在FRUSICA-2 注冊研究中，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 63%，中位無進(jìn)展生存期達(dá) 22.2 個(gè)月

上海2026年5月21日 /美通社/ -- 今日，愛優(yōu)特^®（ELUNATE^®，呋喹替尼/ fruquintinib）和達(dá)伯舒^®（TYVYT^® , 信迪利單抗注射液/ sintilimab injection）的聯(lián)合療法獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往接受血管內(nèi)皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（「VEGFR-TKI」）治療失敗且一線未接受程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者。

此項(xiàng)批準(zhǔn)是基于FRUSICA-2研究的數(shù)據(jù)支持。FRUSICA-2是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對照的注冊研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用于二線治療晚期腎細(xì)胞癌的療效和安全性。該研究已達(dá)到盲態(tài)獨(dú)立中心閱片（BICR）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）主要終點(diǎn)。

FRUSICA-2研究的聯(lián)合主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授表示："靶向治療、免疫治療及其聯(lián)合療法的快速發(fā)展為晚期腎細(xì)胞癌的治療格局帶來重大變革。為患者優(yōu)化個(gè)體化的治療選擇，是當(dāng)前臨床關(guān)注的重點(diǎn)。呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法獲批，突顯了該方案為患有該棘手疾病的患者解決迫切的醫(yī)療需求的潛力。"

FRUSICA-2研究的聯(lián)合主要研究者、北京大學(xué)第一醫(yī)院何志嵩教授表示："FRUSICA-2研究結(jié)果提供了強(qiáng)有力的證據(jù)，證實(shí)呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法有望在晚期腎細(xì)胞癌的二線治療策略中發(fā)揮重要作用。我們對此項(xiàng)獲批所帶來的臨床意義充滿期待，將持續(xù)致力于為患者提供有效的治療選擇。"

禮來全球副總裁、中國藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心首席醫(yī)學(xué)官遲海東博士表示："很高興見證呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗新適應(yīng)癥獲批，這是腎細(xì)胞癌治療領(lǐng)域的一項(xiàng)重要突破，也體現(xiàn)了跨企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新、加速科研成果惠及患者的價(jià)值。禮來始終致力于推動科學(xué)進(jìn)步，并期待繼續(xù)攜手本土合作伙伴，共同推動更多具有臨床意義的創(chuàng)新療法落地，點(diǎn)亮更多癌癥患者的治療希望。"

和黃醫(yī)藥代理首席執(zhí)行官兼首席財(cái)務(wù)官鄭澤鋒先生表示："這一批準(zhǔn)再次印證了我們?yōu)橹袊砥谀I細(xì)胞癌患者提供創(chuàng)新療法的堅(jiān)定承諾。對于這些患者而言，二線治療的選擇仍然有限。我們期待繼續(xù)拓展研究的邊界，無論是通過單藥療法、聯(lián)合療法或是令人期待的ATTC技術(shù)等新平臺，在多個(gè)瘤種中挖掘更廣闊的治療潛力，為患者帶來更具影響力和變革性的解決方案。"

信達(dá)生物首席研發(fā)官（腫瘤管線）周輝博士表示："此次獲批對中國晚期腎細(xì)胞癌患者而言是一個(gè)重要的里程碑。它進(jìn)一步驗(yàn)證了信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法的潛力，目前已在兩種難治的癌癥中獲批。我們也為信迪利單抗（達(dá)伯舒^®）的第十項(xiàng)適應(yīng)癥獲批感到自豪，并將繼續(xù)致力于提升其臨床價(jià)值，以造福更廣泛的癌癥患者群體。"