上海2026年6月3日 /美通社/ -- 2026 年 6 月 2 日，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、中國(guó)科學(xué)院生物與化學(xué)交叉研究中心和上海交通大學(xué)聯(lián)合主辦，邁威生物投資孵化公司思努賽生物承辦的"帕金森疾病早期診斷成果及臨床轉(zhuǎn)化發(fā)布會(huì)暨國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床研究的 α-syn PET 示蹤劑 SST001 臨床啟動(dòng)會(huì)"在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院順利召開。大會(huì)匯聚了來自產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)各領(lǐng)域的頂尖專家學(xué)者，圍繞帕金森疾病早期診斷的轉(zhuǎn)化開展了深度交流。

本次會(huì)議聚焦帕金森病（PD）、多系統(tǒng)萎縮（MSA）等神經(jīng)退行性疾病早期診斷與精準(zhǔn)分型的臨床需求，集中展示了 α-syn PET 分子影像領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)展，以及 TPPP/p25-SAA 體液檢測(cè)方法在 MSA 精準(zhǔn)診斷方向的最新研究成果。同時(shí)，SST001 注射液正式宣布啟動(dòng) I 期臨床研究。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長(zhǎng)毛穎，中國(guó)科學(xué)院生物與化學(xué)交叉研究中心主任袁鈞瑛，上海交通大學(xué)校長(zhǎng)丁奎嶺，上海尚思自然科學(xué)研究院院長(zhǎng)魯白，羅氏中國(guó)創(chuàng)新中心負(fù)責(zé)人、高級(jí)副總裁沈宏，邁威生物董事長(zhǎng)、CEO劉大濤等領(lǐng)導(dǎo)出席會(huì)議并致辭。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院管一暉教授、王堅(jiān)教授、張菁教授、左傳濤教授，中國(guó)科學(xué)院生物與化學(xué)交叉研究中心劉聰研究員、江南大學(xué)附屬醫(yī)院郁春景教授、上海交通大學(xué)李丹教授、思努賽生物 CEO 范夢(mèng)奇等各領(lǐng)域代表出席會(huì)議。

聚焦未滿足臨床需求，探索 α-syn 活體可視化新路徑

PD 和 MSA 均屬于典型的 α-突觸核蛋白病，其共同病理特征是 α-syn 異常折疊并形成病理性聚集體。但長(zhǎng)期以來，臨床上缺乏能夠在活體內(nèi)直接觀察 α-syn 病理沉積的檢測(cè)工具。圍繞這一需求，中國(guó)科學(xué)院生物與化學(xué)交叉研究中心、上海交通大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院與思努賽生物組成的帕金森疾病聯(lián)合攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，依托基礎(chǔ)研究、臨床資源和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的協(xié)同優(yōu)勢(shì)，共同推進(jìn)"基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)—臨床需求牽引—產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化驗(yàn)證"的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新路徑，推動(dòng)原創(chuàng)成果加速邁向臨床應(yīng)用。這一聯(lián)合攻關(guān)的轉(zhuǎn)化成果 SST001 是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入注冊(cè)臨床研究階段的 α-syn PET 示蹤劑，以 [18F] 放射性核素標(biāo)記，可特異性靶向 α-syn 病理蛋白，能夠與 PET/CT 聯(lián)合用于 PD、MSA 等 α-突觸核蛋白病的輔助診斷及鑒別診斷。

會(huì)上，中國(guó)科學(xué)院生物與化學(xué)交叉研究中心劉聰研究員與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院王堅(jiān)教授分別介紹了 SST001 早期臨床前研究及 IIT 研究結(jié)果。結(jié)果顯示，SST001 具有良好的血腦屏障通透性和腦內(nèi)成像藥代特征，可實(shí)現(xiàn)有效腦攝取，并通過較低的非特異性滯留和較快的腦內(nèi)清除提高病理信號(hào)對(duì)比度。在人體 PET 研究中，SST001 可在 PD 和 MSA 等患者的病理相關(guān)腦區(qū)獲得清晰、穩(wěn)定且可判讀的 α-syn 相關(guān)顯像信號(hào)，呈現(xiàn)出良好的疾病相關(guān)空間分布特征，為其后續(xù)注冊(cè)臨床開發(fā)提供了重要研究基礎(chǔ)。

SST001 的 I 期臨床研究擬在健康志愿者、MSA 和 PD 患者中，系統(tǒng)評(píng)估 SST001 注射液的安全性、耐受性、生物分布特征、輻射劑量學(xué)特征及藥代動(dòng)力學(xué)特征，并初步探索其在不同 α-突觸核蛋白病人群中的 PET 顯像表現(xiàn)，為后續(xù)注冊(cè)臨床開發(fā)、成像流程標(biāo)準(zhǔn)化和影像判讀體系建立提供依據(jù)。

