上海2018年3月20日電 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的生物制藥公司艾伯維今天宣布，維建樂®（奧比帕利片）聯(lián)合易奇瑞®（達(dá)塞布韋鈉片）丙肝治療方案已于2018年3月2日獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，治療基因1b型、初治、輕度至中度肝纖維化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，療程可縮短至8周，是中國首個(gè)獲批的8周治療方案。這是該方案于2017年9月在華獲批上市后不足半年時(shí)間內(nèi)獲得的第二項(xiàng)突破。此方案為全口服，無干擾素，包含3種直接抗病毒藥物，可針對(duì)丙肝病毒生命周期的3個(gè)主要靶點(diǎn)，抑制丙肝病毒的復(fù)制。
“維建樂®和易奇瑞®治療方案的8周新療程在中國獲批，再次體現(xiàn)了艾伯維為中國丙肝患者提供創(chuàng)新且高效治療方案作出的努力。我們期待更多的中國丙肝患者通過優(yōu)化的治療方案，盡早擺脫疾病的困擾。”艾伯維中國總經(jīng)理歐思朗表示，“作為全球丙肝領(lǐng)域的重要參與者之一，艾伯維未來還將持續(xù)為中國市場引入最新的產(chǎn)品。”
此次獲批基于一項(xiàng)3b期臨床研究（GARNET）數(shù)據(jù)的支持。結(jié)果顯示，無肝硬化（F0-F2）的初治基因1b型丙型肝炎患者，使用維建樂®聯(lián)合易奇瑞®方案連續(xù)治療8周后，持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（SVR12）達(dá)99% （n=147/148）。[iii]
北京大學(xué)人民醫(yī)院肝病研究所所長魏來教授表示：“目前，中國已上市的丙肝直接抗病毒（DAAs）方案治療周期普遍在12周以上。奧比帕利片（維建樂®）聯(lián)合達(dá)塞布韋鈉片（易奇瑞®）治療方案對(duì)于基因1b型、初治、無肝硬化（F0-F2）丙肝患者的8周療程是迄今為止最短的，對(duì)于這部分患者可減少藥物暴露量，降低醫(yī)療成本，有助于提高依從性。”
丙肝是全球面臨的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。中國約有1000萬丙肝病毒感染者，其中基因1b型最為常見，感染者比例達(dá)56.8%。
“我國公眾對(duì)丙肝的認(rèn)知度低，檢測率低，診斷率低，治療率則更低。2017年我國報(bào)告的丙肝患者超過24萬余例，防控形勢嚴(yán)峻。奧比帕利片（維建樂®）聯(lián)合達(dá)塞布韋鈉片（易奇瑞®）對(duì)輕、中度肝纖維化的1b型丙肝患者的8周治療方案，將為中國丙肝的防治提供更有力的支持，推動(dòng)‘2030年消除病毒性肝炎這一嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅’目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。”中國工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)名譽(yù)主任委員莊輝教授表示。
