上海2026年6月26日 /美通社/ -- 近日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準公司自主研發(fā)的PD-L1抑制劑艾瑞利®（阿得貝利單抗注射液）新增適應(yīng)癥：本品聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以本品作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的II、IIIA和IIIB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是阿得貝利單抗在肺癌領(lǐng)域獲批的第二項適應(yīng)癥，也由此成為國內(nèi)首個獲批NSCLC圍術(shù)期適應(yīng)癥的中國自主研發(fā)PD-L1抑制劑，將為NSCLC圍手術(shù)期治療提供全新的方案。
此次阿得貝利單抗新適應(yīng)癥獲批是基于廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭的一項隨機、雙盲、多中心的Ib/III期臨床研究（SHR-1316-III-303）III期階段的期中分析結(jié)果[1]。數(shù)據(jù)顯示，阿得貝利單抗聯(lián)合化療組在MPR和EFS兩項主要終點上均取得了統(tǒng)計學(xué)顯著且具有臨床意義的改善，且整體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號[1]。
廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示："SHR-1316-303研究驗證了阿得貝利單抗在非小細胞肺癌圍術(shù)期治療的顯著臨床價值。作為國內(nèi)首個獲批NSCLC圍術(shù)期治療的中國自主研發(fā)PD-L1抑制劑，阿得貝利單抗將為NSCLC圍術(shù)期治療提供全新的方案。我們期待這一國產(chǎn)創(chuàng)新方案惠及更多肺癌患者，推動肺癌診療水平穩(wěn)步提升，守護民眾健康。"
恒瑞醫(yī)藥總裁、首席運營官馮佶指出："艾瑞利®作為國內(nèi)首個獲批NSCLC圍術(shù)期適應(yīng)癥的中國自主研發(fā)PD-L1抑制劑，不僅為可手術(shù)切除II至III期NSCLC患者帶來了新的治療選擇，也是我國自主研發(fā)抗腫瘤藥物創(chuàng)新發(fā)展路上的重要標志性成果，彰顯了公司'以患者為中心'的理念。未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)以臨床需求出發(fā)，讓中國創(chuàng)新成果惠及全球更多患者。"
最新發(fā)布的中國癌癥疾病負擔報告顯示：肺癌是中國發(fā)病率及死亡率最高的惡性腫瘤[3]，其中NSCLC是主要的病理亞型，約占所有肺癌的80%～85%。根治性手術(shù)切除是早期NSCLC治療的主要手段，但是術(shù)后復(fù)發(fā)仍是臨床治療的難題。一項納入1060個手術(shù)研究組的薈萃分析（CHEST研究）顯示：即使腫瘤被成功切除，超半數(shù)（50-66%）的II-III期患者仍可能在未來五年內(nèi)面臨復(fù)發(fā)的風(fēng)險[4]。盡管圍手術(shù)期化療（新輔助或輔助化療）加入到臨床實踐中，但僅能將5年生存率提高約5%[5,6]，臨床迫切需要更優(yōu)的系統(tǒng)治療手段。近年來，免疫治療領(lǐng)域的突破為早期NSCLC治療帶來新的選擇，國內(nèi)外多項圍術(shù)期免疫治療Ⅲ期研究證實在新輔助及輔助治療階段加入免疫治療可為患者帶來顯著的生存獲益，已成為國內(nèi)外權(quán)威指南推薦的新標準[7]。
阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，達到治療腫瘤的目的。該產(chǎn)品已于2023年2月獲批上市，與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。此次獲批新適應(yīng)癥，將為非小細胞肺癌圍術(shù)期患者提供新的治療選擇，進一步拓展了其在肺癌治療領(lǐng)域的臨床范圍。目前公司正開展多項阿得貝利單抗Ⅱ-Ⅲ期臨床研究，持續(xù)探索其在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、宮頸癌、膽道癌、胃癌、食管癌、肝癌、結(jié)直腸癌、腎癌等多個瘤種中的治療潛力，致力于造福更廣泛的患者。
關(guān)于SHR-1316-III-303研究
該研究由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭，共計入組501例既往未接受過抗腫瘤治療、無EGFR突變/ALK融合的可手術(shù)切除II-III期（II期、IIIA期和僅T3N2M0的IIIB期）NSCLC患者。患者按1:1隨機分組，接受3個周期的阿得貝利單抗（20 mg/kg）或安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療新輔助治療，隨后進行手術(shù)，術(shù)后再接受16個周期的阿得貝利單抗或安慰劑輔助治療。研究的兩個主要終點是盲態(tài)獨立病理評估（BIPR）的主要病理緩解（MPR）和盲態(tài)中心影像評估（BICR）的無事件生存期（EFS）。次要終點包括病理完全緩解（pCR）、總生存期（OS）、手術(shù)率和安全性等。
關(guān)于恒瑞醫(yī)藥
作為一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終堅持創(chuàng)新與國際化戰(zhàn)略。公司研發(fā)投入占營業(yè)收入比重連續(xù)多年保持在25%以上，位居行業(yè)前列，并以此構(gòu)建起多元化且穩(wěn)健的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。截至目前，在中國獲批25款1類新藥、5款2類新藥，另有100多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，超400項臨床試驗在國內(nèi)外開展。國際化方面，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品已在50多個國家實現(xiàn)商業(yè)化。公司堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上著力加強國際合作，三年來公司已達成13筆創(chuàng)新藥海外業(yè)務(wù)拓展交易。同時公司加速自主出海步伐，持續(xù)打造海外團隊，提升全球臨床開發(fā)和商業(yè)化能力。
參考文獻：
聲明：
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