上海2026年7月28日 /美通社/ -- 近日，長春高新（SZ000661）子公司金賽藥業(yè)首個海外授權(quán)管線GenSci098（YB-101）針對伴或不伴甲狀腺眼病（TED）的格雷夫斯病 （GD）啟動海外2期臨床試驗，并完成首例患者給藥。該分子獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的快速通道認(rèn)定，這標(biāo)志著公司自主研發(fā)的創(chuàng)新管線正式進入全球關(guān)鍵臨床開發(fā)階段。

該試驗由金賽藥業(yè)美國合作伙伴Yarrow Bioscience, Inc.（以下簡稱"Yarrow"）（NASDAQ: YARW）啟動，是一項隨機、設(shè)盲、安慰劑對照的2a/2b期臨床試驗。其中2a期為概念驗證階段，數(shù)據(jù)預(yù)計于2027年下半年讀出；2b期為劑量探索階段，計劃招募約200名患者，預(yù)計2028年上半年啟動。

與此同時，金賽藥業(yè)也在中國同步推進GenSci098針對TED和GD的1期臨床試驗，其中TED適應(yīng)癥的單次遞增劑量（SAD）部分已顯示出快速起效并有劑量依賴趨勢的初步臨床療效，且安全性良好，無聽力損傷、高血糖等IGF-1R抑制劑類相關(guān)不良反應(yīng)。多次遞增劑量（MAD）部分?jǐn)?shù)據(jù)預(yù)計將于2027年下半年公布，為后續(xù)全球開發(fā)提供關(guān)鍵支撐。

GenSci098是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款人源化促甲狀腺激素受體（TSHR）單克隆抗體。通過特異性阻斷致病性抗體與TSHR的結(jié)合及下游信號傳導(dǎo)，GenSci098有望實現(xiàn)對GD和TED兩種疾病的對因治療，且支持便捷的皮下注射、低頻次給藥，具有顯著的差異化優(yōu)勢。全球知名市場研究公司Market Research Future (MRFR)行業(yè)報告顯示，全球GD治療市場預(yù)計2035年達60億美元，TED市場預(yù)計2033年達54.5億美元，該管線瞄準(zhǔn)的百億美元賽道為中長期估值提供了想象空間。

2025年，金賽藥業(yè)將GenSci098在大中華區(qū)以外的全球權(quán)益授權(quán)給美國生物技術(shù)公司Yarrow，交易總額高達13.65億美元，并有權(quán)獲得超過凈銷售額10%的銷售提成。2026年1月，7000萬美元不可退還首付款已實際到賬。本次2期臨床完成首例給藥，意味著該筆交易的后續(xù)里程碑付款觸發(fā)條件正逐步成熟。金賽藥業(yè)母公司長春高新已于2026年半年度業(yè)績預(yù)告中明確，該筆首付款將在報告期內(nèi)確認(rèn)，對公司當(dāng)期業(yè)績構(gòu)成實質(zhì)性正面貢獻。

長春高新總經(jīng)理、金賽藥業(yè)創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家金磊博士表示："此次GenSci098獲得FDA快速通道認(rèn)定，充分印證了中國源頭創(chuàng)新的扎實能力，標(biāo)志著公司研發(fā)體系與國際前沿標(biāo)準(zhǔn)的深度接軌，更承載著GD及TED患者對更優(yōu)治療方案的迫切需求。面向未來，我們將加速推進更多創(chuàng)新管線的全球臨床開發(fā)與價值轉(zhuǎn)化，讓源自中國的突破性療法更快地惠及全球患者。"

Yarrow總裁兼首席執(zhí)行官Rebecca V. Frey博士表示，YB-101有望成為同類最佳的抗TSHR抗體，通過直接阻斷TSHR信號通路，改善目前治療選擇有限的現(xiàn)狀，并有望顯著改善GD和TED患者的預(yù)后。

本次里程碑不僅是單產(chǎn)品的階段性突破，更是金賽藥業(yè)研發(fā)創(chuàng)新與國際化戰(zhàn)略成效初步顯現(xiàn)。目前金賽藥業(yè)已有40余條創(chuàng)新管線進入臨床，覆蓋內(nèi)分泌代謝、免疫和呼吸、眼科、腫瘤、女性健康等多元領(lǐng)域，多條管線展現(xiàn)出"同類最佳或首創(chuàng)"潛力。2025年長春高新拿到21項臨床試驗批件，超過去三年總和，其中包括超長效月制劑的生長激素受體激動劑樣藥物GenSci134、銷售峰值潛力超20億美元的更年期潮熱藥物GenSci074等。2026年以來，國際化成果密集落地，GenSci161、GenSci145、GenSci136已接連獲得FDA臨床許可，GenSci128獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

本次授權(quán)合作伙伴Yarrow于近期完成與VYNE Therapeutics Inc.的合并，并同步完成約2億美元私募融資，其普通股自2026年7月28日起在納斯達克掛牌交易。預(yù)計現(xiàn)有現(xiàn)金儲備可支撐公司運營至2028年，為后續(xù)全球臨床開發(fā)項目提供了充足的資金保障。