Lebrikizumab是目前唯一獲批每年最少僅需六次維持注射的治療選擇，且在起始治療階段無(wú)需聯(lián)合外用藥物
上海2026年6月15日 /美通社/ -- 禮來(lái)公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)lebrikizumab一種新的維持劑量給藥方案，即對(duì)于中重度特應(yīng)性皮炎成人和12歲及以上、體重至少為40公斤的青少年患者，可每八周給藥一次，每次單劑皮下注射（250 mg/2 mL）。Lebrikizumab 此前已獲批每月一次的維持給藥方案，長(zhǎng)期數(shù)據(jù)顯示其可實(shí)現(xiàn)持久的疾病控制。此次lebrikizumab新方案的批準(zhǔn)，為中重度特應(yīng)性皮炎患者提供了一種每年最少僅需六次維持注射的治療選擇1。
聲明：
1. 本文中所述藥物及相關(guān)適應(yīng)癥尚未在中國(guó)大陸獲批。
2. 禮來(lái)不推薦任何未獲批的藥品和/或未獲批適應(yīng)癥的使用。
禮來(lái)公司執(zhí)行副總裁兼免疫學(xué)事業(yè)部總裁Adrienne Brown表示："此次獲批進(jìn)一步鞏固了lebrikizumab已驗(yàn)證的長(zhǎng)期持久療效，同時(shí)也為患者帶來(lái)了每八周一次維持治療的新選擇。對(duì)于中重度特應(yīng)性皮炎患者而言，這意味著他們每年最少僅需六次注射治療，且從治療初期起就無(wú)需聯(lián)合外用處方藥物。Lebrikizumab有望幫助患者減少疾病發(fā)作，降低特應(yīng)性皮炎對(duì)正常生活的影響。"
此次批準(zhǔn)基于縱向暴露-應(yīng)答模型數(shù)據(jù)，并獲得了來(lái)自3期ADjoin長(zhǎng)期試驗(yàn)擴(kuò)展研究的每八周給藥臨床數(shù)據(jù)的支持。該擴(kuò)展研究評(píng)估了在32周內(nèi)，lebrikizumab每四周或每八周一次維持給藥方案2。
ADjoin研究作者、美國(guó)西北大學(xué)皮膚病學(xué)與兒科學(xué)臨床助理教授Peter Lio博士指出："將lebrikizumab的維持給藥間隔延長(zhǎng)至每八周一次，對(duì)中重度特應(yīng)性皮炎患者具有重要意義。這一無(wú)需依賴外用藥物聯(lián)合治療的新方案，使患者能夠根據(jù)自身情況更靈活地管理疾病，真正讓治療更契合患者的實(shí)際生活。"
在為期32周的ADjoin Q8W擴(kuò)展研究中，在lebrikizumab安全性數(shù)據(jù)方面，未觀察到新的安全性信號(hào)。在32周內(nèi)，無(wú)患者因不良事件停藥。報(bào)告的Lebrikizumab最常見（≥1%）不良反應(yīng)包括結(jié)膜炎、注射部位反應(yīng)和帶狀皰疹1。
美國(guó)國(guó)家濕疹協(xié)會(huì)主席兼首席執(zhí)行官Kristin Belleson表示："中重度特應(yīng)性皮炎患者往往需要應(yīng)對(duì)癥狀的反復(fù)發(fā)作，發(fā)作期和發(fā)作間期循環(huán)往復(fù)，需要花大量時(shí)間在治療上。因此，中重度特應(yīng)性皮炎患者亟待既能持久控制病情且注射次數(shù)更少的治療方案。此次的這一新治療選擇能夠減輕他們的負(fù)擔(dān)，讓他們不必每天為管理疾病而耗費(fèi)過(guò)多心力。"
禮來(lái)中國(guó)已遞交 lebrikizumab 上市申請(qǐng)，正在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)中。
CMAT-35789
關(guān)于Q8W ADjoin擴(kuò)展研究
ADjoin Q8W擴(kuò)展研究（NCT04392154）評(píng)估了每八周（Q8W）與每四周（Q4W）使用lebrikizumab的情況，在選定國(guó)家評(píng)估了 lebrikizumab治療中重度特應(yīng)性皮炎患者32周的長(zhǎng)期安全性和有效性。完成100周ADjoin研究的成年和青少年患者（12-17歲，體重≥40公斤），包括來(lái)自ADvocate 1和2試驗(yàn)（52周）、ADore試驗(yàn)（52周）和ADopt-VA（16周）試驗(yàn)的參與者，均有資格參加Q8W擴(kuò)展研究。本分析中的患者接受了250毫克的開放標(biāo)簽lebrikizumab，Q8W或Q4W，無(wú)論其在ADjoin（Q2W或Q4W劑量）中的先前治療如何或擴(kuò)展研究基線時(shí)的應(yīng)答情況如何。 Lebrikizumab的批準(zhǔn)維持劑量為250mg每四周或每八周一次，在接受16周每?jī)芍芤淮?50mg的 lebrikizumab治療后，或在達(dá)到足夠的臨床反應(yīng)后。
