÜV萊茵的專業(yè)賦能，藍(lán)影醫(yī)學(xué)將以此次獲證為契機(jī)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鑄中國(guó)品質(zhì)，以科技創(chuàng)新拓全球市場(chǎng)，為人類衛(wèi)生健康事業(yè)貢獻(xiàn)藍(lán)影力量。"

耿文在交流中表示："當(dāng)前，MDR 法規(guī)已全面實(shí)施，企業(yè)正處于技術(shù)文檔升級(jí)、臨床證據(jù)體系完善的重要階段。TÜV萊茵很高興見(jiàn)證藍(lán)影醫(yī)學(xué)在合規(guī)能力上的持續(xù)突破，希望未來(lái)藍(lán)影穩(wěn)步開(kāi)拓全球市場(chǎng)，讓'中國(guó)智造'惠及更多患者。"

TÜV萊茵作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）及歐盟體外醫(yī)療器械法規(guī)IVDR公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域積淀了深厚技術(shù)實(shí)力，深諳全球AI監(jiān)管框架與各類醫(yī)療器械測(cè)試技術(shù)規(guī)范，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位支持。服務(wù)范圍涵蓋MDR/IVDR符合性評(píng)估、ISO 13485體系認(rèn)證、醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）體系認(rèn)證、巴西INMETRO認(rèn)證，以及安規(guī)、電磁兼容、性能、可用性、網(wǎng)絡(luò)安全等測(cè)試服務(wù)，同時(shí)可結(jié)合歐盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全維度合規(guī)技術(shù)支持與解決方案。未來(lái)，TÜV萊茵將繼續(xù)以豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際化之路提供清晰指引與可靠保障。