上海2026年3月23日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」），一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、製造及商業(yè)化的生物製藥公司，今日宣佈與箕星藥業(yè)香港有限公司（以下簡稱「箕星藥業(yè)」）達成資產(chǎn)收購協(xié)議 (The Asset Purchase Agreement)，獲得艾曲帕米（Etripamil）鼻噴霧劑（擬定中文商品名：星必妥^®）在大中華區(qū)的開發(fā)、商業(yè)化及產(chǎn)品地產(chǎn)化權(quán)益。此次合作是公司深化心血管領(lǐng)域戰(zhàn)略佈局的重要舉措，進一步豐富了公司的產(chǎn)品管線、增強協(xié)同效應，持續(xù)鞏固公司在心血管疾病領(lǐng)域的發(fā)展。

根據(jù)協(xié)議，雲(yún)頂新耀將向箕星藥業(yè)支付3000萬美元（相當於約人民幣206,937,000元）首付款，以及最高不超過2000萬美元（相當於約人民幣137,958,000元）的開發(fā)里程碑付款。作為本協(xié)議的一部分，雲(yún)頂新耀將獲得箕星藥業(yè)於2021年5月簽訂的許可協(xié)議及相關(guān)附屬協(xié)議項下的權(quán)利、權(quán)益、主張、職責、義務及責任（不包括雙方約定的部分除外責任）。

艾曲帕米鼻噴霧劑是一款新型、速效的鈣離子通道阻滯劑，採用便攜式鼻噴霧劑給藥，起效迅速且耐受性良好，可居家自行使用，可及性高。該藥物於2025年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準（美國商品名：CARDAMYST^TM），成為30多年來首款且唯一獲批用於成人陣發(fā)性室上性心動過速（PSVT）急性癥狀性發(fā)作的療法，開拓了PSVT治療新場景。患者可在無醫(yī)療監(jiān)督的環(huán)境（如居家）自行給藥，實現(xiàn)對病情的主動掌控，使疾病管理從依賴急診干預轉(zhuǎn)向更加主動的院外管理。此外，艾曲帕米鼻噴霧劑正開發(fā)用於伴有快速心室率反應的房顫（AFib-RVR）適應癥，II期臨床研究已取得積極結(jié)果，並計劃推進III期臨床研究，未來有望進一步拓展至更廣泛患者人群。

在中國，艾曲帕米鼻噴霧劑用於治療PSVT的新藥上市申請已於2025年1月17日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，並預計於2026年第三季度獲批，有望為PSVT患者提供全新的治療選擇。

PSVT是一種以突發(fā)突止為主要特徵的心動過速臨床綜合征，發(fā)作時心率極快且節(jié)律規(guī)則，通常持續(xù)數(shù)分鐘至數(shù)小時，患者癥狀明顯且恐懼感強。PSVT急性發(fā)作的治療缺乏安全、便捷、可在院外自行使用的快速終止藥物，使患者在發(fā)作期長期處於「被動等待」狀態(tài)，缺乏真正意義上的「按需自救」工具。在中國，每1000中約有2.3-4人患有PSVT，估計總患者人數(shù)為300-600萬。AFib-RVR的特徵是心率不規(guī)則，紊亂且快速，呈漸進式發(fā)作且不易自行終止，容易反覆持續(xù)。目前中國的房顫患病率1.6%，對應患者人數(shù)約2000萬，並隨老齡化加劇呈上升趨勢。PSVT與AFib-RVR都會增加患者的失控感和心理負擔。

