上海2026年6月26日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡(jiǎn)稱"公司"），一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式受理第三代PCSK9抑制劑樂(lè)瑞泊®（LEROCHOL®, 萊達(dá)西貝普，Lerodalcibep）的生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA），在飲食控制和運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上，用于降低成人高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥[HeFH]）患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。此次受理按計(jì)劃如期達(dá)成，是公司高效執(zhí)行既定臨床開(kāi)發(fā)與注冊(cè)戰(zhàn)略的又一有力體現(xiàn)，標(biāo)志著2026年度關(guān)鍵研發(fā)里程碑的穩(wěn)步兌現(xiàn)。
樂(lè)瑞泊®是一款新型第三代小分子量的重組融合蛋白治療藥物，由PCSK9結(jié)合域（Adnectin）和人血清白蛋白（HSA）組成，分子量約為77 kDa，并以皮摩爾級(jí)別的親和力與PCSK9結(jié)合。樂(lè)瑞泊®的推薦劑量為每月一次皮下注射300毫克。在使用前，樂(lè)瑞泊®可在不超過(guò)25°C的室溫下保存長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月。這些特點(diǎn)使其有望在現(xiàn)有已獲批PCSK9抑制劑中實(shí)現(xiàn)差異化，并具備同類最佳潛力。
北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科首席專家霍勇表示："樂(lè)瑞泊®的生物制品上市許可申請(qǐng)獲得NMPA受理，為廣大患者帶來(lái)了新的希望。大量研究證實(shí)LDL-C是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）最重要且容易改變的致病性危險(xiǎn)因素之一，已被國(guó)內(nèi)外血脂管理指南確定為防治該疾病的首要干預(yù)靶點(diǎn)，在現(xiàn)有降脂療法下，大部分心血管疾病患者或高風(fēng)險(xiǎn)人群（包括家族性高膽固醇血癥）仍未能達(dá)到最新指南推薦的 LDL-C 控制目標(biāo)，臨床亟需更有效的創(chuàng)新療法。
中國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，樂(lè)瑞泊®在治療期間顯著降低中國(guó)高膽固醇血癥患者的LDL-C水平，同時(shí)安全性和耐受性良好。結(jié)合其每月一次的小劑量單劑皮下注射給藥方案，以及在室溫下可穩(wěn)定保存長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月的優(yōu)勢(shì)，樂(lè)瑞泊®將為患者血脂管理的長(zhǎng)期居家或出行期間用藥提供一種更有效、便捷的治療選擇。期待該藥物早日獲批，為更多患者帶來(lái)獲益。"
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶先生表示："此次BLA申請(qǐng)獲得NMPA受理，是樂(lè)瑞泊®在中國(guó)商業(yè)化進(jìn)程中的重要一步。
心血管疾病仍然是全球及中國(guó)的主要死亡原因。中國(guó)血脂異常人群規(guī)模約4億，接受降脂治療的比例僅約14%[1]，反映出滲透率偏低及顯著的未滿足醫(yī)療需求。
作為潛在同類最佳PCSK9抑制劑，樂(lè)瑞泊®憑借其顯著的降脂療效、良好安全性和便捷的給藥優(yōu)勢(shì)，可更好滿足患者長(zhǎng)期居家血脂管理需求，提供新的治療選擇。樂(lè)瑞泊®有望于2027年在中國(guó)大陸獲得批準(zhǔn)并上市。我們將持續(xù)推進(jìn)其在大中華區(qū)的可及性，力爭(zhēng)早日惠及更多患者。"
樂(lè)瑞泊®此次申請(qǐng)是基于其在全球范圍內(nèi)開(kāi)展的多項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)以及在中國(guó)進(jìn)行的關(guān)鍵注冊(cè)性Ⅲ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。在總計(jì)超過(guò)2,900例患者入組的多項(xiàng)全球大型Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，結(jié)果顯示，樂(lè)瑞泊®可使心血管疾病(CVD)患者或極高/高風(fēng)險(xiǎn)族群的LDL-C持續(xù)降低≥60%，并使LDL-C升幅更嚴(yán)重的（包括HeFH）患者降低59%。中國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，樂(lè)瑞泊®300 mg每月一次皮下注射顯著降低了患者LDL-C水平，與安慰劑相比第12周降幅達(dá)65.9%，第10和第12周平均降幅為67.0%。同時(shí)，超過(guò)95%的患者成功達(dá)到了中國(guó)血脂管理指南推薦的LDL-C目標(biāo)[2]。
此前，樂(lè)瑞泊®的生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并已向歐洲藥品管理局遞交上市許可申請(qǐng)。
關(guān)于樂(lè)瑞泊®（LEROCHOL®，萊達(dá)西貝普，Lerodalcibep）
樂(lè)瑞泊®是一款新型第三代分子量較小的重組融合蛋白治療藥物，由PCSK9結(jié)合域（Adnectin）和人血清白蛋白（HSA）組成，分子量約為77 kDa，并以皮摩爾級(jí)別的親和力與PCSK9結(jié)合。樂(lè)瑞泊®的推薦劑量為每月一次皮下注射300毫克（1.2毫升）。在使用前，樂(lè)瑞泊®可在不超過(guò)25°C（77°F）的室溫下保存長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月。這些特點(diǎn)使其有望在現(xiàn)有已獲批PCSK9抑制劑中實(shí)現(xiàn)差異化，并具備同類最佳潛力。
萊達(dá)西貝普的生物制品上市許可申請(qǐng)已于2025年12月12日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為一款前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑，在飲食控制和運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上，用于降低成人高膽固醇血癥（包括HeFH）患者的低密度脂蛋白膽固醇水平。萊達(dá)西貝普已向歐洲藥品管理局和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交上市許可申請(qǐng)，目前正處于審評(píng)階段。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足全球市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司在浙江嘉善擁有具備商業(yè)化規(guī)模的全球生產(chǎn)基地，并依據(jù)中國(guó)、美國(guó)及歐盟標(biāo)準(zhǔn)建立了完善的GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
公司聚焦自身免疫、眼科、急重癥及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領(lǐng)域，已打造集全渠道商業(yè)化體系與藥品全生命周期商業(yè)化能力于一體的商業(yè)化平臺(tái)，并以擁有全球權(quán)益的自研mRNA平臺(tái)為基礎(chǔ)，持續(xù)推進(jìn)mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現(xiàn)有管線，同時(shí)通過(guò)引進(jìn)及生態(tài)孵化潛力平臺(tái)，拓展研發(fā)能力，同時(shí)強(qiáng)化全球化布局，加快國(guó)際化發(fā)展進(jìn)程。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司官網(wǎng)：www.everestmedicines.com。
關(guān)于LIB Therapeutics Inc.
LIB Therapeutics 是一家處于商業(yè)化階段的私人控股生物制藥公司，致力于開(kāi)發(fā)并提供創(chuàng)新、高效且安全的治療方案，幫助數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的心血管疾病及家族性高膽固醇血癥患者實(shí)現(xiàn)其低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）控制目標(biāo)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.libtherapeutics.com。
前瞻性聲明
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參考文獻(xiàn)
[1]. 中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2022-2024
[2]. Chen, B, Pei, Z, HUANG, Z. et al. 26-A-8397-ACC EFFICACY AND SAFETY OF LERODALCIBEP IN CHINESE PATIENTS WITH HYPERCHOLESTEROLEMIA: A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED PHASE 3 TRIAL. JACC. 2026 Apr, 87 (13_Supplement) A166.
