上海2026年6月24日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布， 其位于上海奉賢基地的生物藥原液十七廠（MFG17）已成功完成首批GMP生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝執(zhí)行全過(guò)程實(shí)現(xiàn)零偏差，關(guān)鍵工藝參數(shù)表現(xiàn)穩(wěn)定，收率達(dá)到預(yù)期水平，展現(xiàn)卓越的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制能力。作為藥明生物在全球范圍內(nèi)投產(chǎn)的第25個(gè)生物藥原液生產(chǎn)廠，MFG17將為多種生物藥產(chǎn)品的臨床及商業(yè)化生產(chǎn)提供規(guī)模化服務(wù)。
圍繞客戶(hù)在不同階段的多樣化需求，MFG17配備多組一次性生物反應(yīng)器（Single-Use Bioreactor, SUB），具備9000升產(chǎn)能和每年80-100批次的原液生產(chǎn)能力。此外，MFG17在滿(mǎn)足GMP合規(guī)要求的同時(shí)兼顧生產(chǎn)工藝的多樣性，支持分批補(bǔ)料、N-1灌流、灌流、強(qiáng)化灌流，以及全自動(dòng)連續(xù)生產(chǎn)等多種主流與前沿工藝模式，助力提升運(yùn)營(yíng)效率與工藝生產(chǎn)力，并為復(fù)雜分子項(xiàng)目的工藝放大與穩(wěn)定供應(yīng)提供高質(zhì)量的生產(chǎn)支持。
與此同時(shí)，MFG17正持續(xù)推進(jìn)數(shù)智化能力建設(shè)，將自動(dòng)化能力、數(shù)字化技術(shù)與基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)性嵌入生物藥生產(chǎn)制造的全價(jià)值鏈，把數(shù)據(jù)、計(jì)算與預(yù)測(cè)能力轉(zhuǎn)化為更智能的運(yùn)營(yíng)管理與更高效的生產(chǎn)交付，為客戶(hù)提供更高質(zhì)量、更具靈活性及成本優(yōu)勢(shì)的解決方案。
該生產(chǎn)廠將與上海奉賢基地其他設(shè)施高效協(xié)同，從生物藥的發(fā)現(xiàn)到開(kāi)發(fā)，從臨床生產(chǎn)到商業(yè)化生產(chǎn)，從原液生產(chǎn)到制劑生產(chǎn)，加速生物藥的端到端一體化推進(jìn)，更快、更高效地交付客戶(hù)項(xiàng)目。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："MFG17順利完成首批GMP生產(chǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了我們的生產(chǎn)能力。依托具有高度靈活性的一次性生產(chǎn)技術(shù)以及持續(xù)升級(jí)的數(shù)智化能力，我們不僅為客戶(hù)項(xiàng)目提供高質(zhì)量的生產(chǎn)支持，更致力于成為其能力的延伸，加速賦能全球合作伙伴將更多創(chuàng)新生物藥早日惠及患者。"
藥明生物不斷強(qiáng)化全球雙廠戰(zhàn)略布局，支持同一產(chǎn)品在不同生產(chǎn)基地的協(xié)同供給，可覆蓋技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化放量以及多區(qū)域注冊(cè)申報(bào)等多樣化需求，從而為客戶(hù)提供長(zhǎng)期、穩(wěn)健且更具韌性的商業(yè)化供應(yīng)保障。目前，藥明生物已在中國(guó)、美國(guó)、愛(ài)爾蘭、德國(guó)、新加坡布局5個(gè)研發(fā)中心、10個(gè)開(kāi)發(fā)中心和18個(gè)生產(chǎn)中心，共計(jì)25個(gè)原液生產(chǎn)廠和18個(gè)制劑生產(chǎn)廠投入運(yùn)營(yíng)，為全球客戶(hù)提供端到端的一體化生產(chǎn)解決方案及服務(wù)。
截至2025年底，公司累計(jì)交付2350余批原液及2260余批制劑，完成46次全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查，均以零關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)項(xiàng)和零數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題100%通過(guò)，其中包括22次歐洲藥品管理局（EMA）及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查，并在FDA藥品上市批準(zhǔn)前檢查（PLI）中保持100%通過(guò)率。此外，公司還順利通過(guò)全球客戶(hù)超過(guò)1800次GMP質(zhì)量審計(jì)，包括230余次歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）審計(jì)，彰顯了其全球網(wǎng)絡(luò)始終如一的高質(zhì)量交付能力。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)(CRDMO)公司。公司通過(guò)開(kāi)放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福全球病患*。
依托連結(jié)中國(guó)、美國(guó)、愛(ài)爾蘭、德國(guó)和新加坡的全球網(wǎng)絡(luò)，藥明生物匯聚逾13000名員工，包括在生物藥研發(fā)及生產(chǎn)、技術(shù)創(chuàng)新和卓越運(yùn)營(yíng)等領(lǐng)域的行業(yè)專(zhuān)家與科學(xué)家。公司憑借領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)和精深的專(zhuān)業(yè)能力，為客戶(hù)提供高效、成本優(yōu)勢(shì)、規(guī)模化的生物藥解決方案，精準(zhǔn)滿(mǎn)足不同階段的客戶(hù)需求。此外，公司還將數(shù)字化能力與基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)性嵌入生物藥研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)與生產(chǎn)制造的全價(jià)值鏈，把數(shù)據(jù)、計(jì)算與預(yù)測(cè)能力轉(zhuǎn)化為更透明的客戶(hù)合作體驗(yàn)、更快的研發(fā)進(jìn)程、更智能的運(yùn)營(yíng)管理與更高效的生產(chǎn)交付。截至2025年12月底，藥明生物幫助客戶(hù)研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項(xiàng)目高達(dá)945個(gè)，其中包括74個(gè)臨床III期項(xiàng)目，25個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目，復(fù)雜分子項(xiàng)目合計(jì)占比超過(guò)公司總項(xiàng)目數(shù)50%。
藥明生物以可持續(xù)發(fā)展為長(zhǎng)期業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的基石。公司持續(xù)推動(dòng)綠色創(chuàng)新技術(shù)，為全球合作伙伴提供先進(jìn)的端到端綠色CRDMO解決方案，同時(shí)在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創(chuàng)造共享價(jià)值的理念，公司攜手利益相關(guān)方構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展生態(tài)，通過(guò)負(fù)責(zé)任運(yùn)營(yíng)模式推動(dòng)社會(huì)價(jià)值與生態(tài)效益雙提升，實(shí)現(xiàn)全價(jià)值鏈的協(xié)同賦能。
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*榮膺"2026年度生物藥CDMO領(lǐng)軍企業(yè)獎(jiǎng)"（大型CDMO公司類(lèi)別）
*榮膺"2026最佳合同開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)獎(jiǎng)"（ABEA）
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