• 漢倍優(yōu)^®作為首個(gè)且唯一*海外獲批上市的"中國籍"帕妥珠單抗，現(xiàn)已在美國、歐盟、中國三大主流市場全部獲批
• 漢曲優(yōu)^®與漢倍優(yōu)^®聯(lián)合，成為首個(gè)*中美歐獲批的國產(chǎn)曲帕雙靶組合，有望大幅提升高品質(zhì)生物藥可及性
• 復(fù)宏漢霖將持續(xù)深化乳腺癌"全程全域全球"布局，致力于"不讓一個(gè)乳腺癌患者落下"，重塑乳腺癌治療生態(tài)

上海2026年5月29日 /美通社/ -- 2026年5月29日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主開發(fā)的帕妥珠單抗（商品名：漢倍優(yōu)^®，美國及歐洲商品名：POHERDY^®）的上市注冊申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助和輔助治療以及轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，覆蓋原研帕妥珠單抗注射液在中國境內(nèi)已獲批的所有適應(yīng)癥。此次漢倍優(yōu)^®在中國的獲批，意味著該產(chǎn)品已全面在中國、歐盟和美國三大主流市場獲批，其與公司自主開發(fā)的漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI^?，歐洲商品名：Zercepac^®）構(gòu)筑起首個(gè)*中美歐獲批的國產(chǎn)"曲帕雙靶"組合，這一關(guān)鍵里程碑進(jìn)一步夯實(shí)了公司在乳腺癌治療領(lǐng)域"全程全域全球"的領(lǐng)先布局。

復(fù)宏漢霖高級副總裁兼首席商務(wù)官余誠表示："漢倍優(yōu)^®在中國成功獲批，不僅是公司乳腺癌管線的又一重大成果，更意味著首個(gè)在中美歐三地獲批的國產(chǎn)曲帕雙靶組合將全面惠及國內(nèi)患者。秉承'不讓一個(gè)乳腺癌患者落下'的使命，我們將依托漢倍優(yōu)^®與漢曲優(yōu)^®這組具備國際品質(zhì)的'雙靶'方案的協(xié)同優(yōu)勢，攜手后續(xù)多元的創(chuàng)新管線分子，致力于為全球乳腺癌患者帶來更多元、更可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)治療選擇。"

首個(gè)*中美歐獲批的國產(chǎn)帕妥珠單抗

乳腺癌是全球第二高發(fā)腫瘤，也是全球女性發(fā)病率最高的癌癥。據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2022年全球乳腺癌新發(fā)病例達(dá)230萬^[1]，中國乳腺癌新發(fā)病例35.72萬例^[2]。其中，HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%-25%^[3]，這類腫瘤細(xì)胞具有侵襲性強(qiáng)、惡性程度高、進(jìn)展快等特點(diǎn)。帕妥珠單抗和曲妥珠單抗聯(lián)用的雙靶方案已成為HER2陽性乳腺癌標(biāo)準(zhǔn)治療的基石。漢倍優(yōu)^®是復(fù)宏漢霖遵照中國、歐盟和美國生物類似藥相關(guān)法規(guī)自主開發(fā)的帕妥珠單抗，此次中國獲批主要基于與原研帕妥珠單抗一系列研究數(shù)據(jù)的審查，包括分析相似性研究、藥代動(dòng)力學(xué)相似性研究及臨床比對研究，證明了其與原研產(chǎn)品在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似。

作為首個(gè)*在中美歐三地獲批且唯一*海外獲批上市的"中國籍"帕妥珠單抗，漢倍優(yōu)^®于2025年11月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，并可與原研產(chǎn)品PERJETA（pertuzumab）互換使用。隨后，該藥于2026年4月獲得歐盟委員會(huì)（European Commission, EC）批準(zhǔn)，成為美國和歐盟首款且唯一*的PERJETA生物類似藥。其關(guān)鍵III期等效性試驗(yàn)（NCT05346224）數(shù)據(jù)亦入選2025年ESMO大會(huì)小型口頭報(bào)告。國際監(jiān)管批準(zhǔn)與權(quán)威學(xué)術(shù)大會(huì)的認(rèn)可，充分驗(yàn)證了漢倍優(yōu)^®的全球品質(zhì)。

復(fù)宏漢霖始終對標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過近100項(xiàng)由中國、歐盟、美國及多個(gè)PIC/S成員國（印尼、巴西）等藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和國際商業(yè)合作伙伴實(shí)施的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)，實(shí)現(xiàn)亞洲、歐洲、北美及南美等地區(qū)商業(yè)化供貨。2025年，漢倍優(yōu)^®相關(guān)生產(chǎn)場地松江基地（一）和配套設(shè)施獲得歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，接受并順利通過美國FDA的批準(zhǔn)前檢查（Pre-license Inspection, PLI），充分彰顯了其符合國際標(biāo)準(zhǔn)的卓越品質(zhì)。

