美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市和中國(guó)蘇州2026年6月1日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司已在第62屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，以快速口頭報(bào)告形式首次展示了公司細(xì)胞凋亡管線(xiàn)重點(diǎn)品種MDM2-p53 抑制劑Alrizomadlin（APG-115）單藥或聯(lián)合利沙托克拉（商品名：利生妥^®；研發(fā)代號(hào)：APG-2575）治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性橫紋肌肉瘤或其他軟組織肉瘤兒童患者的最新數(shù)據(jù)。

一年一度的ASCO年會(huì)是全球腫瘤領(lǐng)域最重要的、最為權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會(huì)，將展示當(dāng)前國(guó)際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。今年是亞盛醫(yī)藥連續(xù)第九年亮相ASCO年會(huì)，此次公司三個(gè)重點(diǎn)品種共有六項(xiàng)研究入選，其中三項(xiàng)獲快速口頭報(bào)告。

此次快速口頭報(bào)告的研究進(jìn)展初步展現(xiàn)了APG-115在兒童相關(guān)實(shí)體瘤患者中的抗腫瘤活性和安全性。數(shù)據(jù)顯示：APG-115單藥治療兒童橫紋肌肉瘤初顯療效，1例兒童患者獲完全緩解（CR）；聯(lián)合利沙托克拉展現(xiàn)出顯著抗腫瘤活性，17例可評(píng)估患者客觀緩解率（ORR）為23.5%，其中1例尤文肉瘤獲得完全緩解，3例獲得部分緩解（PR）；而在安全性方面，APG-115單藥或聯(lián)合利沙托克拉在兒童實(shí)體瘤人群中安全可控。

APG-115是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的口服、高選擇性MDM2-p53抑制劑，為首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的同類(lèi)靶點(diǎn)品種，具有First-in-class潛力。該品種通過(guò)阻斷MDM2-p53相互作用，恢復(fù)p53的腫瘤抑制活性，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。日前，APG-115已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式納入"兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃"（星光計(jì)劃）試點(diǎn)項(xiàng)目，擬開(kāi)發(fā)用于治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤等兒童實(shí)體瘤。

該項(xiàng)臨床研究的主要研究者、中山大學(xué)腫瘤防治中心兒童腫瘤科張翼鷟教授表示："復(fù)發(fā)/難治性?xún)和饬鲱A(yù)后極差，臨床需求迫切。此次在ASCO 展示的數(shù)據(jù)證實(shí)，APG-115 單藥及聯(lián)合利沙托克拉展現(xiàn)出良好耐受性與顯著抗腫瘤活性，尤其是CR 病例令人鼓舞。作為星光計(jì)劃重點(diǎn)品種，其First-in-class潛力有望填補(bǔ)治療空白，為患兒帶來(lái)長(zhǎng)期生存新希望。"

該項(xiàng)研究的研究者、首都醫(yī)科大學(xué)附屬同仁醫(yī)院兒科張誼教授表示："兒童實(shí)體瘤尤其是晚期軟組織肉瘤臨床治療手段十分有限，此次 APG-115 聯(lián)合方案交出的臨床數(shù)據(jù)意義重大。該凋亡通路靶向藥物耐受性良好，客觀緩解率表現(xiàn)可觀，充分印證了雙靶點(diǎn)聯(lián)合治療在兒童難治性腫瘤中的應(yīng)用價(jià)值，也為后續(xù)兒童腫瘤精準(zhǔn)新藥研發(fā)指明了優(yōu)質(zhì)方向。"

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："兒童實(shí)體瘤領(lǐng)域長(zhǎng)期存在巨大的未滿(mǎn)足臨床需求。此次在ASCO展示的研究為APG-115治療兒童實(shí)體瘤患者的數(shù)據(jù)首次亮相，初步展現(xiàn)的療效和耐受性令人鼓舞。值得一提的是，APG-115此前已獲CDE納入'星光計(jì)劃'，擬開(kāi)發(fā)用于多種兒童實(shí)體瘤。此次展示的數(shù)據(jù)為這一方向提供了初步的循證支持。我們將加快推進(jìn)相關(guān)研究，期待早日為這些亟需新療法的兒童患者帶來(lái)希望。"

