中國境內(nèi)首個且目前唯一獲批^[1]鉑耐藥卵巢癌免疫治療聯(lián)合方案的PD-1抑制劑

上海2026年6月25日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合紫杉醇（聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥1）的既往接受過一線或二線全身治療的鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的治療。此次新適應(yīng)癥的獲批是基于III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）的研究數(shù)據(jù)。

"我們非常高興可瑞達(dá)®（帕博利珠單抗）成為中國境內(nèi)首個獲批鉑耐藥卵巢癌免疫治療聯(lián)合方案的PD-1抑制劑，此次獲批為這類患者帶來了新的治療選擇。"默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁唐凱宇表示，"卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌及宮頸癌是最常見的三大女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤^[2]，此次獲批標(biāo)志著帕博利珠單抗實(shí)現(xiàn)了對這三大瘤種的全面覆蓋，補(bǔ)齊了婦科腫瘤免疫治療中重要的一環(huán)。依托豐富的產(chǎn)品布局，秉持對女性健康的長期承諾，我們將持續(xù)攜手多方，助力提升規(guī)范化診療水平，為更多女性患者點(diǎn)亮前行的希望之光，以持續(xù)創(chuàng)新守護(hù)女性健康。"

卵巢癌是我國常見的女性惡性腫瘤之一。國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示，2024年我國新發(fā)卵巢癌約6.19萬例，死亡約3.25萬例，在中國女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤中發(fā)病率第三，死亡率第二^[3]。由于缺乏有效篩查手段且早期癥狀不典型，約70%的患者確診時已為晚期^[4]。盡管經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療^[5]，仍有約70%的患者會復(fù)發(fā)，且復(fù)發(fā)后往往面臨鉑耐藥的困境^[6]，治療存在極大挑戰(zhàn)，臨床治療亟需探索新的治療策略。

"鉑耐藥長期被視為卵巢癌治療的難點(diǎn)^[4]，患者一旦發(fā)展為鉑耐藥卵巢癌，往往意味著面臨治療選擇有限、療效欠佳以及預(yù)后不良等問題^[7]。"KEYNOTE-B96研究中國主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤多學(xué)科綜合治療團(tuán)隊(duì)首席專家、中國抗癌協(xié)會卵巢癌專委會主任委員吳小華教授表示，"此次獲批的新適應(yīng)癥，是我國鉑耐藥卵巢癌治療領(lǐng)域具有潛在里程碑意義的進(jìn)展，為國內(nèi)鉑耐藥卵巢癌患者帶來新的治療選擇，我們期待這一創(chuàng)新方案能夠?yàn)楦嗷颊邘ハＭ?quot;

"我們欣喜地看到可瑞達(dá)®（帕博利珠單抗）在華獲批鉑耐藥卵巢癌適應(yīng)癥。盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑在多種實(shí)體瘤中取得了突破性進(jìn)展，但其在卵巢癌中的臨床獲益始終相對有限^[8]，尤其對于鉑耐藥卵巢癌患者，治療探索始終是業(yè)界關(guān)注的難題。"默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"此次獲批，正是我們持續(xù)深耕這一領(lǐng)域的重要成果，也是默沙東中國與全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作、以前沿創(chuàng)新造福中國患者的又一例證。未來，我們將繼續(xù)以患者為中心，不斷推動創(chuàng)新研究，為'健康中國'建設(shè)貢獻(xiàn)力量。"

本內(nèi)容由默沙東中國提供支持

若您想了解更多有關(guān)疾病知識的信息，請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士

07-2026-CN-KEY-25324