上海2026年4月9日 /美通社/ -- 映恩生物（DualityBio，股票代碼9606.HK）今日宣布：DB-1303（合作伙伴BioNTech SE研發(fā)代號(hào)：BNT323，國(guó)際非專利藥品名稱INN/美國(guó)藥品通用名稱USAN：Trastuzumab Pamirtecan/T-Pam，擬定中文藥品通用名稱：帕康曲妥珠單抗）基于III期關(guān)鍵臨床研究（研究代號(hào)：DB-1303-O-3001）所獲得的積極結(jié)果和與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的新藥上市申請(qǐng)前溝通交流反饋，提交的生物制品新藥上市申請(qǐng)（BLA，Biologics License Application）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

DB-1303-O-3001試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)開展的隨機(jī)、對(duì)照、開放標(biāo)簽、多中心的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估DB-1303相較于T-DM1在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性。經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)評(píng)估，該試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)——由盲態(tài)獨(dú)立中心審閱(BICR)評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)，在預(yù)設(shè)的期中分析中，與T-DM1相比，DB-1303在PFS方面取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，且安全性和耐受性良好。

映恩生物全球首席醫(yī)學(xué)官牟驊博士表示："中國(guó)乳腺癌年新發(fā)患者數(shù)超過35萬例^[1]，發(fā)病率高，位居中國(guó)女性惡性腫瘤發(fā)病率第二位。我們非常欣喜地看到DB-1303/T-Pam的上市進(jìn)程取得階段性成果，展示出為乳腺癌患者提供有效新治療選擇的潛力。在中國(guó)市場(chǎng)，我們已與三生制藥達(dá)成合作，共同推動(dòng)DB-1303/T-Pam多個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門的商業(yè)化進(jìn)程。在全球范圍內(nèi)，映恩將繼續(xù)深化與BioNTech的全球戰(zhàn)略合作，繼續(xù)推進(jìn)該藥品的全球開發(fā)進(jìn)程。作為一款全球同步開發(fā)的藥物，DB-1303/T-Pam在海外和中國(guó)市場(chǎng)均擁有實(shí)力雄厚的戰(zhàn)略合作伙伴，我們將攜手加速推進(jìn)產(chǎn)品上市許可進(jìn)程， 將DB-1303/T-Pam的全球臨床價(jià)值最大化，早日為全球患者帶來更多治療選擇。"

關(guān)于DB-1303/BNT323

DB-1303（合作伙伴BioNTech SE研發(fā)代號(hào)：BNT323，國(guó)際非專利藥品名稱INN/美國(guó)藥品通用名稱USAN：Trastuzumab Pamirtecan，擬定中文藥品通用名稱：帕康曲妥珠單抗）是一款處于臨床階段的HER2 ADC候選藥物，該藥物依托映恩生物專有的DITAC（Duality Immune Toxin Antibody Conjugates，雙效免疫毒素抗體偶聯(lián)） 技術(shù)平臺(tái)構(gòu)建。

目前，帕康曲妥珠單抗正在針對(duì)多種實(shí)體瘤開展研究并探索創(chuàng)新聯(lián)合治療方案，其中包括兩項(xiàng)全球關(guān)鍵臨床試驗(yàn)：一項(xiàng)用于一線治療 HER2 低表達(dá)、激素受體陽(yáng)性（HR+）轉(zhuǎn)移性乳腺癌的 DYNASTY-Breast02 研究（NCT06018337），以及一項(xiàng)用于二線治療子宮內(nèi)膜癌的 BNT323-01 研究（NCT06340568）；此外還有一項(xiàng) Ⅰ/Ⅱ 期新型聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn) BNT323-03（NCT06827236），旨在評(píng)估帕康曲妥珠單抗聯(lián)合普米塔單抗用于治療激素受體陽(yáng)性或陰性、HER2 低表達(dá)、極低表達(dá)或不表達(dá)的晚期 / 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者以及一項(xiàng)在既往接受過治療的 HER2 表達(dá)型復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者中開展的 BNT323/DB?1303 對(duì)比化療的III 期、隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)（NCT06340568）。

DB-1303/BNT323已獲得FDA授予的快速通道及突破性療法認(rèn)定以及國(guó)家藥監(jiān)局授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療在接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HER2表達(dá)晚期子宮內(nèi)膜癌患者。此外，在一系列腫瘤（包括乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、結(jié)直腸癌及食管癌）中均觀察到DB-1303/BNT323的治療反應(yīng)，并得到來自美國(guó)、中國(guó)、歐洲、澳大利亞及其他國(guó)家患者的全球臨床數(shù)據(jù)的支持。

關(guān)于映恩生物

映恩生物是一家臨床階段的創(chuàng)新生物藥企，專注于為癌癥和自身免疫性疾病患者研發(fā)新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。公司已成功構(gòu)建了多個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代ADC技術(shù)平臺(tái)。基于對(duì)疾病生物學(xué)機(jī)制的深入研究和探索，映恩生物擁有豐富的臨床ADC研發(fā)管線，并在17個(gè)國(guó)家開展多個(gè)全球多中心臨床試驗(yàn)，入組超過3,200名患者。同時(shí)，映恩生物與全球制藥公司和頂尖創(chuàng)新藥企達(dá)成多項(xiàng)海外授權(quán)合作。作為全球ADC創(chuàng)新引擎，映恩生物持續(xù)開發(fā)下一代新型ADC，包括雙抗ADC，全新機(jī)制載荷ADC和自免ADC。

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