關(guān)于lebrikizumab
Lebrikizumab是一種單克隆抗體，能夠以高結(jié)合親和力和緩慢解離速率選擇性地靶向并中和IL-13。1,3,4Lebrikizumab與IL-13細(xì)胞因子結(jié)合的位置與IL-13Rα1/IL-4Rα異源二聚體中IL-4Rα亞基的結(jié)合位點(diǎn)重疊，從而阻止該受體復(fù)合物的形成并抑制IL-13信號(hào)傳導(dǎo)。IL-13被認(rèn)為是與特應(yīng)性皮炎病理生理密切相關(guān)的主要細(xì)胞因子，驅(qū)動(dòng)皮膚中的2型炎癥循環(huán)，而lebrikizumab則選擇性地靶向IL-13。1
Lebrikizumab的全球3期臨床研究計(jì)劃由七項(xiàng)關(guān)鍵研究組成，納入超過(guò)1,600例患者，包括兩項(xiàng)單藥治療研究（ADvocate 1和2）、一項(xiàng)與外用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療研究（ADhere）、長(zhǎng)期擴(kuò)展研究（ADjoin）以及青少年開放標(biāo)簽研究（ADore）。該項(xiàng)目還包括一項(xiàng)評(píng)估lebrikizumab對(duì)成人疫苗免疫應(yīng)答影響的研究（ADopt-VA）。Lebrikizumab已在有色人種皮膚患者（ADmirable）和度普利尤單抗經(jīng)治患者（ADapt）中進(jìn)行了研究。
Lebrikizumab 于2024年在美國(guó)、日本和加拿大獲批，2023年在歐盟獲批。作為一種一線生物治療方案，可單藥使用或聯(lián)用外用糖皮質(zhì)激素，為體重至少40公斤、12歲及以上、對(duì)處方外用藥控制不佳的中重度特應(yīng)性皮炎患者，提供每四周（Q4W）或每八周（Q8W）一次的維持給藥方案1。在美國(guó)，lebrikizumab 的推薦起始劑量為第0周和第2周分別給予500 mg（兩次250 mg注射），隨后每?jī)芍芙o予250 mg，直至第16周或更長(zhǎng)時(shí)間達(dá)到充分臨床應(yīng)答；此后維持劑量為每四周250 mg或每八周250 mg1。
禮來(lái)公司擁有l(wèi)ebrikizumab在美國(guó)及除歐洲以外其他全球地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利；禮來(lái)合作伙伴Almirall擁有l(wèi)ebrikizumab在歐洲皮膚科適應(yīng)癥（包括特應(yīng)性皮炎）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
關(guān)于禮來(lái)
禮來(lái)公司是一家致力于通過(guò)科學(xué)創(chuàng)新改善人類健康水平，惠及全球患者的醫(yī)藥公司。作為醫(yī)療健康行業(yè)的領(lǐng)軍者，禮來(lái)公司擁有150年的歷史。今天，我們的藥物已幫助全球千萬(wàn)人。運(yùn)用生物技術(shù)、化學(xué)和基因醫(yī)學(xué)的力量，我們的科學(xué)家正在積極推動(dòng)新的醫(yī)學(xué)進(jìn)展，以應(yīng)對(duì)嚴(yán)峻的全球健康挑戰(zhàn)。重新定義糖尿病與肥胖療法，減少肥胖對(duì)人體的長(zhǎng)期影響；助力阿爾茨海默病的防治行動(dòng)；為一系列威脅人類健康的免疫性疾病提供解決方案；以及將難以治愈的癌癥轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽氐募膊 ６Y來(lái)公司邁向健康世界的每一步，都源自于我們"致力于讓數(shù)百萬(wàn)患者生活得更美好"的信念。這包括致力于解決全球多重挑戰(zhàn)的創(chuàng)新臨床試驗(yàn)，同時(shí)確保藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性。如果需要了解更多關(guān)于禮來(lái)公司的信息，請(qǐng)登錄：www.lilly.com.cn
參考文獻(xiàn)：