在 2030 戰(zhàn)略的指引下，雲(yún)頂新耀通過聚焦「BD合作+自研」雙輪驅(qū)動模式加速發(fā)展，全面推進戰(zhàn)略性業(yè)務拓展與自主研發(fā)，不斷豐富管線與產(chǎn)品組合，推進全球研發(fā)體系建設(shè)，並依托成熟的商業(yè)化實力，持續(xù)提升在全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的綜合競爭力，為患者提供創(chuàng)新療法並創(chuàng)造長期可持續(xù)價值。雲(yún)頂新耀董事會主席吳以芳先生指出，此次與箕星藥業(yè)的合作標誌著公司在心血管領(lǐng)域戰(zhàn)略佈局的重要進展，體現(xiàn)了雲(yún)頂新耀對戰(zhàn)略落地的持續(xù)踐行與承諾，並通過進一步完善產(chǎn)品組合、強化核心戰(zhàn)略能力，展示公司在戰(zhàn)略規(guī)劃與執(zhí)行上的前瞻視野，彰顯雲(yún)頂新耀在全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先發(fā)展格局。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「此次與箕星藥業(yè)達成艾曲帕米鼻噴霧劑的資產(chǎn)收購協(xié)議，是公司深耕心血管領(lǐng)域的關(guān)鍵一步，也是推進2030戰(zhàn)略過程中取得的重要進展。PSVT患者在疾病發(fā)作時往往需要緊急就醫(yī)，不僅增加醫(yī)療系統(tǒng)負擔，也給患者帶來持續(xù)的焦慮與不確定性。艾曲帕米鼻噴霧劑為患者提供了一種創(chuàng)新的『即時可用』療法，使患者能夠在癥狀出現(xiàn)時自行用藥，快速終止發(fā)作，從而實現(xiàn)對病情的主動管理和更強的可控性。艾曲帕米鼻噴霧劑是目前唯一可居家自行用於PSVT以及AFib-RVR急性發(fā)作的藥物，中國患者存在巨大的未滿足臨床需求。未來，雲(yún)頂新耀將依托成熟的臨床開發(fā)能力與卓越的商業(yè)化平臺，加快艾曲帕米鼻噴霧劑在中國的註冊與商業(yè)化，助力更多患者受益，並充分發(fā)揮其長期臨床與商業(yè)價值。」

箕星藥業(yè)董事會執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官牟艷萍表示：「自2021年箕星藥業(yè)獲得艾曲帕米鼻噴霧劑大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益以來，箕星藥業(yè)迅速在中國開展其治療PSVT的3期臨床研究並取得積極頂線結(jié)果，加速推進其在中國的上市申請，充分展現(xiàn)了箕星藥業(yè)快速和高質(zhì)量的臨床開發(fā)和註冊申請能力。我們很高興與雲(yún)頂新耀就艾曲帕米鼻噴霧劑 達成收購協(xié)議，我們相信雲(yún)頂新耀憑借其在心血管治療領(lǐng)域的深厚專長以及強大的商業(yè)化能力，是帶領(lǐng)艾曲帕米鼻噴霧劑進入臨床實踐，惠及中國患者的理想夥伴。此次合作也將令箕星藥業(yè)進一步匯聚資源，聚焦推進公司核心管線的全球開發(fā)。」

此次艾曲帕米鼻噴霧劑獲中國NMPA新藥上市申請受理是基於艾曲帕米關(guān)鍵性III期 RAPID 研究和中國III期 JX02002 臨床研究所取得的數(shù)據(jù)結(jié)果。JX02002研究達到了方案預設(shè)的主要終點，與安慰劑相比，使用艾曲帕米的患者在給藥後的30分鐘內(nèi)，PSVT轉(zhuǎn)復為竇性心律方面具有顯著優(yōu)效性（風險比3.002；p=0.0005）。總體而言，治療期出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）在艾曲帕米治療組和安慰劑組之間相當。尤為值得注意的是，在所有3期試驗中，艾曲帕米給藥後 24 小時內(nèi)均未出現(xiàn)嚴重不良事件（SAE）。 

