上海2026年5月18日 /美通社/ -- 近日，長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱"金賽藥業(yè)"）自主研發(fā)的全人源化雙特異性抗體——GenSci161注射液，正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可，擬在美國開展臨床試驗(yàn)。本次獲批的適應(yīng)癥為化膿性汗腺炎（HS），這也是GenSci161在美國首次獲得臨床許可的適應(yīng)癥。

化膿性汗腺炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，由毛囊閉鎖導(dǎo)致毛囊皮脂腺單位受累引起，好發(fā)于腋下、腹股溝、會(huì)陰、肛周等頂泌汗腺分布區(qū)。該病通常從青春期開始，表現(xiàn)為深層皮損，可發(fā)展為膿腫、竇道和瘢痕，常伴有多種共病，影響患者生活質(zhì)量。

流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，化膿性汗腺炎在歐美的患病率約為0.05%~4.1%^[1-3]，中國約為0.033%^[4]。現(xiàn)有傳統(tǒng)療法對(duì)中重度患者獲益有限，生物制劑雖提供了新方向，但臨床仍存在未被滿足需求。

GenSci161作為金賽藥業(yè)自主研發(fā)的全人源化雙特異性抗體，可同時(shí)靶向關(guān)鍵促炎細(xì)胞因子白細(xì)胞介素-1（IL-1）的兩種亞型——IL-1α和IL-1β，抑制下游炎癥信號(hào)通路的激活，阻斷皮膚局部炎癥的啟動(dòng)與放大過程，有望為中重度患者提供新的長期系統(tǒng)治療選擇。

依托金賽藥業(yè)自主研發(fā)的EvoMab?平臺(tái)Fc工程化設(shè)計(jì)，GenSci161可顯著延長半衰期，有望支持每8-12周給藥，提高患者依從性。

此前，GenSci161注射液用于治療子宮內(nèi)膜異位癥（EM)、中重度化膿性汗腺炎（HS）及非感染性葡萄膜炎（NIU）的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

金賽藥業(yè)將按照FDA相關(guān)要求及美國法律法規(guī)，有序開展后續(xù)多中心臨床試驗(yàn)，并積極推動(dòng)其他相關(guān)適應(yīng)癥的注冊(cè)與臨床活動(dòng)。

聲明：

1. 創(chuàng)新藥研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果及最終獲批存在不確定性。
2. 本新聞旨在分享研發(fā)前沿資訊，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。
3. 金賽藥業(yè)不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品、適應(yīng)癥的使用。