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意大利佛羅倫薩和紐約2026年6月15日 /美通社/ -- 美納里尼集團(tuán) ("Menarini") ，一家領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司，以及美納里尼集團(tuán)專注于為癌癥患者帶來變革性腫瘤治療的全資子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") 宣布，與關(guān)鍵的3期SENTRY試驗(yàn)相關(guān)的新數(shù)據(jù)將在歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA) 2026年大會上以最新的口頭[i]形式呈現(xiàn)。
SENTRY (NCT04562389)是一項(xiàng)關(guān)鍵的3期臨床試驗(yàn)，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)，涉及60 mg selinexor聯(lián)合ruxolitinib治療一線骨髓纖維化(MF) (n = 353)與ruxolitinib單藥治療。 SENTRY由Karyopharm Therapeutics, Inc.與Menarini Group合作進(jìn)行，旨在評估兩個共同主要終點(diǎn)：脾體積減少35%或更多(SVR35)和絕對總癥狀評分(Abs-TSS)。
該試驗(yàn)達(dá)到了第一個共同主要終點(diǎn)，表明與單獨(dú)接受ruxolitinib的患者相比，接受selinexor聯(lián)合ruxolitinib治療的患者在SVR35方面取得了明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。 這些結(jié)果重點(diǎn)表明，聯(lián)合治療組能夠快速、深入和持續(xù)地減少脾臟體積。
selinexor加ruxolitinib (n = 235) |
安慰劑+ ruxolitinib (n = 118) |
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第12周時的SVR35 |
49.4% (n = 116) |
20.3% (n = 24) |
第24周時的SVR35 |
49.8% (n = 117) |
28.0% (n = 33) |
第36周時的SVR35 * |
46.9% (n = 97) |
23.0% (n = 23) |
*在第36周之前完成脾臟評估或停止研究的患者中進(jìn)行的分析 |
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“實(shí)現(xiàn)脾臟修復(fù)是骨髓纖維化治療的基本目標(biāo)。 重要的是，在哨兵中看到的脾臟減少結(jié)果是快速，深刻和持久的，并且與接受聯(lián)合治療的患者的潛在總體生存獲益相關(guān)， “Guy's and St. Thomas 'NHS Foundation Trust骨髓增生性腫瘤教授兼副首席醫(yī)療官Claire Harrison博士說。 “我們感到鼓舞的是，這些結(jié)果為我們迫切需要更好選擇的患者提供了潛在的新治療進(jìn)展。”
其他核心重點(diǎn)包括：
美納里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示： “脾臟反應(yīng)的強(qiáng)度和在哨兵研究中觀察到的令人鼓舞的早期總體生存期數(shù)據(jù)為患有這種毀滅性疾病的患者帶來了潛在的新治療選擇，其結(jié)果令人沮喪。” “我們?yōu)榘┌Y患者帶來變革性治療的奉獻(xiàn)精神和承諾比以往任何時候都更加堅(jiān)定。”
關(guān)于骨髓纖維化（ MF ）
骨髓纖維化（ MF ）是一種血液癌癥，屬于一組稱為骨髓增生性腫瘤（ MPN ）的疾病。 這些疾病是由骨髓中異常造血細(xì)胞的過度生長引起的，從而導(dǎo)致瘢痕組織的形成。 這種疤痕使身體難以產(chǎn)生健康的血細(xì)胞。 MF的發(fā)病率很少見，每10萬人每年只有一到兩人被診斷出來，而診斷后的中位生存期為六年。 此外，對于MF患者，他們的生活質(zhì)量可能會受到疲勞、脾臟腫大和血細(xì)胞計(jì)數(shù)低等癥狀的影響，所有這些癥狀都是由該疾病引起的。 1,2,3
如需報告疑似不良反應(yīng)，請通過adverseevents@menarinistemline.com聯(lián)系Stemline Therapeutics, Inc.。 如需所有相關(guān)信息，請?jiān)L問https://stemline.com/contact/
請參閱產(chǎn)品特性摘要（ SmPC ）和歐洲公眾評估報告，網(wǎng)址為www.ec.europa.eu。
請參考selinexor獲得批準(zhǔn)的當(dāng)?shù)靥幏叫畔ⅲ私馊啃畔ⅰＣ兰{里尼集團(tuán)擁有selinexor的許可權(quán)，目前在眾多歐洲國家和全球范圍內(nèi)銷售。在美國，Karyopharm Therapeutics銷售selinexor，完整處方信息可在此處獲取。
關(guān)于Menarini Group
Menarini Group是一家領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司，營業(yè)額達(dá)55億美元，員工超過17,000人。 Menarini專注于滿足需求缺口巨大的治療領(lǐng)域，其產(chǎn)品涵蓋心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、肺病學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病學(xué)、糖尿病學(xué)、炎癥和鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域。 Menarini擁有18個生產(chǎn)基地和9個研發(fā)中心，產(chǎn)品暢銷全球140個國家和地區(qū)。 如需了解更多信息，請?jiān)L問www.menarini.com。
關(guān)于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. （簡稱Stemline ）是Menarini Group旗下的全資子公司，是一家處于商業(yè)化階段的生物制藥企業(yè)，致力于為患者提供變革性腫瘤治療方案。 在美國、歐洲及全球其他地區(qū)，Stemline商業(yè)化推廣口服內(nèi)分泌治療藥物elacestrant，該藥適用于治療雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（絕經(jīng)后女性或成年男性），且患者需在接受至少一線內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。 Stemline同時在美國、歐洲及全球其他地區(qū)商業(yè)化推廣靶向CD123的創(chuàng)新療法tagraxofusp-erzs，用于治療侵襲性血液癌——母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突細(xì)胞腫瘤（BPDCN）。 此外，Stemline在歐洲商業(yè)化推廣XPO1抑制劑selinexor，用于多發(fā)性骨髓瘤治療。 該公司還在乳腺癌和血液癌適應(yīng)癥中分別使用elacestrant和tagraxofusp進(jìn)行多項(xiàng)標(biāo)簽擴(kuò)展研究，并且擁有眾多處于不同開發(fā)階段且針對多種實(shí)體和血液癌的其他候選藥物的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
參考文獻(xiàn)
1. 骨髓纖維化。 NORD （國家罕見疾病組織）。 https://rarediseases.org/mondo-disease/myelofibrosis/
2. 骨髓纖維化。 白血病和淋巴瘤學(xué)會（ LLS ）。 https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf
3. 骨髓纖維化。 Mayo Clinic。 https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myelofibrosis/symptoms-causes/syc-20355057
[i] FDA、EMA或任何其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)尚未確定本新聞稿中討論的研究聯(lián)合用藥和未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的安全性和有效性。
