• III期研究顯示，艾比特^®（蘋果酸法米替尼）聯(lián)合艾瑞卡^®（注射用卡瑞利珠單抗）組較化療組展現(xiàn)出顯著的生存獲益：對(duì)于PD-L1陽(yáng)性人群，中位總生存期（OS）達(dá)35.8個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低36.6%^[1]
• 該靶免聯(lián)合療法正式完成從晚期宮頸癌二線治療向一線治療的布局升級(jí)

上海2026年7月28日 /美通社/ -- 近日，恒瑞醫(yī)藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的多靶點(diǎn)酪氨酸激酶受體（RTK）抑制劑艾比特^®（蘋果酸法米替尼）聯(lián)合PD-1抑制劑艾瑞卡^®（注射用卡瑞利珠單抗）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法評(píng)估PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（綜合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的一線治療。至此，該靶免聯(lián)合療法正式完成從晚期宮頸癌二線治療向一線治療的布局升級(jí)，將助力我國(guó)宮頸癌精準(zhǔn)診療再邁新臺(tái)階，為更多患者帶來(lái)新的治療希望。

本次獲批，是基于一項(xiàng)蘋果酸法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗對(duì)比含鉑類化療治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照、多中心的III期臨床研究（SHR-1210-III-329）^[1]。該研究共有45家國(guó)內(nèi)中心參與、入組443例患者，達(dá)到所有預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。截至2025年6月10日，PD-L1陽(yáng)性亞組中位隨訪時(shí)長(zhǎng)達(dá)19.5個(gè)月，證實(shí)蘋果酸法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗可顯著改善晚期宮頸癌患者的生存獲益^[1]。

• 生存獲益：對(duì)于PD-L1陽(yáng)性人群，聯(lián)合治療組中位OS達(dá)35.8個(gè)月，遠(yuǎn)超化療組的23.6個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著下降36.6%（HR=0.634）^[1]。
• 安全性：研究結(jié)果顯示，聯(lián)合治療組不良反應(yīng)譜與既往單藥、聯(lián)合治療的安全性數(shù)據(jù)一致，未新增未知安全風(fēng)險(xiǎn)^[1,2]。安全性總體可控^[1]。

SHR-1210-III-329研究Leading PI、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授表示：“宮頸癌是全球女性高發(fā)惡性腫瘤，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌因病情進(jìn)展快、治療手段有限，長(zhǎng)期以來(lái)是臨床診療的重點(diǎn)與難點(diǎn)。我們欣喜地看到，SHR-1210-III-329研究結(jié)果表明，對(duì)于PD-L1陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗相較于化療展現(xiàn)出明確的生存獲益，mOS達(dá)到了35.8個(gè)月。該聯(lián)合方案的獲批，將為臨床提供一種全新的治療選擇，助力提升患者的治療體驗(yàn)與生活質(zhì)量。”

恒瑞醫(yī)藥總裁、首席運(yùn)營(yíng)官馮佶表示：“法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥的獲批，為我國(guó)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌一線治療提供了去化療的治療新選擇。這是恒瑞醫(yī)藥深耕婦科腫瘤領(lǐng)域的又一重要里程碑，彰顯了我們踐行醫(yī)藥創(chuàng)新使命、守護(hù)國(guó)民女性健康的堅(jiān)定步伐。未來(lái)公司將繼續(xù)秉持以患者為中心的研發(fā)理念，研發(fā)更多具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物與治療方案，惠及全球更廣泛的患者。”

宮頸癌是嚴(yán)重威脅女性健康的惡性腫瘤，其發(fā)病率與死亡率均居我國(guó)女性生殖系統(tǒng)腫瘤的首位^[3]。對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，一線治療是決定其生存預(yù)后與生活質(zhì)量的關(guān)鍵階段。目前，該疾病領(lǐng)域仍存在未滿足的臨床需求，亟需更為有效的治療方案。

法米替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的多靶點(diǎn)酪氨酸激酶受體（RTK）抑制劑。當(dāng)藥物與胞內(nèi)段酪氨酸激酶功能域發(fā)生競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合后，能夠抑制其磷酸化，從而阻斷細(xì)胞下游信號(hào)通路的激活，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤血管新生的抑制作用^[4]。該產(chǎn)品已于2025年5月獲批上市，聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過(guò)貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。卡瑞利珠單抗對(duì)PD-1具有高親和力，在多種實(shí)體瘤治療研究中可顯著延長(zhǎng)患者總生存期^[5-7]，目前已在中國(guó)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及宮頸癌五大瘤種，為獲批適應(yīng)癥和覆蓋瘤種數(shù)量領(lǐng)先的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。

關(guān)于SHR-1210-III-329研究

這是一項(xiàng)蘋果酸法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗對(duì)比含鉑類化療治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照、多中心的III期臨床研究，共納入443例復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，基于PD-L1表達(dá)狀態(tài)（CPS≥1 vs. CPS＜1）、既往是否接受含鉑治療進(jìn)行分層，以1:1比例將患者隨機(jī)分入法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗聯(lián)合治療組與含鉑化療組。其中，PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（CPS≥1）患者共412例，占總?cè)虢M人群的93.0%，為核心療效評(píng)價(jià)人群。

研究設(shè)定雙主要療效終點(diǎn)，即盲態(tài)獨(dú)立影像評(píng)審委員會(huì)（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）與總生存期（OS）；次要療效終點(diǎn)包含研究者評(píng)估的PFS，以及BICR、研究者雙維度評(píng)估的客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR），全面系統(tǒng)評(píng)估方案的臨床獲益。

關(guān)于恒瑞醫(yī)藥

作為一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持創(chuàng)新與國(guó)際化戰(zhàn)略。公司研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比重連續(xù)多年保持在25%以上，位居行業(yè)前列，并以此構(gòu)建起多元化且穩(wěn)健的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。截至目前，在中國(guó)獲批25款1類新藥、6款2類新藥，另有100多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，超400項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。國(guó)際化方面，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品已在50多個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。公司堅(jiān)持自主研發(fā)與開(kāi)放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上著力加強(qiáng)國(guó)際合作，三年來(lái)公司已達(dá)成13筆創(chuàng)新藥海外業(yè)務(wù)拓展交易。同時(shí)公司加速自主出海步伐，持續(xù)打造海外團(tuán)隊(duì)，提升全球臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化能力。