中國蘇州2018年9月21日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司在第二十一屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2018年CSCO學(xué)術(shù)年會上公布信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發(fā)代號IBI308）單藥用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌治療的一項Ib期隊列C研究結(jié)果（NCT02937116）。
該研究共有37例二線及以上治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌患者入組，其中34例為可評估患者。中位隨訪8.4個月后，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為17.6%（irRECIST標(biāo)準(zhǔn)），中位無進(jìn)展生存期（PFS）為2.8個月，中位總生存期為13.8個月，單藥顯示出良好的抗腫瘤活性。
該研究隊列還探索了腫瘤突變負(fù)荷（TMB）與信迪利單抗療效的關(guān)系，25例患者進(jìn)行TMB分析，其中TMB 高水平（＞12個突變/Mb）患者有6例，ORR為50%，DCR為100%。安全性特征與同類產(chǎn)品相似，不良事件的發(fā)生率和嚴(yán)重程度與之前報道的其他PD-1抗體總體一致。
信迪利單抗在一線含鉑化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌受試者中還進(jìn)行了一項臨床III期研究，即比較信迪利單抗與多西他賽治療有效性和安全性的隨機、開放、多中心、平行、III期臨床研究（ORIENT-3），目前正在入組中。
中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科張力教授表示：“在信達(dá)生物目前開展的多個針對肺癌的臨床項目中，我們看到了良好的療效和安全性。作為醫(yī)生，探索更為安全有效的治療手段、造福患者是我們不懈的追求。我們期待在接下來的臨床試驗中看到更多的積極數(shù)據(jù)，早日惠及更多的患者。”
信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，我們非常高興看到信迪利單抗在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的肺癌患者中展現(xiàn)出的療效結(jié)果和良好的安全性，現(xiàn)在針對二線肺鱗癌的信迪利單抗臨床III期研究正在順利進(jìn)行中，我們希望未來能夠為肺癌患者提供更多的治療選擇。”
關(guān)于晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
肺癌目前仍是我國發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已為不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病，其5年生存率不到20%。即使接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者，也有較高的復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移風(fēng)險，5年生存率只有50%左右。中國NSCLC患者中約30%為鱗狀NSCLC，標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。
關(guān)于信迪利單抗（Sintilimab）
信迪利單抗是一種全人源細(xì)胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合，阻斷其與配體PD-L1之間的結(jié)合，使T細(xì)胞和自身免疫發(fā)揮正常作用，進(jìn)而將腫瘤細(xì)胞消滅。信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來制藥集團(tuán)在中國共同合作開發(fā)的PD-1單克隆抗體。國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達(dá)生物遞交的信迪利單抗上市申請，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評品種，該藥物申請的第一個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，4個品種進(jìn)入臨床III期研究，1個產(chǎn)品信迪利單抗的上市申請被國家藥監(jiān)局受理并進(jìn)入優(yōu)先審評。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥集團(tuán)、Adimab等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
關(guān)于信達(dá)生物和美國禮來公司的戰(zhàn)略合作
禮來制藥集團(tuán)與信達(dá)生物于2015年3月達(dá)成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間較大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，禮來和信達(dá)生物將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展之間的藥物開發(fā)合作。這兩次與禮來的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售。
