多項(xiàng)里程碑突顯臨床進(jìn)展並鞏固商業(yè)基礎(chǔ)

加州洛斯加托斯2026年4月8日 /美通社/ -- Supira Medical, Inc. (Supira) 是一家專(zhuān)注於革新經(jīng)皮心室輔助裝置 (pVAD) 市場(chǎng)的臨床階段公司，今日宣佈已獲美國(guó)食品藥物管理局 (FDA) 批準(zhǔn)啟動(dòng) SUPPORT II 關(guān)鍵性試驗(yàn)。該試驗(yàn)旨在為未來(lái)提交上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請(qǐng)?zhí)峁┲С郑瑏K標(biāo)誌著公司邁向美國(guó)市場(chǎng)的重要一步。

SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention (HRPCI)) 是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)分配對(duì)照研究，旨在評(píng)估公司新一代經(jīng)皮心室輔助裝置 (pVAD) 在接受高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療 (HRPCI) 患者中的安全性及療效。該研究將於美國(guó)最多 40 個(gè)醫(yī)療中心招募最多 385 名患者，並由兩位全美聯(lián)席首席研究員領(lǐng)導(dǎo)，包括哥倫比亞大學(xué)瓦格洛斯醫(yī)學(xué)院 (Vagelos College of Physicians and Surgeons) 及紐約長(zhǎng)老會(huì)醫(yī)院 (New York-Presbyterian Hospital) 醫(yī)學(xué)教授 Ajay Kirtane 醫(yī)生，以及位於佐治亞州亞特蘭大的 Piedmont Heart Institute 主任兼 Piedmont Healthcare 首席科學(xué)總監(jiān) David Kandzari 醫(yī)生。

Kandzari 醫(yī)生表示：「在高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療 (HRPCI) 中，是否採(cǎi)用血流動(dòng)力學(xué)支持，往往取決於通路可及性、器械輸送性能，以及支持效果與手術(shù)效率之間的平衡。一種能以更小體積提供有效循環(huán)支持的系統(tǒng)，有潛力擴(kuò)大可接受治療的患者群體，並提升療效。」

Kirtane 醫(yī)生表示：「適當(dāng)使用經(jīng)皮心室輔助裝置 (pVAD) 可讓醫(yī)生在安全情況下執(zhí)行極度複雜的手術(shù)，為以往治療選擇有限的患者提供高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療 (HRPCI)。啟動(dòng)這項(xiàng)針對(duì)新型、低外徑血流動(dòng)力學(xué)支持裝置的關(guān)鍵性隨機(jī)試驗(yàn)，是推動(dòng)部分最高風(fēng)險(xiǎn)患者治療進(jìn)展的重要一步。」

心源性休克治療的最新進(jìn)展

除 SUPPORT II 試驗(yàn)外，公司亦一直積極探索機(jī)會(huì)，以改善心源性休克患者的治療方案。近期於美國(guó)以外地區(qū)的臨床病例顯示，首批心源性休克患者已採(cǎi)用經(jīng)皮腋動(dòng)脈入路，配合 10Fr 經(jīng)皮心室輔助裝置 (pVAD) 進(jìn)行治療，使患者在裝置運(yùn)作期間能夠下床走動(dòng)。

這些里程碑共同突顯出新一代臨時(shí)機(jī)械循環(huán)輔助技術(shù)所具備的潛在能力，包括擴(kuò)展治療選擇、支持患者活動(dòng)，以及推動(dòng)醫(yī)生在重癥患者管理方面的進(jìn)一步發(fā)展。

對(duì)於介入心臟病專(zhuān)家及心臟衰竭專(zhuān)科醫(yī)生而言，在經(jīng)皮介入入路具備靈活性的同時(shí)，提供全面血流動(dòng)力學(xué)支持，並讓患者在治療期間仍可活動(dòng)，均為改善心源性休克整體治療流程的重要進(jìn)展。

委任醫(yī)療器械業(yè)資深專(zhuān)家 D. Keith Grossman 為獨(dú)立董事

在上述臨床里程碑推進(jìn)的同時(shí)，Supira 亦宣佈委任 D. Keith Grossman 加入董事會(huì)。Grossman 先生在醫(yī)療科技行業(yè)擁有 40 年領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，並曾在機(jī)械循環(huán)輔助領(lǐng)域發(fā)揮基本作用，將有助公司加速準(zhǔn)備進(jìn)入市場(chǎng)及推動(dòng)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。

Supira Medical 總裁兼行政總裁 Nitin Salunke 博士表示：「Keith 兼具營(yíng)運(yùn)紀(jì)律、商業(yè)洞察力及策略視野，為公司帶來(lái)極具價(jià)值的綜合優(yōu)勢(shì)。他以獨(dú)立董事身份加入董事會(huì)，體現(xiàn)我們致力打造一個(gè)不僅在臨床層面具備與別不同的優(yōu)勢(shì)，亦具備大規(guī)模執(zhí)行能力的組織。」

Grossman 先生表示：「Supira 已建立穩(wěn)固的臨床及技術(shù)基礎(chǔ)，並在持續(xù)增長(zhǎng)且滲透率仍然偏低的經(jīng)皮心室輔助裝置 (pVAD) 市場(chǎng)中具備獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，有望推動(dòng)行業(yè)變革。我期待在公司推進(jìn)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的同時(shí)提供支持，並協(xié)助其成為高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療 (HRPCI) 及心源性休克患者治療領(lǐng)域中的重要領(lǐng)先力量。」

關(guān)於 Supira Medical, Inc.

Supira Medical 致力開(kāi)發(fā)新一代經(jīng)皮心室輔助裝置 (pVAD)，用於接受介入性治療的高風(fēng)險(xiǎn)患者，以及出現(xiàn)心源性休克的患者。截至目前，Supira 系統(tǒng)已應(yīng)用於 99 名患者。如欲了解更多有關(guān) Supira Medical 的資訊，請(qǐng)瀏覽 www.supiramedical.com。

經(jīng)皮心室輔助裝置 (pVAD) 對(duì)於在高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療 (HRPCI) 過(guò)程中及心源性休克患者中維持心血管功能具有重要作用。高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療 (HRPCI) 患者通常具有複雜的冠狀動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)、血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定及多重共病；而心源性休克則是一種高死亡率的病癥，患者心臟搏動(dòng)無(wú)力，無(wú)法有效將足夠的血液輸送至重要器官，通常由心肌梗塞或心臟衰竭所引起。

Supira 系統(tǒng)為研究性醫(yī)療器械，尚未獲批準(zhǔn)在美國(guó)或全球任何地區(qū)銷(xiāo)售。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法律規(guī)定，該器械僅限用於研究用途。

媒體聯(lián)絡(luò)人：
Craig Brandli
市場(chǎng)推廣副總裁
craig@supiramedical.com