是次核準(zhǔn)認(rèn)定了 Cell^Dx-Tissue 的 DNA 與 RNA 雙分析物工作流程，涵蓋 517 個(gè)與癌癥相關(guān)的基因，並能以 RNA 層級(jí)證據(jù)偵測(cè) ALK、RET 與 ROS1 等關(guān)鍵融合基因

印度納西克2026年5月15日 /美通社/ -- 全球精準(zhǔn)腫瘤醫(yī)學(xué)公司 Datar Cancer Genetics (DCG) 今日宣佈，其適用於所有實(shí)體腫瘤、以組織為基礎(chǔ)的全方位基因體分析 (comprehensive genomic profiling，簡(jiǎn)稱(chēng) CGP) 檢測(cè)方法 Cell^Dx-Tissue，已獲得美國(guó)食品及藥物管理局（US Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)美國(guó) FDA）的核準(zhǔn)。

CellDx-Tissue- 全方位基因體分析檢測(cè)

是次核準(zhǔn)進(jìn)一步鞏固 DCG 在提供突破性平臺(tái)方面的地位，該平臺(tái)旨在協(xié)助全球腫瘤科醫(yī)生根據(jù)專(zhuān)業(yè)指引作出個(gè)人專(zhuān)屬的臨床管理決策，並且與該公司早前針對(duì)其液態(tài)切片平臺(tái)而獲得的美國(guó) FDA 突破性醫(yī)療器材認(rèn)定 (US FDA Breakthrough Device Designations) 互相補(bǔ)足。

關(guān)於 Cell^Dx-Tissue

Cell^Dx-Tissue 是一種定性體外診斷 (IVD) 檢測(cè)，它利用標(biāo)靶式次世代定序 (NGS) 技術(shù)，對(duì)從福爾馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 實(shí)體腫瘤患者的腫瘤組織中分離的 DNA 及 RNA 進(jìn)行分析。 此檢測(cè)分析 517 個(gè)與癌癥相關(guān)的基因，目的在於提供有關(guān)體細(xì)胞單核苷酸變異 (SNV)、小片段插入和缺失 (InDels)、ERBB2 基因擴(kuò)增與涉及 ALK、RET 和 ROS1 的基因融合資訊。 Cell^Dx-Tissue 為單一實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，由 Datar Cancer Genetics 旗下獲得 CAP 及 CLIA 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

重要意義

全方位基因體分析已成為實(shí)體腫瘤臨床管理的核心組成部分，協(xié)助臨床醫(yī)生在多種癌癥類(lèi)型中全面解析腫瘤基因體變異。 美國(guó) FDA 的核準(zhǔn)過(guò)程既繁複亦嚴(yán)格，涵蓋分析、臨床及資訊科技等領(lǐng)域。  

這次核準(zhǔn)鞏固了 DCG 的地位，令公司得以在臨床管理支援、轉(zhuǎn)化研究與生物標(biāo)記開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域，與國(guó)際臨床、學(xué)術(shù)及生物製藥夥伴於共同的法規(guī)基礎(chǔ)上展開(kāi)合作。

全球策略與業(yè)務(wù)拓展高級(jí)總監(jiān) Vineet Datta 博士表示：「Cell^Dx-Tissue 檢測(cè)獲得美國(guó) FDA 核準(zhǔn)，為 DCG 所提供的重要解決方案增添了「黃金標(biāo)準(zhǔn)」級(jí)別的監(jiān)管認(rèn)可。 Cell^Dx-Tissue 彌補(bǔ)了基因體複雜性與臨床決策之間的缺口，在治療方法迅速演變的時(shí)代中，為患者提供了更廣泛的選擇。 能將這項(xiàng)技術(shù)帶給全球的腫瘤科醫(yī)生，令我們感到相當(dāng)自豪。」

集團(tuán)醫(yī)療事務(wù)高級(jí)總監(jiān) Darshana Patil 博士則表示：「我們以組織為基礎(chǔ)的基因體檢測(cè)方案獲得美國(guó) FDA 核準(zhǔn)，是對(duì)本公司科學(xué)技術(shù)和品質(zhì)系統(tǒng)的實(shí)質(zhì)驗(yàn)證。 此舉令我們得以為腫瘤科醫(yī)生提供可靠、標(biāo)準(zhǔn)化的基因體資訊，為複雜的治療決策提供指引，並且鞏固了我們的承諾，就是要結(jié)合先進(jìn)基因體技術(shù)、嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)方法與臨床實(shí)務(wù)價(jià)值來(lái)服務(wù)癌癥病患者。」

研發(fā)與創(chuàng)新總監(jiān) Dadasaheb Akolkar 博士補(bǔ)充道：「這次獲得核準(zhǔn)，充分體現(xiàn)了我們的科學(xué)與品質(zhì)團(tuán)隊(duì)在 Cell^Dx-Tissue 平臺(tái)開(kāi)發(fā)過(guò)程中所展現(xiàn)出的一致性、嚴(yán)謹(jǐn)性及以臨床為導(dǎo)向的設(shè)計(jì)理念。 我們熱切期待將這項(xiàng)變革性的精準(zhǔn)腫瘤醫(yī)學(xué)解決方案推廣至全球市場(chǎng)，讓更多癌癥病患者受惠。」

關(guān)於 Datar Cancer Genetics

Datar Cancer Genetics (DCG) 是一間全球性、由人工智能驅(qū)動(dòng)的精準(zhǔn)腫瘤醫(yī)學(xué)公司，專(zhuān)注於開(kāi)發(fā)及提供先進(jìn)的癌癥診斷技術(shù)，包括用於早期檢測(cè)、治療選擇和癌癥監(jiān)測(cè)的非侵入性液態(tài)切片及以組織為基礎(chǔ)的多體學(xué)解決方案。 DCG 擁有獲得 UKAS、CAP 及 CLIA 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，業(yè)務(wù)足跡遍及英國(guó)、歐盟、美國(guó)、海灣合作委員會(huì)國(guó)家和亞洲。 DCG 與全球臨床醫(yī)生及癌癥中心合作，為實(shí)體器官癌癥患者提供個(gè)人專(zhuān)屬的癌癥護(hù)理。

網(wǎng)頁(yè)：https://datarpgx.com/celldx-tissue