北京2026年6月1日 /美通社/ -- 5月30日，由海思科醫(yī)藥集團自主研發(fā)的1類靜脈麻醉創(chuàng)新藥——環(huán)泊酚注射液（以下簡稱"環(huán)泊酚"），正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市批準，用于成人全身麻醉誘導(dǎo)適應(yīng)癥。環(huán)泊酚因此成為中國首個走向國際的靜脈麻醉原研創(chuàng)新藥。

長期以來，靜脈麻醉引發(fā)的注射痛、呼吸抑制等臨床痛點，一直是全球藥研領(lǐng)域試圖攻克的難題。環(huán)泊酚是中國首個自主研發(fā)，擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的1類靜脈麻醉創(chuàng)新藥，滿足了臨床長期未被滿足的需求。

環(huán)泊酚的研發(fā)歷程追溯至2012年。海思科醫(yī)藥集團研發(fā)團隊按照"創(chuàng)新"與"國際化"戰(zhàn)略，進行分子結(jié)構(gòu)精細化改良，通過引入手性環(huán)丙基，歷經(jīng)千余次篩選與安全性論證，最終成功開發(fā)出在有效性、安全性方面表現(xiàn)出良好特征的1類新藥。

2020年12月11日，環(huán)泊酚正式獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市。此后，全身麻醉誘導(dǎo)、纖維支氣管鏡檢查、重癥監(jiān)護期間鎮(zhèn)靜等多項適應(yīng)癥相繼獲批；2025年9月，兒童/青少年全身麻醉誘導(dǎo)和維持用法用量獲批，進一步拓展了臨床應(yīng)用場景。

海內(nèi)外臨床研究結(jié)果表明，環(huán)泊酚在保留快速起效、蘇醒徹底等優(yōu)勢的同時，顯著降低術(shù)中呼吸抑制及心血管副反應(yīng)的發(fā)生率，并降低注射痛。憑借更低風(fēng)險的呼吸抑制、更穩(wěn)定的血流波動、更輕的注射痛，以及對老年與兒童患者的個體化照護，環(huán)泊酚不僅讓"舒適化治療"更具關(guān)懷，直接回應(yīng)患者在麻醉誘導(dǎo)過程中希望"沒有疼痛"和減少對手術(shù)恐懼的期望，從生理和心理層面大幅提升了診療過程的舒適性與安全性，同時也極大提升醫(yī)生診療的準確率和成功率。

在中國，環(huán)泊酚連續(xù)獲得"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項支持，被十四五高等教育規(guī)劃教材收錄，納入20余部指南共識，包括中國醫(yī)師協(xié)會麻醉學(xué)醫(yī)師分會《靜脈麻醉藥使用臨床實踐指南(2025版)》、中華醫(yī)學(xué)會麻醉學(xué)分會《中國全憑靜脈麻醉臨床實踐指南(2024版)》等，于2022年納入國家醫(yī)保目錄，截至2026年5月，已有3300多家醫(yī)療機構(gòu)使用，惠及4000多萬人次。

環(huán)泊酚2021年獲FDA批準開展臨床試驗，在美國免除I期和II期、直接進入關(guān)鍵III期，2024年完成全部臨床研究，并在頭對頭對標標準治療中獲得優(yōu)勢結(jié)果。2025年7月，基于優(yōu)異的創(chuàng)新實力與堅實的臨床證據(jù)，環(huán)泊酚的新藥上市申請（NDA）獲美國FDA正式受理。

環(huán)泊酚成功獲得美國FDA批準上市，是中國藥企出海實力的有力印證。海思科以環(huán)泊酚獲得FDA批準為契機，積極推動其在美國及其他地區(qū)的商業(yè)化，向全球提供中國原研創(chuàng)新藥優(yōu)質(zhì)解決方案，造福更多全球患者。

