全球首個(gè)靶向HBsAg細(xì)胞治療獲得臨床概念驗(yàn)證

上海2022年6月23日 /美通社/ -- 6月23日，在倫敦舉行的第57屆歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)(EASL)年會(huì)暨2022年國際肝臟大會(huì)(ILC 2022)上，新加坡創(chuàng)新生物藥公司 -- 星漢德生物，首次公布了SCG101治療乙型肝炎病毒相關(guān)肝細(xì)胞癌患者的臨床試驗(yàn)最新研究。該研究的初步數(shù)據(jù)顯示，SCG101在缺乏有效治療手段的晚期乙肝病毒相關(guān)性肝癌患者中展現(xiàn)出良好的安全性及初步療效；研究表明，SCG101具有顯著的抗病毒和抗腫瘤活性，血清HBsAg快速、持續(xù)的降低，疾病控制率達(dá)到66%。

作為世界領(lǐng)先的肝病研究醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)EASL，每年的年度會(huì)議 -- 國際肝病大會(huì)（ILC）被視為全球肝臟病學(xué)領(lǐng)域最具權(quán)威和最具影響力的國際會(huì)議之一。會(huì)議每年將會(huì)吸引來自全世界100多個(gè)國家的數(shù)萬余名專業(yè)人士和頂級(jí)肝病學(xué)研究團(tuán)隊(duì)參會(huì)。今年ILC共接受了全球各地1993份研究摘要，星漢德生物在會(huì)上公布其SCG101的臨床研究數(shù)據(jù)。

根據(jù)公布內(nèi)容，SCG101是星漢德生物開發(fā)的一款靶向乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的T細(xì)胞受體細(xì)胞治療(TCR-T)藥物。其研究顯示，在3例HLA-A*02:01陽性且接受過至少兩輪抗腫瘤治療的晚期乙肝病毒相關(guān)肝癌患者中，觀察到病灶顯著縮小，疾病控制率達(dá)到66%。在SCG101治療后的28天內(nèi)，兩名受試者的血清HBsAg降低 >1.7 log10 IU/mL，從基線的1004.3 IU/mL和521.6 IU/mL迅速顯著下降至23.8 IU/mL和9.1 IU/mL，治療后60天進(jìn)一步下降至14.0 IU/mL和0.3 IU/mL。研究結(jié)果顯示SCG101的安全特性與已知機(jī)制一致，未觀察到神經(jīng)毒性，無治療相關(guān)AE或SAE導(dǎo)致停藥。

作為SCG101發(fā)明人，星漢德生物的科學(xué)創(chuàng)始人Ulrike Protzer教授對(duì)此非常欣喜的表示，這是TCR-T細(xì)胞治療在病毒相關(guān)實(shí)體瘤領(lǐng)域的一個(gè)重大里程碑，是全球首個(gè)靶向HBsAg細(xì)胞治療獲得臨床概念驗(yàn)證（clinical proof-of-concept）。本次臨床研究在肝癌創(chuàng)新性免疫治療領(lǐng)域進(jìn)行了非常積極有意義的探索，顯示出初步的抗病毒和抗腫瘤活性，對(duì)于廣大肝癌患者來說無疑是一件令人期待的事情。

項(xiàng)目主要研究者北京協(xié)和醫(yī)院肝膽外科專家杜順達(dá)教授表示，中國肝癌發(fā)病率高，發(fā)病人數(shù)約占全球一半，其中80%以上的肝癌和乙肝病毒感染相關(guān)。SCG101的臨床研究結(jié)果首次表明了，靶向HBsAg的TCR-T細(xì)胞治療可以為乙肝病毒相關(guān)的肝癌患者帶來雙重獲益，進(jìn)而讓我們更加關(guān)注乙肝感染作為肝癌診斷和治療的一個(gè)重要考慮因素。

星漢德生物聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官王樹立先生表示，星漢德生物在成立之初就致力于開發(fā)針對(duì)慢性感染及其相關(guān)癌癥的新型靶向免疫療法，實(shí)現(xiàn)"乙肝清零、防治肝癌"。SCG101作為世界范圍內(nèi)首個(gè)針對(duì)HBsAg的TCR-T細(xì)胞治療獲得臨床概念證明，其臨床數(shù)據(jù)所展現(xiàn)出的積極效果讓我們相信，SCG101憑借獨(dú)特的機(jī)制顯示出良好的療效，為中國乃至全世界的肝癌患者提供了全新的治療選擇，"乙肝清零、防治肝癌"的目標(biāo)將伴隨著更多更深入的臨床研究得以實(shí)現(xiàn)。

作為星漢德生物的重點(diǎn)產(chǎn)品，SCG101在2022年開啟了全球化進(jìn)程，在2022年里同步獲得了中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和新加坡藥監(jiān)局（HSA）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)，成為NMPA批準(zhǔn)的首個(gè)用于治療肝癌的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。