國際品質(zhì)雙靶協(xié)同，乳腺癌全程全域全球覆蓋

在HER2陽性乳腺癌治療布局上，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)^®，美國商品名：HERCESSI^?，歐洲商品名：Zercepac^®）是中國、歐盟、美國獲批的"中國籍"單抗生物類似藥，已在全球50多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。隨著漢倍優(yōu)^®在中美歐等市場陸續(xù)獲批上市，漢曲優(yōu)^®與漢倍優(yōu)^®聯(lián)合的曲帕雙靶組合有望加速惠及全球更多HER2陽性乳腺癌患者。同時(shí)，復(fù)宏漢霖針對HER2陽性早期乳腺癌的強(qiáng)化輔助治療藥物奈拉替尼漢奈佳^®，可與漢曲優(yōu)^®實(shí)現(xiàn)序貫治療，有望進(jìn)一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。此外，復(fù)宏漢霖還布局了首款國產(chǎn)帕妥珠單抗曲妥珠單抗皮下給藥復(fù)方制劑HLX319，其I期臨床試驗(yàn)（HLX319-001）已在中國完成首例受試者給藥；以及新表位抗HER2單抗HLX22（通用名：dulpatatug*）、HER2 ADC HLX87，全面覆蓋HER2陽性乳腺癌的全程治療。

通過自主研發(fā)與戰(zhàn)略引進(jìn)，復(fù)宏漢霖持續(xù)打造覆蓋乳腺癌全亞型的完整治療生態(tài)。在HR陽性乳腺癌治療領(lǐng)域，布局了創(chuàng)新型小分子 CDK4/6 抑制劑復(fù)妥寧^®（伏維西利）、新型內(nèi)分泌療法拉索昔芬片HLX78以及KAT6A/B抑制劑HLX97等。在HR陽性HER2陰性及三陰性乳腺癌領(lǐng)域，廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC藥物HLX43在臨床前動(dòng)物模型中展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效。同時(shí)，復(fù)宏漢霖加速布局HER2雙表位ADC HLX49、LIV-1靶向ADC HLX41等多元類型高潛創(chuàng)新分子，持續(xù)推進(jìn)覆蓋乳腺癌各分型分期的單藥及聯(lián)合療法臨床研究，通過強(qiáng)化管線協(xié)同效應(yīng)提升治療價(jià)值。

未來，復(fù)宏漢霖將持續(xù)深耕乳腺癌治療領(lǐng)域，加速推動(dòng)優(yōu)質(zhì)藥物的商業(yè)化落地，不斷提升可及性，同時(shí)持續(xù)強(qiáng)化創(chuàng)新分子的研發(fā)布局，以完善的產(chǎn)品矩陣和全球化品質(zhì)，為更多乳腺癌患者帶來治療希望。

*截至2026年5月29日，在NMPA，F(xiàn)DA及EMA最新查詢結(jié)果

關(guān)于漢倍優(yōu)^®

漢倍優(yōu)^®是由復(fù)宏漢霖自主開發(fā)并生產(chǎn)的帕妥珠單抗（美國&歐洲商品名：POHERDY^®）。該產(chǎn)品于2025年11月、2026年4月及5月，先后獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟EC以及中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，成為中國、歐盟、美國三地均獲批的"中國籍"帕妥珠單抗，同時(shí)也是美國和歐盟首個(gè)獲批的帕妥珠單抗生物類似藥。該產(chǎn)品在中國獲批與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合，適用于 HER2 陽性局部晚期及早期乳腺癌新輔助治療、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn) HER2 陽性早期乳腺癌輔助治療；以及既往未接受抗 HER2 治療的 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療，覆蓋原研帕妥珠單抗在中國境內(nèi)已獲批的所有適應(yīng)癥。

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，致力于為全球患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來，公司已構(gòu)建涵蓋全球研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，擁有全球員工近4,000人，并在中國、美國和日本等多地設(shè)有運(yùn)營及分支機(jī)構(gòu)。依托生物類似藥形成的穩(wěn)健現(xiàn)金流反哺創(chuàng)新研發(fā)，復(fù)宏漢霖正穩(wěn)步邁入"全球化2.0"階段，持續(xù)打造可復(fù)制、可持續(xù)的全球增長模式。截至2026年初，公司共有10款產(chǎn)品在全球60余個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，其中8款已在中國獲批。在歐美主流生物藥市場，復(fù)宏漢霖亦取得多項(xiàng)里程碑式突破，已有4款產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)、5款產(chǎn)品獲得歐盟EC批準(zhǔn)，充分體現(xiàn)了公司在研發(fā)體系、質(zhì)量管理及生產(chǎn)能力方面已全面對標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)。

在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)方面，復(fù)宏漢霖依托上海、美國等多地協(xié)同布局的研發(fā)體系，構(gòu)建了多元化、平臺(tái)化的創(chuàng)新技術(shù)矩陣，覆蓋免疫檢查點(diǎn)抑制劑、免疫細(xì)胞銜接器（包括多特異性TCE）、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）以及AI驅(qū)動(dòng)的早期研發(fā)平臺(tái)等前沿方向。目前，公司擁有50余項(xiàng)處于早期階段的創(chuàng)新資產(chǎn)，其中約70%具備同類最佳（Best-in-Class）潛力，并在全球同步推進(jìn)30余項(xiàng)臨床研究。核心產(chǎn)品H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）作為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，正加速全球布局，已在全球40余個(gè)市場獲批上市；同時(shí)，多款潛力創(chuàng)新資產(chǎn)，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2單抗HLX22正全面推進(jìn)全球關(guān)鍵性臨床研究。依托通過中、歐、美三地GMP認(rèn)證的生產(chǎn)體系，復(fù)宏漢霖已建成總產(chǎn)能達(dá)84,000升的生物藥生產(chǎn)平臺(tái)，形成覆蓋全球六大洲的穩(wěn)定供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。未來，復(fù)宏漢霖將始終堅(jiān)持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新成果向臨床價(jià)值與患者可及轉(zhuǎn)化，在全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)中創(chuàng)造長期而穩(wěn)健的價(jià)值。

參考文獻(xiàn)