中國上海和美國舊金山2019年10月25日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥宣布，美國FDA已批準(zhǔn)尼拉帕利適應(yīng)癥的擴(kuò)展用于治療接受過3種或以上化療的同源重組缺陷（HRD）陽性的晚期卵巢癌、輸卵管癌或者原發(fā)性腹膜癌患者。
HRD陽性是指：檢測出疑似有害BRCA基因突變或基因組具有不穩(wěn)定性，并且疾病進(jìn)展發(fā)生在最后一次含鉑化療應(yīng)答的六個(gè)月之后。相關(guān)的患者篩選是基于FDA批準(zhǔn)的Zejula 伴隨診斷方法。
此次獲批標(biāo)志著PARP抑制劑單藥用于后線患者的治療首次超越了BRCA突變陽性（BRCA+）患者群體。
此新適應(yīng)癥的獲批是基于QUADRA研究的結(jié)果，QUADRA研究是一項(xiàng)II期，多中心，開放標(biāo)簽，單臂臨床研究，是針對接受過≥3線化療方案的晚期卵巢癌患者的規(guī)模最大一項(xiàng)PARP抑制劑臨床研究，該研究招募了廣泛的患者人群，包括BRCA 陽性突變鉑敏感，耐藥和難治性患者以及HRD 陽性鉑敏感的患者。這些難以治療的患者人群在真實(shí)世界中有巨大的未滿足需求。
研究證實(shí)，此次獲批適應(yīng)癥對患者具有臨床意義并且獲益持久，客觀緩解率（ORR）為24％（95％CI，16-34）。觀察到中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）為8.3個(gè)月（95％CI，6.5 –不可估計(jì)）。
經(jīng)過對各個(gè)亞組群中進(jìn)一步分析后得出，則樂對tBRCA和GIS患者的療效也得到證實(shí)；由FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷測試確定的有害或可疑有害的體細(xì)胞或種系BRCA突變和基因組不穩(wěn)定性評分（GIS≥42），分別是：
tBRCA+鉑敏感疾病，ORR為39％（95％CI，17，64）
tBRCA+鉑耐藥性疾病，ORR為29％（95％CI，11，52）
tBRCA+鉑難治性疾病，ORR為19％（95％CI，4，46）
非BRCA mut的GIS陽性鉑敏感疾病，ORR為20％（95％CI，8，37）
藥物安全性與針對復(fù)發(fā)性維持治療人群的3期研究NOVA中觀察到的一致。在QUADRA研究中，≥10％的患者中報(bào)告的最常見的≥3級不良反應(yīng)包括血小板減少癥（28％），貧血（27％），中性粒細(xì)胞減少癥（13％）和惡心（10％）。
再鼎醫(yī)藥計(jì)劃利用QUADRA研究加速這一擴(kuò)展適應(yīng)癥在中國的獲批。
再鼎醫(yī)藥從GSK公司獲得尼拉帕利（則樂）在中國大陸、中國香港和中國澳門地區(qū)的授權(quán)許可。目前，中國每年有超過52,000名卵巢癌新發(fā)患者。2018年12月，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理再鼎醫(yī)藥提交的尼拉帕利新藥上市申請，并將其納入優(yōu)先審評品種。2018年10月，尼拉帕利獲準(zhǔn)在中國香港上市銷售，隨后2019年6月尼拉帕利在中國澳門上市。尼拉帕利也在中國進(jìn)行鉑敏感卵巢癌和小細(xì)胞肺癌患者的一線維持治療的關(guān)鍵研究。
2019年8月，再鼎醫(yī)藥宣布《The Oncologist》雜志發(fā)表了題為“尼拉帕利在中國復(fù)發(fā)卵巢癌患者中的臨床I期藥代動(dòng)力學(xué)研究”，結(jié)果顯示，尼拉帕利在中國患者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征與GSK全球PK研究中評估的結(jié)果相當(dāng)。
自2018年10月在香港上市以來，則樂在香港迅速獲得市場份額。基于IQVIA*數(shù)據(jù)，則樂目前已是香港市場份額最高的PARP抑制劑，2019年第2季度市場份額達(dá)到66%。
* IQVIA Hong Kong Pharmaceutical Audit QTR 2019年第2季度數(shù)據(jù)
關(guān)于尼拉帕利
則樂（尼拉帕利，ZL2306）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。尼拉帕利于2017年3月在美國獲批，同年11月在歐洲獲批，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療。基于在美國和歐洲的獲批，尼拉帕利已于2018年10月和2019年6月相繼在中國香港和中國澳門獲批上市。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）是一家立足中國、全球運(yùn)營的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場快速增長和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家綜合性的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售自主研發(fā)及合作伙伴的產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
