上海2026年3月17日 /美通社/ -- 2026年3月13日，海正藥業(yè)全資子公司瀚暉制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的海博麥布阿托伐他汀鈣片新規(guī)格（海博麥布10mg/阿托伐他汀20mg）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審查，同意本品直接開展I期和III期臨床試驗(yàn)。

此次新規(guī)格產(chǎn)品的開發(fā)，是公司基于已處于上市審評(píng)階段的海博麥布阿托伐他汀復(fù)方制劑（10mg/10mg、20mg/10mg規(guī)格）的進(jìn)一步拓展，緊密貼合臨床實(shí)踐與市場(chǎng)需求，旨在為高血脂患者提供更豐富、更具個(gè)性化的降脂治療選擇。此次獲批直接進(jìn)入I/III期臨床試驗(yàn)，體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)該產(chǎn)品前期研究數(shù)據(jù)質(zhì)量和臨床價(jià)值的高度認(rèn)可，將顯著縮短該規(guī)格的研發(fā)及上市進(jìn)程。

聚焦臨床痛點(diǎn)，直擊降脂治療“最后一公里”

海博麥布阿托伐他汀鈣片作為一款化藥2.3類創(chuàng)新固定復(fù)方制劑，其核心優(yōu)勢(shì)在于作用機(jī)制的協(xié)同創(chuàng)新。它將我國首個(gè)自主研發(fā)的選擇性膽固醇吸收抑制劑（海博麥布）與經(jīng)典他汀類藥物（阿托伐他汀）兩種主流降脂機(jī)制合二為一，通過協(xié)同增效，直擊當(dāng)前高血脂治療領(lǐng)域的核心挑戰(zhàn)。

據(jù)《中國血脂管理指南（2023年）》數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前我國成人血脂異常總患病率高達(dá)約35%，成為動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素，血脂異常已成為威脅我國居民心血管健康的重要公共衛(wèi)生問題。然而，臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)表明，在接受他汀類藥物單藥治療的ASCVD二級(jí)預(yù)防患者中，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的達(dá)標(biāo)率僅約為33%^[1]，這意味著超過六成的患者需要通過強(qiáng)化降脂或聯(lián)合治療才能達(dá)到臨床目標(biāo)，存在巨大的未滿足臨床需求。海博麥布阿托伐他汀鈣片系列規(guī)格的持續(xù)推進(jìn)，正是為精準(zhǔn)滿足這部分患者的治療需求、提升臨床降脂達(dá)標(biāo)率而研發(fā)。

深化戰(zhàn)略布局，構(gòu)筑心血管領(lǐng)域"組合拳"

此次新規(guī)格獲批臨床，是海正藥業(yè)在心腦血管代謝領(lǐng)域戰(zhàn)略布局的又一重要里程碑，進(jìn)一步完善了公司在降脂治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。2021年，公司自主研發(fā)的海博麥布單藥（商品名：賽斯美^®）已率先獲批上市，成為我國首個(gè)且唯一擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型膽固醇吸收抑制劑，并成功納入國家醫(yī)保目錄，市場(chǎng)表現(xiàn)穩(wěn)健。

隨著海博麥布阿托伐他汀固定復(fù)方制劑不同規(guī)格的相繼開發(fā)，海正藥業(yè)正逐步構(gòu)建起從單藥基礎(chǔ)治療到復(fù)方強(qiáng)化治療的完整降脂產(chǎn)品組合矩陣。這一組合不僅能為臨床醫(yī)生提供從初始治療到強(qiáng)化治療的階梯式治療方案，滿足不同患者的個(gè)性化治療需求，更將進(jìn)一步強(qiáng)化公司在心血管治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭力，為持續(xù)深耕心血管代謝領(lǐng)域奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

參考資料：
1、《中國循環(huán)雜志》DYSIS-China研究：我國心血管病患者血脂達(dá)標(biāo)率僅三成