上海2023年2月1日 /美通社/ -- 濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"上海濟煜"）創(chuàng)新技術藥物研究院研發(fā)的化藥4類口服固體制劑產(chǎn)品-馬來酸阿伐曲泊帕片（20mg），已提交注冊并獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。該片劑由濟民可信子公司南京恒生制藥有限公司承接生產(chǎn)，這是該兩家子公司合作申報的首個片劑產(chǎn)品，適用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥（CLDT）的成年患者。

血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴重性血小板減少癥如慢性肝病（CLD）、慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）具有較高的自發(fā)性出血，嚴重者甚至可以危及生命。

作為全球首個經(jīng)FDA、EMA批準，擁有CLDT、ITP雙適應癥的血小板生成素受體激動劑（TPO- RA），馬來酸阿伐曲泊帕片由美國AkaRx公司研發(fā)生產(chǎn), 通過刺激巨核細胞從骨髓祖細胞的增殖分化，促進血小板的生成，可短時間內(nèi)（治療后3-5天）快速提升血小板計數(shù)，安全且耐受性良好，口服用藥方式不受食物類型限制，大大提高了血小板減少癥患者的生活質量^{[1] [2]}。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，馬來酸阿伐曲泊帕片2021年銷售額為3.6億元，是2020年的20.7倍，銷售增長迅速，目前暫無仿制藥獲批。2022年9月，濟民可信馬來酸阿伐曲泊帕原料藥獲CDE受理，同年11月由此原料藥生產(chǎn)的制劑馬來酸阿伐曲泊帕片臨床BE等效通過，未來計劃進一步豐富公司產(chǎn)品線，提升市場競爭力。

該項目源于濟民可信高端口服固體制劑平臺，此平臺隸屬于濟民可信研發(fā)中心創(chuàng)新技術藥物研究院，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶（含熱熔擠出）、及多顆粒給藥系統(tǒng)，研發(fā)設施配置先進完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術經(jīng)驗及資源。近年來，依托這一平臺濟民可信已實現(xiàn)數(shù)項高端仿制藥的技術突破，目前已完成多個項目的放大生產(chǎn)與臨床BE，相關產(chǎn)品有望在今年陸續(xù)獲批上市。

參考文獻