艾曲帕米鼻噴霧劑獲FDA批準是基於一項紮實的臨床試驗項目所得出的結(jié)論，該項目共收集了來自超1,800名參與者、超2,000次PSVT發(fā)作的安全性數(shù)據(jù)。這包括成功的3期RAPID試驗，這是一項在全球範圍內(nèi)開展的、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，結(jié)果於2023年發(fā)表在《柳葉刀》雜誌上。RAPID試驗達到了其主要終點：自行使用艾曲帕米的參與者（N=99）中有64%在30分鐘內(nèi)從室上性心動過速轉(zhuǎn)為竇性心律，而安慰劑組（N=85）為31%（HR = 2.62; p<0.001）。艾曲帕米治療組的中位轉(zhuǎn)復時間為17分鐘（95% CI：13.4，26.5），而安慰劑組為54分鐘（95% CI：38.7，87.3）。 在隨機臨床試驗中，發(fā)生率≥5%的最常見不良事件性質(zhì)為輕度至中度且短暫，包括局部鼻腔不適、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血。不到2%的試驗參與者因不良事件而停止治療。 

艾曲帕米鼻噴霧劑正開發(fā)用於AFib-RVR適應癥。在國際多中心、隨機、安慰劑對照的II期 ReVeRA 研究中，艾曲帕米顯著且快速地降低了AFibRVR患者的心室率，達到了主要終點。接受艾曲帕米治療的患者中，心室率低於100 bpm的人數(shù)（58.3%）高於接受安慰劑治療的人數(shù)（4%）。安全性總體良好並與既往研究結(jié)果一致。

關(guān)於艾曲帕米鼻噴霧劑

艾曲帕米是一種新的化學實體，是Milestone Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq: MIST）的主要研究產(chǎn)品。它是一種新型的鈣通道阻滯劑，旨在為發(fā)作性心血管疾病患者提供一種快速起效的療法。作為一種由患者自行給藥的鼻噴霧劑，艾曲帕米鼻噴霧劑具有改變當前患者治療體驗的潛力，從急診治療轉(zhuǎn)為院外治療。2021年5月，箕星和Milestone達成獨家許可協(xié)議，獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化在研藥物艾曲帕米鼻噴霧劑（擬定使用的中文商品名：星必妥^®）治療PSVT和其它心血管疾病的獨家許可權(quán)。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業(yè)化規(guī)模的全球生產(chǎn)基地，並嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）的GMP要求及世界衛(wèi)生組織（WHO）PQ標準建設(shè)。

公司聚焦自身免疫、眼科、急重癥及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領(lǐng)域，已打造集全渠道商業(yè)化體系與藥品全生命週期商業(yè)化能力於一體的商業(yè)化平臺，並以擁有全球權(quán)益的自研mRNA平臺為基礎(chǔ)，持續(xù)推進mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現(xiàn)有管線，同時通過引進及生態(tài)孵化潛力平臺，拓展研發(fā)能力，同時強化全球化佈局，加快國際化發(fā)展進程。更多信息，請訪問公司官網(wǎng)：www.everestmedicines.com。

關(guān)於箕星藥業(yè)

箕星藥業(yè)是一家致力為全球心血管代謝疾病患者開發(fā)創(chuàng)新療法的臨床階段的生物製藥公司。公司在甄別、引進和開發(fā)針對已驗證靶點及明確作用機制（MoA）的優(yōu)質(zhì)臨床候選藥物方面具備豐富經(jīng)驗和卓越往績。箕星藥業(yè)多元化的臨床階段產(chǎn)品管線有望重新定義治療標準，解決當下多種心血管代謝疾病療法的關(guān)鍵局限性。公司正在開發(fā)覆蓋心血管代謝疾病領(lǐng)域的精選小分子化合物，核心產(chǎn)品包括處於臨床開發(fā)階段的治療肥胖及超重、2型糖尿病患者的口服小分子GLP-1受體激動劑CX11、治療急性缺血性腦卒中（AIS）患者的具有抗炎特性的新型溶栓藥物JX10、以及處於臨床前開發(fā)階段的口服小分子胰澱素受體激動劑CX12。箕星藥業(yè)還有針對已驗證肥胖靶點的其他小分子項目處於開發(fā)階段。

更多信息，請訪問www.corxelbio.com和「箕星藥業(yè)」微信公眾號。 

前瞻性聲明
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