關(guān)于海思科

海思科是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國際化醫(yī)藥企業(yè)(股票代碼002653.SZ)，聚焦麻醉鎮(zhèn)痛、慢病代謝、呼吸自免、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤等疾病領(lǐng)域，秉承創(chuàng)新與全球化戰(zhàn)略，以"致力于成為最受信賴的國際醫(yī)藥企業(yè)"為愿景，滿足臨床未被滿足需求，關(guān)愛全球患者。目前海思科醫(yī)藥集團已建立一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的多元化研發(fā)管線，覆蓋小分子創(chuàng)新藥、生物藥、高端仿制藥，多個項目處于臨床開發(fā)階段，多款創(chuàng)新藥已經(jīng)實現(xiàn)商業(yè)化，為全球提供多元化的創(chuàng)新產(chǎn)品解決方案。

附：環(huán)泊酚的背景信息

一、已發(fā)表的6分以上SCI論文

1. Ni T, Zhou X, Wu S, et al. Hemodynamic Impact of Cipepofol vs Propofol During Anesthesia Induction in Patients With Severe Aortic Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025;14.9(IF).
2. Yu Y, Deng J, Yin Y,et al.  Ciprofol vs propofol for gastrointestinal endoscopy sedation: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2025;10.1(IF).
3. He ZZ, Liang JY, Duan JX, et al. Ciprofol versus propofol sedation in ICU patients and norepinephrine requirements: a single-center prospective cohort study. Crit Care. 2025;9.3(IF).
4. Gan TJ, Bertoch T, Habib AS, et al. Comparison of the efficacy of HSK3486 and propofol for induction of general anesthesia in adults: a multicenter, randomized, double-blind, controlled, phase 3 noninferiority trial. Anesthesiology. 2024;9.1(IF).
5. Liu YJ, Peng Z, Liu S, et al. Efficacy and safety of ciprofol sedation in ICU patients undergoing mechanical ventilation: A multicenter, single-blind, randomized, noninferiority trial. Crit Care Med. 2023;8.3(IF).
6. Liu YJ, Zuo LY, Li XY, et al. Early sedation using ciprofol for intensive care unit patients requiring mechanical ventilation: a pooled post-hoc analysis of data from phase 2 and phase 3 trials. Ann Intensive Care. 2024;7.8(IF).
7. Qin LL, Ren L, Wan SL, et al. Design, synthesis, and evaluation of novel 2,6-disubstituted phenol derivatives as general anesthetics. J Med Chem. 2017;7.3(IF).
8. Liang P, Dai M, Wang X, et al. Efficacy and safety of ciprofol vs. propofol for the induction and maintenance of general anaesthesia: A multicentre, single-blind, randomised, parallel-group, phase 3 clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2023;6.8(IF).
9. Ding YY, Long YQ, Yang HT, et al. Efficacy and safety of ciprofol for general anaesthesia induction in elderly patients undergoing major noncardiac surgery: A randomised controlled pilot trial. Eur J Anaesthesiol. 2022;6.8(IF).
10. Liu YJ, Yu XY, Zhu DM, et al. Safety and efficacy of ciprofol vs. propofol for sedation in intensive care unit patients with mechanical ventilation: a multi-center, open label, randomized, phase 2 trial. Chin Med J. 2022;6.1(IF).

二、參加的國際學(xué)術(shù)會議

1. ISAP 31^st Annual Meeting - 2022 - Poster
2. WCA - 2024- Lecture & LBA ePoster & ePoster
3. ESA Annual Meeting - 2024 - ePoster
4. JSA Annual Meeting - 2024 - Poster
5. ASA Annual Meeting - 2025 - Oral & ePoster
6. ESICM LIVES - 2024 - Poster
7. ESA Annual Meeting - 2025 - Lecture & ePoster
8. SCCM Critical Care Congress - 2025 - Poster
9. ESICM LIVES - 2025 - Oral & Poster
10. AACA Annual Meeting - 2025 -  Lecture
11. ESA Annual Meeting - 2026 - ePoster