TPPP/p25-SAA 體液檢測(cè)方法，為 MSA 精準(zhǔn)診斷提供新思路

本次大會(huì)還介紹了聯(lián)合攻關(guān)團(tuán)隊(duì)在 MSA 精準(zhǔn)診斷方向的最新研究進(jìn)展。近日，上海交通大學(xué)李丹團(tuán)隊(duì)、中國(guó)科學(xué)院生物與化學(xué)交叉研究中心劉聰團(tuán)隊(duì)與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院王堅(jiān)團(tuán)隊(duì)合作在《Cell》發(fā)表研究論文，圍繞 MSA 特異性體液檢測(cè)方法取得重要進(jìn)展。李丹教授在會(huì)上代表合作團(tuán)隊(duì)介紹了這一研究成果。

TPPP/p25 是一種與微管相關(guān)的蛋白。研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，在 MSA 病理過程中，TPPP/p25 可形成具有疾病特異性的病理性淀粉樣種子，并可在患者腦脊液中被檢測(cè)到。基于這一發(fā)現(xiàn)，團(tuán)隊(duì)通過優(yōu)化設(shè)計(jì)以 miniCORE 作為擴(kuò)增底物，建立了 TPPP/p25 種子擴(kuò)增檢測(cè)方法（TPPP/p25-SAA），實(shí)現(xiàn)了對(duì)腦脊液中極微量 TPPP/p25 病理種子的擴(kuò)增檢測(cè)。研究結(jié)果顯示，該方法對(duì) MSA 相關(guān)病理信號(hào)具有較好的特異性，可用于區(qū)分 MSA 與 PD、DLB 及健康對(duì)照人群，為 MSA 的早期識(shí)別和分子分型診斷提供了新的技術(shù)思路。

會(huì)上表示，未來該項(xiàng)目也將依托思努賽生物在診斷產(chǎn)品開發(fā)、臨床研究和轉(zhuǎn)化推進(jìn)方面的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步推動(dòng) TPPP/p25-SAA 技術(shù)從科研發(fā)現(xiàn)走向臨床驗(yàn)證，加快其在 MSA 體液檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域的開發(fā)與應(yīng)用探索。

本次發(fā)布會(huì)暨臨床啟動(dòng)會(huì)的順利召開，標(biāo)志著SST001 注射液 I 期臨床研究正式進(jìn)入實(shí)施階段，也意味著思努賽生物在 α-syn PET 分子影像及神經(jīng)退行性疾病精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域邁出重要一步。未來，思努賽生物將繼續(xù)以臨床需求為導(dǎo)向，依托基礎(chǔ)研究、臨床資源和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的協(xié)同優(yōu)勢(shì)，助力 PD、MSA 等疾病實(shí)現(xiàn)更早期、更精準(zhǔn)的診斷分型。

關(guān)于 SST001    

SST001 注射液是思努賽生物開發(fā)的一款以 [18F] 放射性核素標(biāo)記、特異性靶向 α-syn 病理蛋白的PET示蹤劑，與 PET/CT 聯(lián)合用于 PD、MSA 等 α-突觸核蛋白病的輔助診斷及鑒別診斷。該項(xiàng)目聚焦 α-syn 病理聚集體活體可視化這一國(guó)際前沿難題，圍繞示蹤劑特異性、腦內(nèi)攝取、快速清除、成像信噪比和臨床適用性等關(guān)鍵指標(biāo)開展，系統(tǒng)開展了早期臨床前研究及研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）。

基于前期扎實(shí)的科學(xué)研究基礎(chǔ)和臨床轉(zhuǎn)化潛力，SST001 獲得邁克爾 ? J ? 福克斯帕金森病研究基金會(huì)（MJFF）384 萬美元科研贊助，用于支持其在美國(guó)開展 Research IND 相關(guān)研究。相關(guān)臨床研究已于 2025 年 9 月在美國(guó)啟動(dòng)并完成受試者入組給藥，目前處于數(shù)據(jù)收集階段。2026 年 4 月，SST001 獲得 NMPA 批準(zhǔn)開展臨床 I 期研究。

關(guān)于邁威生物

邁威生物（688062.SH，02493.HK）是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，致力于通過源頭創(chuàng)新，為患者提供更優(yōu)、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借多領(lǐng)域特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線。現(xiàn)有 16 個(gè)處于臨床前、臨床或上市階段的重點(diǎn)品種，包括 12 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種處于上市審評(píng)中，2 個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.mabwell.com。

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