中國蘇州2019年3月19日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布，其自主研發(fā)的重組全人源抗分化抗原簇47 （CD47）單克隆抗體候選藥物（研發(fā)代號：IBI188）在美國的I期臨床研究完成首例患者給藥。
該項（CIBI188A102）研究是一項在美國開展的評估 IBI188 治療晚期惡性腫瘤受試者的 I 期臨床研究。研究主要目的為評估IBI188單藥及聯(lián)合用藥在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性及II期臨床研究推薦劑量。其中，1a期研究主要探索IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。CIBI188A102臨床研究將與在中國進行的CIB188A101臨床研究同步展開。IBI188的藥代動力學(xué)(PK)及藥效動力學(xué)(PD)數(shù)據(jù)將在中美兩國進行評估。
作為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域熱門靶點，CD47是機體免疫抑制信號通路的關(guān)鍵成員之一，不同于程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）、PD-1配體1（PD-L1）、細胞毒性T淋巴細胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）等作用于T細胞免疫檢測點抑制信號，CD47主要通過與抑制性受體信號調(diào)節(jié)蛋白α（SIRPα）作用而抑制巨噬細胞的吞噬作用，并介導(dǎo)多種惡性腫瘤免疫逃逸機制。而IBI188 是一種針對CD47靶點的單克隆抗體，阻斷CD47-SIRPα通路，恢復(fù)巨噬細胞識別腫瘤細胞及抗原提呈能力，通過固有免疫與適應(yīng)性免疫雙重作用，達到抗腫瘤的效果。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“IBI188是信達生物抗腫瘤產(chǎn)品管線中的重要產(chǎn)品。已有證據(jù)顯示，抗CD47單抗無論單藥或者聯(lián)合其它藥物在多種實體瘤及復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤中都有較好的生物活性。目前世界范圍內(nèi)針對CD47-SIRPα信號通路的抗體研究，大多處于臨床前或臨床I期研究階段。作為中國首個在美國獲得臨床試驗批件的抗CD47單抗，我們希望通過在中美兩地同時展開的臨床研究，幫助我們早日評估這個候選藥物的潛在臨床價值。”
關(guān)于IBI188
IBI188是重組全人源抗CD47 單克隆抗體注射液，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內(nèi)的多種腫瘤。體內(nèi)外實驗均顯示IBI188能夠結(jié)合腫瘤細胞表面的CD47抗原，阻斷CD47-SIRPα信號通路，抑制CD47傳遞的“別吃我”信號，促使巨噬細胞識別腫瘤細胞傳遞的“吃掉我”信號，從而吞噬腫瘤細胞，發(fā)揮機體的抗腫瘤效應(yīng)。
關(guān)于CIBI188A101研究
CIBI188A101研究是一項在中國開展的評估IBI188治療晚期惡性腫瘤的 I 期臨床研究。研究主要目的為評估IBI188單藥以及不同聯(lián)合方案的安全性、耐受性及 II 期推薦劑量。其中，1a 期研究主要探索IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。
關(guān)于CIBI188A102研究
CIBI188A102究是一項在美國開展的評估 IBI188 治療晚期惡性腫瘤受試者的 I 期臨床研究。研究主要目的為評估IBI188單藥以及不同聯(lián)合方案的安全性、耐受性及 II 期推薦劑量。其中，1a 期研究主要探索IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。CIBI188A102臨床研究將與在中國進行的CIB188A101臨床研究同步展開。IBI188的PK及PD數(shù)據(jù)將在中美兩國進行評估。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
