深圳2026年7月2日 /美通社/ -- 2026年6月2日，深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱"開立醫(yī)療"）超聲電子支氣管鏡繼國產(chǎn)品牌首獲國際CE認(rèn)證后，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證。這標(biāo)志著中國在呼吸介入高端裝備領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從本土到國際全面布局，完成了從"零到一"的歷史性突破。

一證破局，國產(chǎn)EBUS正式登場

超聲支氣管鏡（EBUS）是呼吸介入領(lǐng)域的關(guān)鍵診斷設(shè)備，通過超聲引導(dǎo)下經(jīng)支氣管針吸活檢術(shù)（EBUS-TBNA），可對縱隔及肺門淋巴結(jié)、肺部中央型病變進(jìn)行實(shí)時(shí)超聲引導(dǎo)穿刺，已成為肺癌分期和縱隔病變診斷的"金標(biāo)準(zhǔn)"。然而長期以來，這一技術(shù)被進(jìn)口品牌牢牢把控，高昂的設(shè)備價(jià)格和耗材成本，讓大量基層醫(yī)院望而卻步，許多肺癌患者無法享受到這一精準(zhǔn)診斷技術(shù)帶來的獲益。

此次開立醫(yī)療EBUS鏡體獲NMPA三類證，意味著國產(chǎn)超聲支氣管鏡首次擁有了在中國市場合法銷售和臨床使用的"身份證"，打破了進(jìn)口品牌在該領(lǐng)域的長期壟斷。

本次獲批的核心產(chǎn)品組合為開立EBUS鏡體+模塊化超聲主機(jī)，這一"鏡體+主機(jī)"的模塊化架構(gòu)，是開立醫(yī)療在超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域深耕多年的技術(shù)結(jié)晶。

多模態(tài)超聲平臺，一機(jī)多用釋放設(shè)備價(jià)值

模塊化超聲主機(jī)采用一機(jī)多用、平臺化設(shè)計(jì)，同一臺超聲主機(jī)可兼容超聲內(nèi)鏡（EUS）、超聲支氣管鏡（EBUS）鏡體及體表超聲探頭，實(shí)現(xiàn)消化、呼吸、超聲跨科室共享。其高分辨率超聲成像支持多種頻率切換，可實(shí)時(shí)引導(dǎo)穿刺，實(shí)現(xiàn)操作可視化，為醫(yī)院提供更靈活的設(shè)備配置方案，降低整體采購成本。

模塊化設(shè)計(jì)的核心價(jià)值在于：醫(yī)院無需為消化科和呼吸科分別采購超聲主機(jī)，一臺設(shè)備即可覆蓋兩大科室的超聲內(nèi)鏡需求，大幅提升設(shè)備使用效率，降低醫(yī)院整體投入。

EBUS鏡體配備高頻超聲換能器，成像清晰，可精準(zhǔn)辨識病灶與血管關(guān)系；優(yōu)化的插入管設(shè)計(jì)，操控靈活，適應(yīng)復(fù)雜氣道解剖結(jié)構(gòu)；同時(shí)兼容穿刺針等配套器械，滿足EBUS-TBNA全流程操作需求。該鏡體先前已獲得CE認(rèn)證，具備國際品質(zhì)背書。

國產(chǎn)突破，推動精準(zhǔn)呼吸介入普及

打破進(jìn)口壟斷，重塑競爭格局。此前國內(nèi)EUS市場被進(jìn)口品牌壟斷，2021年開立醫(yī)療的入局，使醫(yī)院首次有了國產(chǎn)選擇。參考超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡（EUS）市場國產(chǎn)替代路徑，民族品牌市場占比已增長至25.4%（數(shù)據(jù)來源：醫(yī)裝數(shù)勝）。EBUS市場有望復(fù)制甚至加速這一替代進(jìn)程。

價(jià)格回歸理性，技術(shù)惠及更多患者。進(jìn)口EBUS系統(tǒng)價(jià)格普遍昂貴，開立醫(yī)療憑借自主研發(fā)和本土化生產(chǎn)優(yōu)勢，有望將價(jià)格降低30%左右，讓更多醫(yī)院，尤其是地市級和縣域醫(yī)院有能力配置EBUS設(shè)備，讓更多肺癌患者在家門口就能接受精準(zhǔn)的縱隔淋巴結(jié)分期診斷。

助力肺癌早診早治，響應(yīng)國家戰(zhàn)略。肺癌是中國發(fā)病率和死亡率雙第一的惡性腫瘤。EBUS-TBNA作為肺癌分期的關(guān)鍵手段，其普及直接關(guān)系到肺癌的精準(zhǔn)診療。開立EBUS的上市，與國家"十五五"高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用政策高度契合，將有力推動呼吸介入技術(shù)從三甲醫(yī)院向基層下沉。

工信部技術(shù)推廣項(xiàng)目，加速全國落地。開立醫(yī)療已牽頭并參與3個(gè)2025年度工信部高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目，其中"線陣超聲內(nèi)鏡的應(yīng)用示范和推廣"項(xiàng)目構(gòu)建了"1+12+100+"全國推廣網(wǎng)絡(luò)。EBUS獲證后，公司有信心延續(xù)技術(shù)普及模式，做好技術(shù)推廣工作。

從EUS到EBUS，開立醫(yī)療持續(xù)完善超聲內(nèi)鏡生態(tài)

作為國產(chǎn)超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域的重要推動者，開立醫(yī)療長期堅(jiān)持自主研發(fā)，持續(xù)構(gòu)建覆蓋消化、呼吸、超聲等多學(xué)科的超聲內(nèi)鏡解決方案。是中國唯一同時(shí)具備硬鏡、軟鏡、超聲內(nèi)鏡完全自主研發(fā)能力的企業(yè)，在超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域創(chuàng)造了多個(gè)"第一"：國產(chǎn)首家自主研制超聲內(nèi)鏡并獲批上市；國產(chǎn)首家超聲內(nèi)鏡中國市場銷量前三；國產(chǎn)首家超聲支氣管鏡獲得CE認(rèn)證。

截至目前，開立超聲內(nèi)鏡產(chǎn)品已進(jìn)入全國數(shù)百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，積累了豐富的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。EBUS鏡體的獲批，進(jìn)一步補(bǔ)齊了開立在呼吸介入領(lǐng)域的產(chǎn)品版圖，形成了消化+呼吸雙科室超聲內(nèi)鏡全覆蓋的格局。

自EBUS鏡體獲批上市以來，已在國內(nèi)多家大型三甲醫(yī)院開展臨床使用，在縱隔淋巴結(jié)穿刺、肺門病變診斷等核心術(shù)式中表現(xiàn)穩(wěn)定，成像清晰度、操控靈活度及穿刺引導(dǎo)精準(zhǔn)度均得到臨床專家的高度認(rèn)可。這標(biāo)志著國產(chǎn)品牌已具備在該領(lǐng)域與國際品牌同臺競技的實(shí)力，讓更多醫(yī)患受益于可及的精準(zhǔn)呼吸介入技術(shù)，也必將推動中國呼吸介入診療水平的整體提升。