中國德清2026年7月20日 /美通社/ -- 數(shù)問生物今日宣布，由南非知名產(chǎn)科專家牽頭的一項前瞻性臨床研究已經(jīng)正式啟動，旨在評估和驗證嫻宮主^®（CercaTest RED^®）——公司自主研發(fā)的新一代基于尿液錯誤折疊蛋白檢測的即時檢測（POCT）產(chǎn)品——在疑似子癇前期的高危孕婦中進行子癇前期篩查和短期風險預測的臨床價值。

子癇前期是全球孕產(chǎn)婦及圍產(chǎn)兒發(fā)病和死亡的主要原因之一，約影響全球 2%–8% 的妊娠。對于臨床疑似子癇前期的孕婦，由于目前缺乏能夠準確識別短期內(nèi)病情進展高風險患者的有效工具，醫(yī)生往往需要安排強化監(jiān)測甚至住院觀察。一種能夠快速預測短期發(fā)病風險的即時檢測產(chǎn)品，將有助于醫(yī)生更早作出臨床決策、優(yōu)化患者分診管理，并提高醫(yī)療資源利用效率，尤其適用于中低收入國家和醫(yī)療資源有限地區(qū)。

與需要專業(yè)儀器和中心實驗室檢測的實驗室生物標志物檢測不同，嫻宮主^®僅需一份尿液樣本，即可在幾分鐘內(nèi)完成尿液錯誤折疊蛋白檢測并獲得檢測結(jié)果，無需任何專用儀器。其簡便、快速、無需設(shè)備的平臺設(shè)計，使其特別適用于基層醫(yī)療機構(gòu)、社區(qū)醫(yī)療中心以及醫(yī)療資源有限地區(qū)的臨床應(yīng)用、以及兩次產(chǎn)檢之間的居家自測。

本研究由南非夸祖魯-納塔爾大學（University of KwaZulu-Natal）國際知名母胎醫(yī)學及妊娠期高血壓疾病專家Jagidesa（Jack）Moodley教授和自由州大學（University of the Free State）的Olive Khaliq 醫(yī)生共同牽頭開展。此前，由英國牛津大學、浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院及中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院開展的多項研究，已在歐洲及中國人群中證實了嫻宮主^®在子癇前期診斷及短期風險預測方面的良好臨床性能。本次南非研究將進一步評估嫻宮主^®在非洲人群中的臨床表現(xiàn)，驗證其識別短期內(nèi)發(fā)生子癇前期高風險孕婦的能力，從而幫助實現(xiàn)及時臨床干預、減少不必要住院，并優(yōu)化醫(yī)療資源配置。

該項南非研究是嫻宮主^®在非洲開展的第二項臨床驗證研究。此前，由非洲臨床研究網(wǎng)絡(luò)ACRN（Africa Clinical Research Network）組織實施、蓋茨基金會（Gates Foundation）資助的PROTECT-Africa（PROgnostic Testing to Enhance Clinical Triage of Pre-eclampsia in Africa）研究已經(jīng)在津巴布韋、盧旺達和坦桑尼亞開展。兩項研究將進一步拓展嫻宮主^®在不同非洲人群及醫(yī)療體系中的臨床證據(jù)，為嫻宮主^®在非洲以及其它地區(qū)的廣泛應(yīng)用提供更加可靠的循證醫(yī)學支持。

本次南非研究將與PROTECT-Africa研究以及近期將啟動的亞洲多中心PRE-CERCA研究相互補充，共同構(gòu)成嫻宮主^®全球臨床驗證計劃的重要組成部分。隨著亞洲和非洲多個國家臨床數(shù)據(jù)的持續(xù)積累，這些研究有望建立目前全球最全面的嫻宮主^®用于子癇前期預測及臨床管理的國際多中心循證證據(jù)體系之一，為該技術(shù)在全球范圍內(nèi)的臨床推廣奠定堅實基礎(chǔ)。

數(shù)問生物執(zhí)行董事長張以哲博士表示:"我們非常榮幸能夠支持Jack Moodley教授和 Olive Khaliq醫(yī)生開展這項重要研究。兩位專家長期致力于妊娠期高血壓疾病及孕產(chǎn)婦健康研究，是非洲該領(lǐng)域最具影響力的臨床專家。他們豐富的臨床經(jīng)驗和學術(shù)領(lǐng)導力，將為嫻宮主^®在真實世界臨床環(huán)境中的評價提供堅實保障。這項研究標志著數(shù)問生物推動創(chuàng)新、快速、可及且經(jīng)濟的子癇前期風險評估技術(shù)惠及全球孕婦的使命邁出了又一個重要里程碑。"

關(guān)于嫻宮主^®（CercaTest RED^®）

嫻宮主^®是數(shù)問生物在耶魯大學獨家授權(quán)的專利標志物基礎(chǔ)上自主研發(fā)的子癇前期檢測試劑盒，獲得中國藥監(jiān)局注冊和歐盟認證，是全球首款可家用自測的子癇前期檢測產(chǎn)品。嫻宮主^®檢測以孕婦尿液為樣本，完全無創(chuàng)，操作簡單，10分鐘內(nèi)出結(jié)果，可在醫(yī)院使用，孕婦也可在兩次產(chǎn)檢間隔期間居家自測，準確性高，是實現(xiàn)子癇前期早發(fā)現(xiàn)早干預、守護母嬰健康的必備工具。

關(guān)于數(shù)問生物：

數(shù)問生物是一家專注于創(chuàng)新體外診斷試劑及配套儀器開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和醫(yī)學檢驗服務(wù)的國際化企業(yè)，打造女性健康診斷領(lǐng)域的國際化的龍頭企業(yè)。總部位于浙江德清莫干山國家高新區(qū)，在杭州、金華、安徽宣城、德國柏林設(shè)有研發(fā)、生產(chǎn)和銷售基地和團隊。通過自主創(chuàng)新和合作開發(fā)，數(shù)問生物已經(jīng)獲得了100多項獨家診斷專利，成功開發(fā)上市了多個同類首創(chuàng)的診斷新產(chǎn)品和服務(wù)，形成了以女性健康特別是母嬰健康、乳腺腫瘤和生殖感染為核心的系列化產(chǎn)品線。數(shù)問生物旗下的數(shù)問觀止醫(yī)學檢驗中心是獲得美國病理學家協(xié)會（CAP）認證的第三方獨立醫(yī)學實驗室，可提供高質(zhì)量的醫(yī)學檢驗服務(wù)，同時還開展伴隨診斷試劑開發(fā)和臨床試驗樣本檢測服務(wù)，為眾多領(lǐng)先的新藥研發(fā)公司提供關(guān)于伴隨診斷的一站式服務(wù)。創(chuàng)新診斷預健美好，數(shù)問生物將不斷創(chuàng)新，讓精準診斷服務(wù)每一位女性。

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