三、收錄的指南共識

1. 《(支)氣管鏡診療鎮(zhèn)靜/麻醉專家共識（2020版）》，2020，中華醫(yī)學(xué)會麻醉學(xué)分會
2. 《中國消化內(nèi)鏡診療鎮(zhèn)靜/麻醉專家共識（2020版）》，2020，中華醫(yī)學(xué)會消化內(nèi)鏡學(xué)分會麻醉協(xié)作組
3. 《日間手術(shù)麻醉指南（2023版）》，2023，中華醫(yī)學(xué)會麻醉學(xué)分會
4. 《老年患者手術(shù)室外麻醉/鎮(zhèn)靜專家共識（2023版）》，2023，臨床麻醉學(xué)雜志
5. 《診療性操作的鎮(zhèn)靜與麻醉方案指導(dǎo)意見（2023版）》，2023，中華醫(yī)學(xué)會麻醉學(xué)分會
6. 《神經(jīng)重癥患者鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜治療專家共識（2023版）》，2023，神經(jīng)重癥患者鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜治療專家共識專家組
7. 《成人重癥患者鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜診療流程》，2023，中華重癥醫(yī)學(xué)電子雜志
8. 《成人重癥患者鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜數(shù)據(jù)元及定義專家共識（2023版）》，2023，成人重癥患者鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜數(shù)據(jù)元及定義專家共識專家組
9. 《重癥后管理專家共識（2023版）》，2023，中華醫(yī)學(xué)會重癥醫(yī)學(xué)分會
10. 《非新生兒破傷風(fēng)診療規(guī)范（2024年版）》，2024，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳
11. 《中國全憑靜脈麻醉臨床實踐指南（2024版）》，2024，中華醫(yī)學(xué)會麻醉學(xué)分會
12. 《Chinese clinical practice guidelines for total intravenous anaesthesia:a systematic review and expert consensus-based recommendations》，2025，e Chinese Society of Anaesthesiology of the Chinese Medical Association.
13. 《ECMO 支持期間藥物調(diào)整專家共識（2025）》，2025，中國醫(yī)療保健國際交流促進會重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會、中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會
14. 《肥胖患者手術(shù)室外麻醉∕鎮(zhèn)靜臨床實踐專家推薦意見》，2025，《肥胖患者手術(shù)室外麻醉∕鎮(zhèn)靜臨床實踐專家推薦意見》工作組
15. 《ERCP麻醉管理專家共識（2025）》，2025，中華醫(yī)學(xué)會消化內(nèi)鏡學(xué)分會、中國老年醫(yī)學(xué)學(xué)會麻醉學(xué)分會
16. 《靜脈麻醉藥物應(yīng)用于難治性失眠障礙的專家共識》，2025，四川省預(yù)防醫(yī)學(xué)會精神衛(wèi)生分會、四川省老年學(xué)學(xué)會睡眠醫(yī)學(xué)專委會
17. 《老年膿毒癥相關(guān)腦病診療急診專家共識》，2025，中華醫(yī)學(xué)會急診醫(yī)學(xué)分會、中國老年醫(yī)學(xué)學(xué)會急診分會、北京醫(yī)學(xué)會急診醫(yī)學(xué)分會
18. 《成人體外膜氧合患者鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜與譫妄管理專家共識（2025版）》，2025，中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會、中華醫(yī)學(xué)會麻醉學(xué)分會
19. 《藥物誘導(dǎo)睡眠內(nèi)鏡在阻塞性睡眠呼吸暫停診療中的應(yīng)用專家共識（2025版）》，2025，中國醫(yī)師協(xié)會呼吸醫(yī)師分會睡眠呼吸疾病工作委員會
20. 《靜脈麻醉藥使用臨床實踐指南(2025版)》，2025，中國醫(yī)師協(xié)會麻醉學(xué)醫(yī)師分會
21. 《消化內(nèi)鏡診療鎮(zhèn)靜及麻醉管理中國指南（2026版）》，2026，中華醫(yī)學(xué)會消化內(nèi)鏡學(xué)分會/中華醫(yī)學(xué)會麻醉學(xué)分會