上海2026年5月26日 /美通社/ -- 君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液聯(lián)合含鉑雙藥化療用于Ⅱ-Ⅲ期可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者圍手術(shù)期治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究（NEOTORCH，NCT04158440）已完成最終分析，主要研究終點(diǎn)Ⅱ-Ⅲ期人群的無(wú)事件生存期（EFS）、主要病理學(xué)緩解率（MPR率）以及Ⅲ期人群MPR率均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。本研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期的國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。公司計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該產(chǎn)品的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)適應(yīng)癥由可切除Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療擴(kuò)展為可切除Ⅱ-Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療。

肺癌是目前全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤¹。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年中國(guó)的肺癌病例數(shù)占新發(fā)癌癥病例數(shù)的22%（106.1萬(wàn)），癌癥死亡病例數(shù)的28.5%（73.3萬(wàn)）²。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%³。其中，20-25%的患者初診可手術(shù)切除⁴，但即便接受了根治性手術(shù)治療，仍有30-55%的患者會(huì)在術(shù)后發(fā)生復(fù)發(fā)并死亡^5,6。

近年來(lái)，以PD-(L)1抑制劑為代表的免疫療法正在改變腫瘤治療格局。其可通過(guò)解除腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫細(xì)胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來(lái)殺傷腫瘤，達(dá)到長(zhǎng)期控制或消除腫瘤的效果。PD-(L)1抑制劑已被國(guó)內(nèi)外權(quán)威肺癌治療指南推薦作為可手術(shù)Ⅱ-Ⅲ期NSCLC的圍手術(shù)期標(biāo)準(zhǔn)治療之一。

NEOTORCH研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合化療用于Ⅱ/Ⅲ期可切除NSCLC患者圍手術(shù)期治療的療效和安全性。該研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授擔(dān)任主要研究者，研究共計(jì)納入501例Ⅱ-Ⅲ期可切除NSCLC患者。主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的EFS、盲態(tài)獨(dú)立中心病理（BIPR）評(píng)估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的MPR率，次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的EFS、完全病理緩解率（pCR率）、無(wú)病生存期（DFS）和安全性等。

2023年1月，NEOTORCH研究中Ⅲ期可切除NSCLC患者的EFS期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)，于2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）全體大會(huì)系列4月會(huì)議以及ASCO年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布了最新研究成果，并于2024年1月登頂國(guó)際頂尖權(quán)威期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA)⁷，為全球首個(gè)抗PD-1單抗用于NSCLC圍手術(shù)期（涵蓋新輔助和輔助治療）治療達(dá)到EFS陽(yáng)性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究。結(jié)果顯示，特瑞普利聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，相較于圍手術(shù)期單純化療，顯著延長(zhǎng)了EFS（中位EFS：未達(dá)到 vs. 15.1個(gè)月，P<0.001），降低疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)60%（HR=0.40, 95% CI: 0.28-0.57）。同時(shí)，特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的OS也顯示出明顯的獲益趨勢(shì)（HR=0.62, 95% CI: 0.38-1.00）。此外，特瑞普利單抗聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療將pCR率提升至近25倍（pCR率：24.8% vs. 1.0%），MPR率提升至近6倍（MPR率：48.5% vs. 8.4%）。

2023年12月，基于NEOTORCH研究的期中分析結(jié)果，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療圍手術(shù)期治療可切除ⅢA-ⅢB期NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，是我國(guó)首個(gè)、全球第二個(gè)獲批的肺癌圍手術(shù)期療法，并已納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2025年）》。該療法也獲得了2024版《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》最高等級(jí)推薦，樹立了肺癌圍手術(shù)期治療新標(biāo)桿。

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。

2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。

【參考文獻(xiàn)】

1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf
2. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
3. Planchard D, et al.. Ann Oncol 2018; 29 S4: iv192-iv237.?
4. Liang Y, et al.  Transl Lung Cancer Res 2013;2:403-10.
5. Uramoto H, et al. Transl Lung Cancer Res 2014;3:242-9.
6. Taylor MD, et al. Ann Thorac Surg 2012;93:1813-20.
7. Lu S, et al. JAMA. 2024;331(3):201-211. 

關(guān)于NEOTORCH研究

NEOTORCH研究（NCT04158440）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合化療用于Ⅱ/Ⅲ期可切除NSCLC患者圍手術(shù)期治療的療效和安全性。該研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授擔(dān)任主要研究者，共計(jì)納入501例Ⅱ-Ⅲ期可切除NSCLC患者，主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的EFS、盲態(tài)獨(dú)立中心病理（BIPR）評(píng)估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的MPR率，次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的EFS、完全病理緩解率（pCR率）、無(wú)病生存期（DFS）和安全性等。

所有入組患者以1:1的比例隨機(jī)分組，分別接受特瑞普利單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的圍手術(shù)期治療，為術(shù)前3周期及術(shù)后1周期圍手術(shù)治療，隨后接受特瑞普利單抗或安慰劑鞏固治療13周期（即："3+1+13"治療模式）。研究按照疾病分期（Ⅱ期 vs. ⅢA期 vs. ⅢB期）、PD-L1表達(dá)狀態(tài)（≥1% vs. <1%或無(wú)法評(píng)估）、擬手術(shù)方式（全肺切除術(shù) vs. 肺葉切除術(shù)）和組織學(xué)分型（鱗癌 vs. 非鱗癌）進(jìn)行分層。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專利金獎(jiǎng)"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批13項(xiàng)適應(yīng)癥：【1】用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；【2】用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；【3】用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；【4】聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；【5】聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；【6】聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）；【7】聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療（2024年4月）；【9】聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療（2024年6月）；【10】聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）；【11】聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療（2025年3月）；【12】用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療(2025年4月)。【13】聯(lián)合維迪西妥單抗用于HER2表達(dá)尿路上皮癌的一線治療(2026年5月)。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前，于2026年以前獲批的12項(xiàng)適應(yīng)癥已全部納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2025年）》，是目錄中唯一用于黑色素瘤、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。特瑞普利單抗用于晚期鼻咽癌和食管鱗癌治療的3項(xiàng)適應(yīng)癥已在中國(guó)香港獲批。

在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在已在美國(guó)、歐盟、印度、英國(guó)、澳大利亞和新加坡等國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市，并在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)接受上市審評(píng)。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。憑借卓越的創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)能力、強(qiáng)大的生物技術(shù)研發(fā)能力和大規(guī)模生產(chǎn)能力，公司已成功開發(fā)出具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的藥品組合，并形成了有梯隊(duì)的在研管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、感染性疾病等治療領(lǐng)域，創(chuàng)新領(lǐng)域涵蓋單抗、小分子、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、雙/多抗、融合蛋白、核酸類藥物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，包括我國(guó)自主研發(fā)、在中美歐等全球40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®）。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國(guó)，布局全球。目前，公司在全球擁有近3000名員工，主要分布在美國(guó)馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實(shí)生物