無(wú)錫2026年6月30日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于無(wú)錫的兩家生產(chǎn)廠(chǎng)——生物藥原液二廠(chǎng)（MFG2）和生物藥制劑一廠(chǎng)（DP1），以及制劑包裝中心（DPPC）已獲得巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）GMP認(rèn)證，為一款用于腫瘤免疫治療的抗PD-L1單克隆抗體提供涵蓋原液和制劑的端到端商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。

在為期5天的檢查中，MFG2、DP1和DPPC均以"零發(fā)現(xiàn)項(xiàng)"順利通過(guò)ANVISA評(píng)估。此次檢查進(jìn)一步體現(xiàn)了藥明生物完善的質(zhì)量管理體系、成熟的GMP運(yùn)行機(jī)制和高效的跨職能協(xié)同能力，也驗(yàn)證了公司賦能客戶(hù)開(kāi)展全球商業(yè)化生產(chǎn)的綜合實(shí)力。

本次通過(guò)檢查的兩家生產(chǎn)廠(chǎng)和制劑包裝中心在藥明生物全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)中各具優(yōu)勢(shì)。MFG2專(zhuān)注于規(guī)模化生物藥原液生產(chǎn)，具備支持商業(yè)化供應(yīng)的穩(wěn)定產(chǎn)能；DP1可提供覆蓋臨床及商業(yè)階段的制劑生產(chǎn)能力；DPPC則為客戶(hù)提供符合全球主要市場(chǎng)法規(guī)要求的定制化包裝解決方案。依托藥明生物全球GMP生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)的協(xié)同運(yùn)作，可為創(chuàng)新生物藥提供高效、一體化的端到端生產(chǎn)支持。

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："此次獲得ANVISA GMP認(rèn)證，是藥明生物持續(xù)踐行全球質(zhì)量與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的重要體現(xiàn)，并進(jìn)一步驗(yàn)證了我們?cè)趶S(chǎng)房設(shè)施、質(zhì)量體系和GMP執(zhí)行方面的國(guó)際化水平。未來(lái)，我們將繼續(xù)依托國(guó)際一流的質(zhì)量體系和端到端生產(chǎn)能力，助力客戶(hù)拓展包括拉美在內(nèi)的全球市場(chǎng)，加速創(chuàng)新生物藥惠及患者，為提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性貢獻(xiàn)力量。"

藥明生物始終堅(jiān)持嚴(yán)格的行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并保持卓越的質(zhì)量記錄。截至2025年12月底，公司已成功通過(guò)46次監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查，包括22次FDA和EMA檢查，廠(chǎng)房許可批準(zhǔn)達(dá)136次，并且在FDA的藥品上市批準(zhǔn)前檢查（PLI）中保持100%通過(guò)率。此外，公司還通過(guò)了全球客戶(hù)超過(guò)1800次的GMP質(zhì)量審計(jì)，包括超230次歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Persons）審計(jì)。目前，藥明生物在全球擁有15個(gè)GMP認(rèn)證的生物藥原液及制劑生產(chǎn)廠(chǎng)，其國(guó)際一流的質(zhì)量體系與合規(guī)能力是贏得客戶(hù)信任的基石。

關(guān)于藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)(CRDMO)公司。公司通過(guò)開(kāi)放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福全球病患*。

依托連結(jié)中國(guó)、美國(guó)、愛(ài)爾蘭、德國(guó)和新加坡的全球網(wǎng)絡(luò)，藥明生物匯聚逾13000名員工，包括在生物藥研發(fā)及生產(chǎn)、技術(shù)創(chuàng)新和卓越運(yùn)營(yíng)等領(lǐng)域的行業(yè)專(zhuān)家與科學(xué)家。公司憑借領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)和精深的專(zhuān)業(yè)能力，為客戶(hù)提供高效、成本優(yōu)勢(shì)、規(guī)模化的生物藥解決方案，精準(zhǔn)滿(mǎn)足不同階段的客戶(hù)需求。此外，公司還將數(shù)字化能力與基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)性嵌入生物藥研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)與生產(chǎn)制造的全價(jià)值鏈，把數(shù)據(jù)、計(jì)算與預(yù)測(cè)能力轉(zhuǎn)化為更透明的客戶(hù)合作體驗(yàn)、更快的研發(fā)進(jìn)程、更智能的運(yùn)營(yíng)管理與更高效的生產(chǎn)交付。截至2026年4月底，藥明生物幫助客戶(hù)研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項(xiàng)目高達(dá)982個(gè)，其中包括78個(gè)臨床III期項(xiàng)目，25個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目，復(fù)雜分子項(xiàng)目合計(jì)占比超過(guò)公司總項(xiàng)目數(shù)50%。

藥明生物以可持續(xù)發(fā)展為長(zhǎng)期業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的基石。公司持續(xù)推動(dòng)綠色創(chuàng)新技術(shù)，為全球合作伙伴提供先進(jìn)的端到端綠色CRDMO解決方案，同時(shí)在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創(chuàng)造共享價(jià)值的理念，公司攜手利益相關(guān)方構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展生態(tài)，通過(guò)負(fù)責(zé)任運(yùn)營(yíng)模式推動(dòng)社會(huì)價(jià)值與生態(tài)效益雙提升，實(shí)現(xiàn)全價(jià)值鏈的協(xié)同賦能。

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*榮膺"2026年度生物藥CDMO領(lǐng)軍企業(yè)獎(jiǎng)"（大型CDMO公司類(lèi)別）(Life Science Connect / Outsourced Pharma)

*榮膺"2026最佳合同開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)獎(jiǎng)"（ABEA）

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