上海2020年4月27日 /美通社/ -- 2020年4月27日，華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華領(lǐng)醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK）宣布臨床研究HMM0112的成功結(jié)果。
HMM0112是一項(xiàng)在美國(guó)開展的I期臨床研究，在二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑單獨(dú)服用或聯(lián)合用藥情況下都無法有效控制血糖的2型糖尿病患者中，考察dorzagliatin與恩格列凈（empagliflozin，一種SGLT-2抑制劑）單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）特征。藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示，dorzagliatin（75mg BID）或恩格列凈（25mg QD）聯(lián)合用藥不影響各自的PK，支持口服聯(lián)合用藥。藥效學(xué)研究結(jié)果則顯示了聯(lián)合用藥后明確的增效作用。在口服糖耐量測(cè)試 (OGTT) 中，dorzagliatin和恩格列凈組合用藥可以有效降低血糖總量（AUEC：279 h·mg/dL），降糖效果明顯優(yōu)于恩格列凈 (AUEC：452 h·mg/dL，P <0.01) 和dorzagliatin (AUEC：364 h·mg/dL，P <0.05) 單獨(dú)用藥。另外，聯(lián)合用藥后患者的C肽分泌與恩格列凈單用相比顯著增加。本研究結(jié)果支持dorzagliatin和恩格列凈聯(lián)合用藥的進(jìn)一步開發(fā)，并將給2型糖尿病患者帶來更大受益。
華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士表示：“SGLT-2是一類較新型的抗糖尿病藥，控制血糖的同時(shí)具有降低血壓和體重的作用，2019年全球市場(chǎng)銷售額大約為60億美元。HMM0112研究結(jié)果顯示，與dorzagliatin聯(lián)用更好地提升了SGLT-2類藥物對(duì)2型糖尿病患者血糖的控制效果，進(jìn)而擴(kuò)大了糖尿病患者適用人群，并可顯著改善患者胰島功能。這一成功結(jié)果，支持我們繼續(xù)推進(jìn)dorzagliatin單藥治療以及與現(xiàn)有暢銷口服降糖藥聯(lián)合用藥治療的研究計(jì)劃。此前，dorzagliatin與西格列汀（sitagliptin，一種DPP-4抑制劑，暢銷的口服降糖藥）以及與二甲雙胍（metformin，全球一線口服抗糖尿病藥）聯(lián)合用藥研究也都呈現(xiàn)出了正面結(jié)果。我們希望通過單藥或者聯(lián)合用藥，更加有效地控制糖尿病及其并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展，為2型糖尿病患者提供一種全新的治療手段。”
2019年11月，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布了在未用藥2型糖尿病患者中進(jìn)行的dorzagliatin單藥III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（HMM0301）達(dá)到24周主要療效終點(diǎn)的成功結(jié)果，將在今年第三季度結(jié)束前公布52周核心數(shù)據(jù)結(jié)果。另一項(xiàng)與二甲雙胍聯(lián)合用藥治療2型糖尿病的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（HMM0302）也已完成24周患者訪視，將在今年第三季度結(jié)束前公布24周核心數(shù)據(jù)結(jié)果，并于今年年底前公布52周核心數(shù)據(jù)結(jié)果。今年1月，華領(lǐng)醫(yī)藥還順利完成了2型糖尿病患者接受dorzagliatin與西格列汀聯(lián)合用藥（HMM0111）的I期臨床研究，顯示出了dorzagliatin與DPP-4抑制劑的聯(lián)合用藥優(yōu)勢(shì)，另一項(xiàng)I期臨床研究（HMM0110）則顯示出了dorzagliatin在終末期慢性腎病患者中的用藥潛力。
