蘇州2018年9月30日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司宣布信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發(fā)代號(hào)IBI-308）用于一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究（ORIENT-12）已經(jīng)完成首例患者給藥。
ORIENT-12研究是一項(xiàng)在中國開展的評(píng)估信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療用于晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期研究，計(jì)劃入組348例患者。ORIENT-12研究的開展是基于一項(xiàng)Ib期E隊(duì)列研究，即評(píng)估信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的研究，該研究的詳細(xì)結(jié)果將于近期學(xué)術(shù)大會(huì)進(jìn)行公布。
同濟(jì)大學(xué)附屬上海肺科醫(yī)院周彩存教授表示：“晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌由于缺乏驅(qū)動(dòng)基因，不適合應(yīng)用靶向藥物，也不適合應(yīng)用抗血管生成藥物，目前抗PD-1單抗類的免疫檢查點(diǎn)抑制劑為肺鱗癌患者帶來新的希望。基于前期試驗(yàn)良好的有效性和安全性，我們希望通過開展III期ORIENT-12試驗(yàn)，驗(yàn)證信迪利單抗聯(lián)合化療的方案在這一人群中的治療價(jià)值。”
信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，鱗狀非小細(xì)胞肺癌相關(guān)治療藥物的研發(fā)一直停滯不前，存在巨大的未滿足的臨床需要。Ib期研究中信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的有效率令人鼓舞，基于此我們開展了ORIENT-12研究。該研究是全球第一個(gè)開展的評(píng)估抗PD-1單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類方案治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究。希望信迪利單抗在此領(lǐng)域的臨床研究順利開展，早日惠及更多的腫瘤患者和家庭。”
關(guān)于ORIENT-12研究
ORIENT-12研究是一項(xiàng)在中國開展的信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合吉西他濱+鉑類化療一線治療晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期研究。患者分別接受信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合吉西他濱+鉑類化療（順鉑或卡鉑）聯(lián)合治療4個(gè)周期，后予以信迪利單抗或安慰劑維持治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展。對(duì)照組疾病進(jìn)展后允許交叉至信迪利單抗治療。研究按照試驗(yàn)組對(duì)比對(duì)照組=1:1隨機(jī)納入既往未接受過針對(duì)晚期疾病的系統(tǒng)性抗腫瘤治療的晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，信迪利單抗組（試驗(yàn)組）受試者人數(shù)為174例，安慰劑組（對(duì)照組）受試者人數(shù)為174例，共計(jì)348例。
主要研究終點(diǎn)為基于實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST 1.1）的無進(jìn)展期生存（PFS），由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)（IRRC）進(jìn)行療效評(píng)估。
關(guān)于晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
肺癌是全球目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病，而且在接受根治性手術(shù)的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%比例最終發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。所有NSCLC新發(fā)病例中，鱗癌約占 30%左右。鱗癌由于其獨(dú)特的流行病學(xué)，組織病理學(xué)和分子學(xué)特征，藥物研發(fā)一直停滯不前。目前晚期鱗狀NSCLC患者一線方案仍為紫杉類或吉西他濱聯(lián)合鉑類的含鉑雙藥化療，但一線化療的有效率在30%左右，PFS在5.5個(gè)月左右，OS在10.8個(gè)月左右，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。
關(guān)于信迪利單抗（Sintilimab）
信迪利單抗是一種全人源細(xì)胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合，阻斷其與配體PD-L1之間的結(jié)合，使T細(xì)胞和自身免疫發(fā)揮正常作用，進(jìn)而將腫瘤細(xì)胞消滅。信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來制藥集團(tuán)在中國共同合作開發(fā)的PD-1單克隆抗體。國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達(dá)生物遞交的信迪利單抗上市申請(qǐng)，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評(píng)品種，該藥物申請(qǐng)的第一個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
