美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市和中國(guó)蘇州2026年6月1日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司已在第62屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，以快速口頭報(bào)告形式展示了公司核心產(chǎn)品耐立克^®（通用名：奧雷巴替尼；研發(fā)代號(hào)：HQP1351）聯(lián)合貝林妥歐單抗治療淋系急變期慢性髓細(xì)胞白血病（CML-LBP）或費(fèi)城染色體陽(yáng)性B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ BCP-ALL）Ib期研究最新數(shù)據(jù)。

一年一度的ASCO年會(huì)是全球腫瘤領(lǐng)域最重要的、最為權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會(huì)，將展示當(dāng)前國(guó)際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。今年是亞盛醫(yī)藥連續(xù)第九年亮相ASCO年會(huì)，此次公司三個(gè)重點(diǎn)品種共有六項(xiàng)研究入選，其中三項(xiàng)獲快速口頭報(bào)告。

此次快速口頭報(bào)告的研究為耐立克^®聯(lián)合貝林妥歐單抗在海外人群中的首次披露。數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合方案在復(fù)發(fā)/難治性Ph+ BCP-ALL或CML-LBP患者中展現(xiàn)出令人鼓舞的臨床活性，緩解率和微小殘留病（MRD)陰性率均表現(xiàn)積極；在安全性方面，該聯(lián)合方案總體耐受性良好，安全性特征與各單藥已知毒性一致。

耐立克^®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類(lèi)新藥，為中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國(guó)的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。目前，耐立克^®已在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥為：治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應(yīng)癥均已被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。目前，亞盛醫(yī)藥正開(kāi)展耐立克^®三項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）幾大適應(yīng)癥，且其中兩項(xiàng)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）許可開(kāi)展。此外，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)與跨國(guó)制藥企業(yè)武田就耐立克^®簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)事宜。一旦行使選擇權(quán)，武田將獲得開(kāi)發(fā)及商業(yè)化耐立克^®的全球權(quán)利許可，惟中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)、中國(guó)臺(tái)灣等地區(qū)除外。

該項(xiàng)臨床研究的主要研究者、美國(guó)德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心白血病科Elias Jabbour教授表示："復(fù)發(fā)/難治性Ph陽(yáng)性ALL或CML淋系急變期患者的治療存在巨大的未滿(mǎn)足臨床需求。奧雷巴替尼聯(lián)合貝林妥歐單抗展現(xiàn)出令人鼓舞的活性和耐受性，凸顯了這一去化療新策略在此類(lèi)難治性疾病中的潛力。"

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："此次快速口頭報(bào)告的研究首次在國(guó)際患者中驗(yàn)證了耐立克^®聯(lián)合貝林妥歐單抗針對(duì)CML-LBP與R/R Ph+ BCP-ALL的治療潛力。這兩個(gè)領(lǐng)域長(zhǎng)期被視為BCR-ABL驅(qū)動(dòng)血液腫瘤中'最難啃的骨頭'， 代表了預(yù)后最差、治療選擇最少的兩類(lèi)終末階段。此次展示的數(shù)據(jù)非常令人鼓舞，有望填補(bǔ)急變期治療的長(zhǎng)期空白。我們期待通過(guò)后續(xù)研究，將這一成果轉(zhuǎn)化為患者的持續(xù)獲益。未來(lái)，我們將繼續(xù)秉持初心，堅(jiān)守'解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求'這一使命，加快臨床開(kāi)發(fā)，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"

此項(xiàng)研究在2026 ASCO年會(huì)上展示的核心要點(diǎn)如下：

Olverembatinib (HQP1351) combined with blinatumomab in patients with lymphoid blast phase chronic myeloid leukemia (CML-LBP) or Philadelphia chromosome-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (Ph+ BCP-ALL)
奧雷巴替尼（HQP1351）聯(lián)合貝林妥歐單抗治療淋系急變期慢性髓細(xì)胞白血病（CML-LBP）或費(fèi)城染色體陽(yáng)性B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ BCP-ALL）患者
摘要編號(hào)：6513
展示形式：快速口頭報(bào)告
分會(huì)場(chǎng)標(biāo)題：血液系統(tǒng)惡性腫瘤——白血病、骨髓增生異常綜合征及同種異體移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant）
第一作者：Elias Jabbour, MD，美國(guó)德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心白血病科
核心要點(diǎn)：

• 研究背景：此前，奧雷巴替尼已在TKI耐藥的Ph+血液系統(tǒng)惡性腫瘤中展現(xiàn)出臨床活性。本研究探索了奧雷巴替尼聯(lián)合貝林妥歐單抗在中國(guó)以外的復(fù)發(fā)/難治（R/R）Ph+ BCP-ALL或CML-LBP患者中的應(yīng)用。
• 療效數(shù)據(jù)：91%（10/11）的患者達(dá)到完全緩解（CR）或完全緩解伴血液學(xué)未完全恢復(fù)（CRi），67%（8/12）的患者達(dá)到BCR::ABL1轉(zhuǎn)陰（≤0.01%）, 80%（8/10）的患者達(dá)到流式細(xì)胞儀檢測(cè)MRD陰性狀態(tài)（≤0.01%）
• 安全性數(shù)據(jù)：該聯(lián)合方案顯示出可控的安全性特征，大多數(shù)不良事件（AE）為1-2級(jí)，與各單藥已知毒性一致。
• 結(jié)論：這項(xiàng)研究首次在國(guó)際患者群體中驗(yàn)證了奧雷巴替尼聯(lián)合免疫療法在CML-LBP與R/R Ph+ BCP-ALL中的可行性。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新藥，以解決腫瘤領(lǐng)域全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求。公司已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑、新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。

公司核心品種耐立克^®是中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用于治療伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應(yīng)癥均已被納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫(yī)藥正在開(kāi)展耐立克^®三項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，分別為：獲美國(guó)FDA和歐洲EMA許可的評(píng)估耐立克^®治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國(guó)FDA和歐洲EMA許可的評(píng)估耐立克^®治療經(jīng)治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評(píng)估耐立克^®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。

公司另一重磅品種利生妥^®是一款用于治療多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥^®已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過(guò)一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開(kāi)展利生妥^®四項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，分別為：獲美國(guó)FDA和歐洲EMA許可的評(píng)估利生妥^®聯(lián)合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過(guò)12個(gè)月且應(yīng)答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評(píng)估利生妥^®一線(xiàn)治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評(píng)估利生妥^®一線(xiàn)治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國(guó)FDA和歐洲EMA許可的評(píng)估利生妥^®一線(xiàn)治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。

憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達(dá)等眾多領(lǐng)先的生物制藥公司達(dá)成全球合作，同時(shí)與丹娜法伯癌癥研究院、梅奧醫(yī)學(xué)中心、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立研發(fā)合作關(guān)系。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) https://ascentage.com/

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