-在飲食誘導(dǎo)肥胖（DIO）小鼠模型中，ASC37的減重效果較替爾泊肽相對(duì)提升88%，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

-ASC37每月一次皮下（SQ）制劑和口服制劑均將通過(guò)生物制品許可申請(qǐng)（BLA）路徑向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交上市申報(bào)。

香港2026年7月27日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，簡(jiǎn)稱"歌禮"）宣布，新一代GLP-1R/GIPR/GCGR^[1]三靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽ASC37，在飲食誘導(dǎo)肥胖（DIO）小鼠模型中展現(xiàn)出了優(yōu)于替爾泊肽的減重效果。在DIO小鼠中，以1 nmol/kg的相同劑量給藥11天后，ASC37的減重效果較替爾泊肽相對(duì)提升88%，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（表1）。此外，在DIO小鼠中，ASC37實(shí)現(xiàn)了高達(dá)41.5%的體重下降（表1），且呈劑量依賴性。

表1. 給藥11天后，ASC37在DIO小鼠中的減重效果優(yōu)于替爾泊肽，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性

注釋：DIO小鼠：飲食誘導(dǎo)肥胖小鼠

經(jīng)精準(zhǔn)定向設(shè)計(jì)，ASC37包含41個(gè)α-氨基酸，符合生物制品資格。ASC37每月一次皮下制劑和口服制劑的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）將于2026年第三季度遞交。ASC37每月一次皮下制劑和口服制劑的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）將在III期臨床完成后向FDA遞交。新一代GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽ASC35同樣含有41個(gè)α-氨基酸，也將通過(guò)生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的路徑進(jìn)行上市申報(bào)。

與另一款三靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽retatrutide相比，在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物（NHP）研究中，ASC37皮下自組裝脂質(zhì)儲(chǔ)庫(kù)（SALD）制劑的平均表觀半衰期（observed half-life）約為17天，而retatrutide為2.5天。ASC37這一約7倍于retatrutide的半衰期，支持每月一次或更低的給藥頻率。

"基于這些令人鼓舞的臨床前數(shù)據(jù)，我們相信ASC37有望成為用于重度肥胖癥患者的同類首創(chuàng)（first-in-class）、每月一次皮下注射三靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽，并且還具有通過(guò)BLA注冊(cè)路徑申報(bào)的額外優(yōu)勢(shì)，"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，"取得生物制品資格為ASC37提供諸多優(yōu)勢(shì)，包括與小分子藥物相比，享有更長(zhǎng)的法定市場(chǎng)獨(dú)占期以及免受政府價(jià)格談判影響的更長(zhǎng)保護(hù)期。"

根據(jù)《通脹削減法案》（Inflation Reduction Act），生物制品在FDA批準(zhǔn)后享有長(zhǎng)達(dá)13年的價(jià)格談判豁免期（而不是小分子藥物的9年），而后才受政府價(jià)格談判約束。此外，監(jiān)管路徑不允許第三方藥房對(duì)生物制品進(jìn)行仿制配制（compound）。這限制了配藥房（compounding pharmacy）提供低價(jià)版ASC37和ASC35的可能性。

關(guān)于歌禮制藥有限公司

歌禮制藥有限公司是一家全價(jià)值鏈整合型生物技術(shù)公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創(chuàng)（first-in-class）藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。利用公司專有的基于結(jié)構(gòu)的AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長(zhǎng)效藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術(shù)以及口服多肽遞送增強(qiáng)技術(shù)（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發(fā)多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心項(xiàng)目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動(dòng)劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用于長(zhǎng)期體重管理；ASC36，一款胰淀素受體激動(dòng)劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽，ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽，ASC39，一款類似eloralintide、對(duì)胰淀素具有選擇性的強(qiáng)效口服小分子胰淀素受體激動(dòng)劑，ASC30_39 FDC，ASC30（GLP-1RA）與ASC39（胰淀素受體激動(dòng)劑）的固定劑量復(fù)方制劑（FDC），和ASC30_48 FDC，ASC30（GLP-1RA）與ASC48（GIP RA）的固定劑量復(fù)方制劑（FDC），用于長(zhǎng)期體重管理。歌禮已在香港聯(lián)交所上市（1672.HK）。

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