上海2026年4月17日 /美通社/ -- 近日，國際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡(jiǎn)稱"TÜV萊茵"）為蘇州霧聯(lián)醫(yī)療科技有限公司（VAPO Healthcare Co., ltd.，簡(jiǎn)稱"霧聯(lián)醫(yī)療"）旗下微網(wǎng)霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器、超聲霧化器及其各種配件頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書。

霧聯(lián)醫(yī)療總經(jīng)理賈振寧，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文等雙方代表出席了頒證儀式。

隨著全球呼吸系統(tǒng)疾病患病率上升以及家庭醫(yī)療保健需求的持續(xù)增長(zhǎng)，霧化吸入治療作為呼吸道疾病治療的重要手段，其核心設(shè)備霧化器的市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大。與此同時(shí)，歐盟MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的性能安全、臨床評(píng)估、上市后監(jiān)管等提出了更高要求。在此背景下，產(chǎn)品的安全性、有效性與合規(guī)性已成為醫(yī)療器械企業(yè)參與國際競(jìng)爭(zhēng)的核心要素。

賈振寧在致辭時(shí)表示："TÜV萊茵是霧聯(lián)醫(yī)療十年來值得信賴的重要合作伙伴。雙方從產(chǎn)品測(cè)試到ISO 13485質(zhì)量管理體系審核，再到本次MDR審核，全流程、全方位深度協(xié)同，持續(xù)推動(dòng)公司質(zhì)量與合規(guī)能力的提升。本次順利獲證是對(duì)霧聯(lián)產(chǎn)品品質(zhì)的認(rèn)可，更是雙方長(zhǎng)期合作成果的集中體現(xiàn)。未來，霧聯(lián)醫(yī)療將繼續(xù)攜手TÜV萊茵，加速全球布局，為臨床與患者提供更安全、更高效的霧化解決方案。"

耿文在交流中表示："我們很高興見證霧聯(lián)醫(yī)療在質(zhì)量管理與產(chǎn)品合規(guī)能力上的持續(xù)精進(jìn)。面對(duì)全球監(jiān)管環(huán)境的不斷變化，TÜV萊茵始終憑借專業(yè)的技術(shù)沉淀，為霧聯(lián)醫(yī)療等中國醫(yī)療器械企業(yè)的國際化之路提供支持，協(xié)助更多高品質(zhì)的'中國制造'醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進(jìn)入全球市場(chǎng)。"

TÜV萊茵作為MDR及歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的公告機(jī)構(gòu)，可在全球范圍內(nèi)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位支持，涵蓋MDR/IVDR符合性評(píng)估、ISO 13485體系認(rèn)證、醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）體系認(rèn)證、巴西INMETRO認(rèn)證，以及包括安規(guī)、電磁兼容、性能、可用性、網(wǎng)絡(luò)安全等在內(nèi)的醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)，同時(shí)提供定制化的合規(guī)解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)憑借在醫(yī)療器械領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為企業(yè)出海提供清晰指引，助力制造商快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場(chǎng)，進(jìn)一步提升"中國制造"的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。