中國(guó)蘇州2018年7月30日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥有限公司發(fā)布消息，該公司開(kāi)發(fā)的注射用重組全人源抗OX40單克隆抗體（研發(fā)代號(hào)IBI101）和重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)IBI307）同時(shí)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件。信達(dá)生物自2011年創(chuàng)辦以來(lái)，已有9個(gè)研發(fā)產(chǎn)品獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件。

IBI101是目前第一個(gè)在中國(guó)批準(zhǔn)用于臨床試驗(yàn)的OX40單克隆抗體。作為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域重要靶點(diǎn)之一，OX40單克隆抗體的研發(fā)進(jìn)展一直備受關(guān)注。此次IBI101獲批臨床試驗(yàn)使得信達(dá)生物在全球?yàn)閿?shù)不多的將OX40激動(dòng)劑推進(jìn)臨床的公司中占據(jù)一席之地。

IBI307是重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液，是信達(dá)生物開(kāi)發(fā)的全人源單克隆抗體，將用于治療骨質(zhì)疏松和與癌癥轉(zhuǎn)移相關(guān)的溶解性骨損害。目前國(guó)內(nèi)尚未有RANKL抗體藥物獲批上市。

信達(dá)生物是一家致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥的生物制藥公司，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“這次公司研發(fā)的兩個(gè)單克隆抗體同時(shí)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床批件，我們備受鼓舞。目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)，我們將繼續(xù)深耕單抗領(lǐng)域，加快研發(fā)步伐，開(kāi)發(fā)出更多老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，為中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。”