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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年6月1日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司已在第62屆美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，以快速口頭報告形式首次展示了公司細(xì)胞凋亡管線重點品種MDM2-p53 抑制劑Alrizomadlin（APG-115）單藥或聯(lián)合利沙托克拉（商品名：利生妥®；研發(fā)代號：APG-2575）治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性橫紋肌肉瘤或其他軟組織肉瘤兒童患者的最新數(shù)據(jù)。
一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領(lǐng)域最重要的、最為權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會，將展示當(dāng)前國際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。今年是亞盛醫(yī)藥連續(xù)第九年亮相ASCO年會，此次公司三個重點品種共有六項研究入選，其中三項獲快速口頭報告。
此次快速口頭報告的研究進(jìn)展初步展現(xiàn)了APG-115在兒童相關(guān)實體瘤患者中的抗腫瘤活性和安全性。數(shù)據(jù)顯示：APG-115單藥治療兒童橫紋肌肉瘤初顯療效，1例兒童患者獲完全緩解（CR）；聯(lián)合利沙托克拉展現(xiàn)出顯著抗腫瘤活性，17例可評估患者客觀緩解率（ORR）為23.5%，其中1例尤文肉瘤獲得完全緩解，3例獲得部分緩解（PR）；而在安全性方面，APG-115單藥或聯(lián)合利沙托克拉在兒童實體瘤人群中安全可控。
APG-115是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的口服、高選擇性MDM2-p53抑制劑，為首個在中國進(jìn)入臨床階段的同類靶點品種，具有First-in-class潛力。該品種通過阻斷MDM2-p53相互作用，恢復(fù)p53的腫瘤抑制活性，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。日前，APG-115已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式納入"兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃"（星光計劃）試點項目，擬開發(fā)用于治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤等兒童實體瘤。
該項臨床研究的主要研究者、中山大學(xué)腫瘤防治中心兒童腫瘤科張翼鷟教授表示："復(fù)發(fā)/難治性兒童肉瘤預(yù)后極差，臨床需求迫切。此次在ASCO 展示的數(shù)據(jù)證實，APG-115 單藥及聯(lián)合利沙托克拉展現(xiàn)出良好耐受性與顯著抗腫瘤活性，尤其是CR 病例令人鼓舞。作為星光計劃重點品種，其First-in-class潛力有望填補(bǔ)治療空白，為患兒帶來長期生存新希望。"
該項研究的研究者、首都醫(yī)科大學(xué)附屬同仁醫(yī)院兒科張誼教授表示："兒童實體瘤尤其是晚期軟組織肉瘤臨床治療手段十分有限，此次 APG-115 聯(lián)合方案交出的臨床數(shù)據(jù)意義重大。該凋亡通路靶向藥物耐受性良好，客觀緩解率表現(xiàn)可觀，充分印證了雙靶點聯(lián)合治療在兒童難治性腫瘤中的應(yīng)用價值，也為后續(xù)兒童腫瘤精準(zhǔn)新藥研發(fā)指明了優(yōu)質(zhì)方向。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："兒童實體瘤領(lǐng)域長期存在巨大的未滿足臨床需求。此次在ASCO展示的研究為APG-115治療兒童實體瘤患者的數(shù)據(jù)首次亮相，初步展現(xiàn)的療效和耐受性令人鼓舞。值得一提的是，APG-115此前已獲CDE納入'星光計劃'，擬開發(fā)用于多種兒童實體瘤。此次展示的數(shù)據(jù)為這一方向提供了初步的循證支持。我們將加快推進(jìn)相關(guān)研究，期待早日為這些亟需新療法的兒童患者帶來希望。"
此項研究在2026 ASCO年會上展示的核心要點如下：
Alrizomadlin (APG-115) alone or in combination with Lisaftoclax (APG-2575) for the treatment of pediatric patients with relapsed/metastatic rhabdomyosarcoma (RMS) or other soft-tissue sarcomas (STSs)
Alrizomadlin（APG-115）單藥或聯(lián)合利沙托克拉（APG-2575）治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性橫紋肌肉瘤（RMS）或其他軟組織肉瘤（STSs）兒童患者
摘要編號：10012
展示形式：快速口頭報告
分會場標(biāo)題：兒童腫瘤II（Pediatric Oncology II）
第一作者：張翼鷟教授，中山大學(xué)腫瘤防治中心兒童腫瘤科，華南腫瘤學(xué)國家重點實驗室，腫瘤醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新中心
核心要點：
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新藥，以解決腫瘤領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用于治療伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應(yīng)癥均已被納入中國國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克®三項全球注冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療經(jīng)治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。
公司另一重磅品種利生妥®是一款用于治療多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥®已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥®四項全球注冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®聯(lián)合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應(yīng)答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達(dá)等眾多領(lǐng)先的生物制藥公司達(dá)成全球合作，同時與丹娜法伯癌癥研究院、梅奧醫(yī)學(xué)中心、美國國家癌癥研究所和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立研發(fā)合作關(guān)系。如需了解更多信息，請訪問 https://ascentage.com/
前瞻性聲明
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