國產(chǎn)新冠口服藥加速惠及臨床

衢州2026年7月17日 /美通社/ -- 近期，我國在創(chuàng)新藥研發(fā)與商業(yè)化落地方面取得多項進展。江蘇省醫(yī)療保障局公布了1類創(chuàng)新藥奧格特韋鈉膠囊（商品名：奧維寧）的首發(fā)價格信息^［1］，該藥品于近日在浙江省衢州市人民醫(yī)院（溫州醫(yī)科大學附屬衢州醫(yī)院）開出全國首張?zhí)幏剑竭M入臨床應用。

與此同時，中國疾控中心7月8日發(fā)布的《全國新型冠狀病毒感染疫情情況（2026年6月）》顯示，6月全國報告新增確診病例7.9萬例，其中重癥病例130例，報告病例數(shù)總體呈上升趨勢^［2］；哨點醫(yī)院門急診流感樣病例新冠病毒陽性率已連續(xù)五周上升，從第23周的2.9％攀升至第28周的11.9%^［3］。中國疾控中心提示，當前新冠病毒與流感病毒、鼻病毒、腸道病毒等多種呼吸道病原體呈現(xiàn)一定水平活動^［3］。

在此背景下，國產(chǎn)創(chuàng)新抗新冠病毒藥物的臨床可及性受到關注。

首發(fā)價格公示完成，創(chuàng)新藥商業(yè)化加速落地

2026年4月，國務院辦公廳印發(fā)《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》（國辦發(fā)〔2026〕9號），提出進一步完善創(chuàng)新藥價格形成機制，明確對創(chuàng)新程度高、臨床價值大的高水平創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格，在一定時期內(nèi)保持價格相對穩(wěn)定。業(yè)內(nèi)認為，此次奧維寧完成首發(fā)價格公示，是創(chuàng)新藥價格形成機制持續(xù)完善過程中的一項實踐案例。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公開信息，奧格特韋鈉膠囊由浙江艾森藥業(yè)有限公司自主研發(fā)，于2025年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上市，適用于輕中型新型冠狀病毒感染成年患者。該產(chǎn)品采用雙靶點作用機制，同時作用于病毒主蛋白酶（M^pro）和宿主組織蛋白酶L，通過干預病毒生命周期不同環(huán)節(jié)發(fā)揮作用。公開發(fā)表的Ⅲ期臨床研究結果顯示，該研究采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，共納入1218例受試者，研究結果發(fā)表于國際學術期刊《NEJM Evidence》，相關研究達到預設主要終點，并形成公開發(fā)表的循證醫(yī)學證據(jù)。

全國首方落地，雙靶點機制提供口服治療新選擇

2026年6月25日，浙江省衢州市人民醫(yī)院（溫州醫(yī)科大學附屬衢州醫(yī)院）開出奧維寧全國首張?zhí)幏健Ｔ撍幨?span id="spanHghlt0267">全球首個獲批上市的雙靶點抗新冠病毒小分子口服藥，其單藥設計打破了傳統(tǒng)聯(lián)合用藥局限，標志著我國新冠治療正式進入“高效抗病毒與高安全性兼顧”的新階段，尤其為老年及伴有基礎疾病等重癥高風險人群提供了新的口服治療選擇。

奧格特韋鈉膠囊采用無需聯(lián)用利托那韋的設計。利托那韋作為藥代動力學增強劑，常與多種藥物發(fā)生相互作用。奧格特韋鈉膠囊的單藥方案可為伴有高血壓、高血脂、糖尿病等基礎疾病的患者群體提供治療選擇。

國際頂刊驗證：高風險人群癥狀恢復時間縮短46％

奧格特韋鈉膠囊的Ⅲ期臨床研究結果已發(fā)表于國際頂級期刊《NEJM Evidence》。該研究采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，共納入1218例受試者。研究數(shù)據(jù)顯示^［4］：

－ 顯著縮短病程：奧格特韋鈉膠囊可顯著縮短輕中度新冠患者11種目標癥狀（如發(fā)熱、咳嗽、乏力等）的持續(xù)恢復時間，較安慰劑組縮短2.44天。

－ 覆蓋重復感染：研究納入患者超半數(shù)為重復感染者，數(shù)據(jù)顯示藥物對首次感染和重復感染患者均有效。

－ 高風險人群獲益明顯：針對60歲以上及有心腦血管疾病等重癥高風險因素的患者，奧格特韋鈉膠囊可使目標癥狀的持續(xù)臨床恢復時間分別縮短33％和46％。

線上線下多渠道可及，積極推動醫(yī)保準入

據(jù)奧格特韋鈉膠囊營銷方上海國創(chuàng)醫(yī)藥股份有限公司醫(yī)學市場總監(jiān)紀宇表示：“首張?zhí)幏降穆涞厥莿?chuàng)新藥走向臨床的關鍵一步。為盡快滿足全國患者的迫切需求，我們已在京東健康、阿里健康等主流線上平臺完成布局，實現(xiàn)線上線下多渠道覆蓋，讓這一中國原研的創(chuàng)新方案能夠更便捷、更快速地惠及更多中國患者。”此前，該藥品已完成首發(fā)價格公示程序，后續(xù)將按照相關程序推進掛網(wǎng)及供應工作。

在商業(yè)化落地加速推進的同時，醫(yī)保準入工作也已全面展開。2026年5月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布2026年第二批參照藥預溝通藥品信息公示，奧格特韋鈉膠囊已正式列入該名單，并于6月完成參照藥預溝通論證。參照藥預溝通是國家醫(yī)保局在2026年目錄調(diào)整中推出的創(chuàng)新機制，旨在為企業(yè)完善藥物經(jīng)濟學證據(jù)、搭建醫(yī)保價值評估模型預留充分的準備時間。

可以預見，一旦奧格特韋鈉膠囊已成功納入國家醫(yī)保目錄，將惠及更廣泛的新冠病毒感染高風險人群，尤其是老年及合并基礎疾病的患者。從首發(fā)價格公示、全國首方落地到積極推動醫(yī)保準入，這一中國原研的雙靶點新冠口服藥正加速走進千家萬戶，讓創(chuàng)新成果真正惠及民生。

隨著奧格特韋鈉膠囊完成首發(fā)價格公示及首張?zhí)幏铰涞兀覈诳剐鹿诓《舅幬镱I域從自主研發(fā)到商業(yè)化供應的全鏈條能力進一步顯現(xiàn)。業(yè)內(nèi)人士表示，具有自主研發(fā)特點和明確臨床研究證據(jù)的創(chuàng)新藥，有望進一步豐富我國創(chuàng)新藥供給，為完善藥物供給體系、滿足臨床多樣化用藥需求提供新的支撐。