上海2026年6月24日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH，02493.HK），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：6MW5311）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，可針對血液瘤（急性髓系白血病（AML）、慢性粒單核細胞白血病（CMML）以及多發(fā)性骨髓瘤（MM））開展臨床試驗。6MW5311 為全球首款獲批開展臨床試驗的靶向 LILRB4/CD3 TCE 創(chuàng)新藥。此前，其臨床試驗申請已獲 FDA 許可。

6MW5311 基于邁威生物的 T Cell Engager（TCE）技術(shù)平臺開發(fā)，采用"2+1"非對稱分子結(jié)構(gòu)，同時靶向 LILRB4 和 CD3，通過橋接腫瘤細胞與T細胞形成免疫突觸，激活 T 細胞并高效殺傷腫瘤。該分子通過引入獨特的空間位阻結(jié)構(gòu)設(shè)計，顯著降低 CD3 抗體在無腫瘤細胞環(huán)境下對 T 細胞的結(jié)合活性，僅在腫瘤細胞存在時特異性激活 T 細胞，從而在增強抗腫瘤療效的同時大幅提升安全性。

體外研究結(jié)果顯示，6MW5311 對多個腫瘤細胞系及患者來源的樣本均表現(xiàn)出強效的殺傷活性。體內(nèi)藥效學(xué)研究表明，在 LILRB4 高表達及低表達的 AML 腫瘤模型中，6MW5311 均顯示出明確的腫瘤抑制作用，尤其在高表達模型中可實現(xiàn)腫瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性評價模型中，6MW5311 表現(xiàn)出良好的安全性特征。

TCE 作為直接動員 T 細胞高效殺傷腫瘤的關(guān)鍵技術(shù)手段，已在多種淋巴瘤適應(yīng)癥中展現(xiàn)出顯著臨床價值，多款產(chǎn)品成功上市。然而，目前針對 AML、CMML 的治療方式主要為化療、造血干細胞移植及針對特定突變的靶向藥，尚無 TCE 產(chǎn)品獲批。

關(guān)于急性髓系白血病（AML）  

AML 是一組起源于髓系干細胞的惡性克隆性疾病，具有較強的異質(zhì)性和較高的死亡率。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022 年全球 AML 新發(fā)病例數(shù)約為 17.24 萬例，預(yù)計 2035 年新發(fā)病例數(shù)將增長到 22.14 萬例，復(fù)合年增長率（CAGR）為 1.94%。2022 年中國 AML 新發(fā)病例約為 3.08 萬例，約占全球新發(fā)病例總量的 17.9%。預(yù)計 2035 年新發(fā)病例數(shù)為 3.67 萬，約占全球新發(fā)病例總量的 16.6%，CAGR為 1.36%。

關(guān)于慢性粒單核細胞白血病（CMML）   

CMML 是一種克隆性造血干細胞疾病，兼具骨髓增生異常綜合征（MDS）和骨髓增殖性腫瘤（MPN）的重疊特征，以外周血顯著單核細胞增多為主要表現(xiàn)，并具有向AML轉(zhuǎn)化的內(nèi)在風(fēng)險（3-5 年內(nèi)約 15-20%）。CMML 為一種罕見疾病，年發(fā)病率為（3～4）/10 萬，且缺乏有效治療的藥物。

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤（MM）  

MM 是一種克隆性漿細胞惡性腫瘤，其特征為骨髓中單克隆漿細胞不受控制地增殖，導(dǎo)致異常免疫球蛋白過量產(chǎn)生，并引發(fā)終末器官損傷，表現(xiàn)為高鈣血癥、腎功能障礙、貧血及骨病變（即 CRAB 特征）。全球 MM 約占所有癌癥的 1%-2%，占血液系統(tǒng)惡性腫瘤的約 10%，確診中位年齡約為 69 歲，男性及非洲裔人群發(fā)病率較高。過去二十年間，得益于蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)藥物及單克隆抗體的應(yīng)用，患者生存率顯著提升，但 MM 仍基本無法治愈，且大多數(shù)患者在病程中會經(jīng)歷多次復(fù)發(fā)。

關(guān)于邁威生物

邁威生物（688062.SH，02493.HK）是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，致力于通過源頭創(chuàng)新，為患者提供更優(yōu)、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借多領(lǐng)域特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現(xiàn)有 16 個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，其中 4 個品種上市，1 個品種處于上市審評中，2 個品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨立承擔(dān) 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP 標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

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