上海2026年4月16日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈佈局的創(chuàng)新型生物製藥公司，宣佈國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：6MW5311）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤）。6MW5311 為全球首款申報(bào)臨床的靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創(chuàng)新藥，具備廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景和市場(chǎng)潛力，其美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)目前處?kù)?pre IND 階段，計(jì)劃於 2026 年第二季度向 FDA 正式遞交申請(qǐng)。

6MW5311 基於 T Cell Engager（TCE）技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)，採(cǎi)用「2+1」 非對(duì)稱分子結(jié)構(gòu)，同時(shí)靶向 LILRB4 和 CD3，通過(guò)橋接腫瘤細(xì)胞與T細(xì)胞形成免疫突觸，激活T細(xì)胞並高效殺傷腫瘤。該分子通過(guò)引入獨(dú)特的空間位阻結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，顯著降低 CD3 抗體在無(wú)腫瘤細(xì)胞環(huán)境下對(duì)T細(xì)胞的結(jié)合活性，僅在腫瘤細(xì)胞存在時(shí)特異性激活T細(xì)胞，從而在增強(qiáng)抗腫瘤療效的同時(shí)大幅提升安全性。

體外研究結(jié)果顯示，6MW5311 對(duì)多個(gè)腫瘤細(xì)胞系及患者來(lái)源的樣本均表現(xiàn)出強(qiáng)效的殺傷活性。體內(nèi)藥效學(xué)研究表明：在 LILRB4 高表達(dá)及低表達(dá)的 AML 腫瘤模型中，6MW5311 均顯示出明確的腫瘤抑製作用，尤其在高表達(dá)模型中可實(shí)現(xiàn)腫瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性評(píng)價(jià)模型中，6MW5311 表現(xiàn)出良好的安全性特徵。

TCE 作為直接動(dòng)員 T 細(xì)胞高效殺傷腫瘤的關(guān)鍵技術(shù)手段，已在多種淋巴瘤適應(yīng)癥中展現(xiàn)出顯著臨床價(jià)值，多款產(chǎn)品成功上市。然而，目前針對(duì) AML、CMML 的治療方式主要為化療、造血干細(xì)胞移植及針對(duì)特定突變的靶向藥，尚無(wú) TCE 產(chǎn)品獲批。

關(guān)於急性髓系白血病（AML）  

AML 是一組起源於髓系干細(xì)胞的惡性克隆性疾病，具有較強(qiáng)的異質(zhì)性和較高的死亡率。2022 年全球 AML 新發(fā)病例數(shù)約為 17.24 萬(wàn)例，預(yù)計(jì) 2035 年新發(fā)病例數(shù)將增長(zhǎng)到 22.14 萬(wàn)例，復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）為 1.94%。2022 年中國(guó) AML 新發(fā)病例約為 3.08 萬(wàn)例，約佔(zhàn)全球新發(fā)病例總量的 17.9%。預(yù)計(jì) 2035 年新發(fā)病例數(shù)為 3.67 萬(wàn)，約佔(zhàn)全球新發(fā)病例總量的 16.6%，復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）為 1.36%。

關(guān)於慢性粒單核細(xì)胞白血病（CMML）   

CMML 是一種克隆性造血干細(xì)胞疾病，兼具骨髓增生異常綜合征（MDS）和骨髓增殖性腫瘤（MPN）的重疊特徵，以外周血顯著單核細(xì)胞增多為主要表現(xiàn)，並具有向AML轉(zhuǎn)化的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)（3-5 年內(nèi)約 15-20%）。CMML 為一種罕見(jiàn)疾病，年發(fā)病率為（3～4）/10 萬(wàn)，且缺乏有效治療的藥物。

關(guān)於多發(fā)性骨髓瘤（MM）  

MM 是一種克隆性漿細(xì)胞惡性腫瘤，其特徵為骨髓中單克隆漿細(xì)胞不受控制地增殖，導(dǎo)致異常免疫球蛋白過(guò)量產(chǎn)生，並引發(fā)終末器官損傷，表現(xiàn)為高鈣血癥、腎功能障礙、貧血及骨病變（即 CRAB 特徵）。全球 MM 約占所有癌癥的 1%-2%，占血液系統(tǒng)惡性腫瘤的約 10%，確診中位年齡約為 69 歲，男性及非洲裔人群發(fā)病率較高。過(guò)去二十年間，得益於蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)藥物及單克隆抗體的應(yīng)用，患者生存率顯著提升，但 MM 仍基本無(wú)法治癒，且大多數(shù)患者在病程中會(huì)經(jīng)歷多次復(fù)發(fā)。

關(guān)於邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈佈局的創(chuàng)新型生物製藥公司，始終秉承「讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)」的願(yuàn)景，踐行「探索生命，惠及健康」的使命，通過(guò)源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全週期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷於一體的全產(chǎn)業(yè)鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線。現(xiàn)有 15 個(gè)處?kù)杜R床前、臨床或上市階段的重點(diǎn)品種，包括 11 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種處?kù)渡鲜袑徳u(píng)中，2 個(gè)品種處?kù)?III 期關(guān)鍵註冊(cè)臨床階段。並獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家「重大新藥創(chuàng)製」重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，並已通過(guò)歐盟 QP 審計(jì)，位於上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲瞭解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.mabwell.com。

前瞻性聲明

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