此項(xiàng)研究在2026 ASCO年會(huì)上展示的核心要點(diǎn)如下：

Alrizomadlin (APG-115) alone or in combination with Lisaftoclax (APG-2575) for the treatment of pediatric patients with relapsed/metastatic rhabdomyosarcoma (RMS) or other soft-tissue sarcomas (STSs)
Alrizomadlin（APG-115）單藥或聯(lián)合利沙托克拉（APG-2575）治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性橫紋肌肉瘤（RMS）或其他軟組織肉瘤（STSs）兒童患者
摘要編號(hào)：10012
展示形式：快速口頭報(bào)告
分會(huì)場(chǎng)標(biāo)題：兒童腫瘤II（Pediatric Oncology II）
第一作者：張翼鷟教授，中山大學(xué)腫瘤防治中心兒童腫瘤科，華南腫瘤學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，腫瘤醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新中心
核心要點(diǎn)：

• 研究背景：這是一項(xiàng)國(guó)內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)，評(píng)估了alrizomadlin（APG-115）單藥或聯(lián)合利沙托克拉，用于經(jīng)多線(xiàn)重度治療的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性?xún)和瘷M紋肌肉瘤、尤文肉瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤及其他實(shí)體瘤的安全性與初步療效。
• 療效數(shù)據(jù)：?jiǎn)嗡幗M 1 例難治性橫紋肌肉瘤達(dá)CR；聯(lián)合組17例可評(píng)估復(fù)發(fā)/難治實(shí)體瘤患兒中，ORR達(dá) 23.5%，其中1例尤文肉瘤患兒獲得CR，2例橫紋肌肉瘤、1例神經(jīng)母細(xì)胞瘤獲得PR；疾病控制率（DCR）達(dá)70.6%。
• 安全性數(shù)據(jù)：結(jié)果顯示單藥及聯(lián)合組均無(wú)劑量限制性毒性（DLT），不良反應(yīng)以胃腸道、血液學(xué)毒性為主，嚴(yán)重不良事件少見(jiàn)，無(wú)治療相關(guān)死亡及停藥。
• 結(jié)論：該方案安全性可控，在兒童相關(guān)實(shí)體瘤中初步展現(xiàn)抗腫瘤活性，值得進(jìn)一步研究。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新藥，以解決腫瘤領(lǐng)域全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求。公司已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑、新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。

公司核心品種耐立克^®是中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用于治療伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應(yīng)癥均已被納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫(yī)藥正在開(kāi)展耐立克^®三項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，分別為：獲美國(guó)FDA和歐洲EMA許可的評(píng)估耐立克^®治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國(guó)FDA和歐洲EMA許可的評(píng)估耐立克^®治療經(jīng)治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評(píng)估耐立克^®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。

公司另一重磅品種利生妥^®是一款用于治療多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥^®已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過(guò)一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開(kāi)展利生妥^®四項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，分別為：獲美國(guó)FDA和歐洲EMA許可的評(píng)估利生妥^®聯(lián)合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過(guò)12個(gè)月且應(yīng)答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評(píng)估利生妥^®一線(xiàn)治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評(píng)估利生妥^®一線(xiàn)治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國(guó)FDA和歐洲EMA許可的評(píng)估利生妥^®一線(xiàn)治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。

憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達(dá)等眾多領(lǐng)先的生物制藥公司達(dá)成全球合作，同時(shí)與丹娜法伯癌癥研究院、梅奧醫(yī)學(xué)中心、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立研發(fā)合作關(guān)系。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) https://ascentage.com/

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國(guó)《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對(duì)未來(lái)事件、經(jīng)營(yíng)成果或財(cái)務(wù)狀況所發(fā)表的意見(jiàn)、預(yù)期、信念、計(jì)劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測(cè)。

這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件中詳細(xì)說(shuō)明，包括2026年4月29日提交的20-F表格中截止2025年12月31日的年度報(bào)告中的"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"關(guān)于前瞻性聲明的警示聲明"章節(jié)，2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書(shū)中的"前瞻性聲明"、"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)，以及我們不時(shí)向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績(jī)、運(yùn)營(yíng)水平、經(jīng)營(yíng)成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤(rùn)預(yù)測(cè)。

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