上海2024年9月9日 /美通社/ -- 濟民可信集團旗下南京恒生制藥有限公司（以下簡稱"南京恒生"）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司森文^®碳酸司維拉姆干混懸劑（規(guī)格：2.4g）上市銷售，該品種是國內第二家批準上市并視同通過一致性評價的仿制藥，用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。該項目由濟民可信集團旗下創(chuàng)新技術藥物研究院承擔研發(fā)，南京恒生落地生產。

據《柳葉刀》最新數(shù)據顯示，目前中國成人慢性腎病（CKD）的患病率為10.8%，患者總數(shù)高達1.3億，截至2023年底中國大陸地區(qū)透析CKD患者數(shù)量已達到 106.8萬人，而高磷血癥正是此類患者最常見的并發(fā)癥之一^[1][2]。高磷血癥可直接加速腎衰及死亡進程，血磷每升高約0.3mmol/L，腎衰竭風險增加36%，心血管死亡風險增加50%。

碳酸司維拉姆是目前唯一被FDA批準的既不含鈣、又不含其他金屬的新一代磷結合劑，并被國內外指南和規(guī)范一致推薦為降磷首選藥物^[3]。米內網數(shù)據顯示，司維拉姆2021年在中國三大終端6大市場合計銷售規(guī)模接近6億元，同比增長48.54%，2023年突破10億元。

相較片劑產品，碳酸司維拉姆干混懸劑將適用人群擴增至兒童群體，在用藥口感和順應性方面均有優(yōu)勢，將與濟民可信集團已上市的碳酸司維拉姆片形成雙劑型供應，為患者提供更多治療選擇，讓更多患者獲益。

碳酸司維拉姆干混懸劑的研發(fā)、申報由濟民可信復雜制劑研發(fā)平臺完成，此平臺隸屬于濟民可信研發(fā)中心創(chuàng)新技術藥物研究院。該院聚焦國際領先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，擁有復雜制劑、高端制劑、創(chuàng)新中藥三大制劑平臺，涵蓋脂質體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥、特色原料藥等技術研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域。

參考文獻：