上海2026年5月29日 /美通社/ -- 2026年5月29日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，舒沃哲®（舒沃替尼）國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）數(shù)據(jù)以最新突破摘要（LBA）口頭報(bào)告形式在2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)正式公布，并同步發(fā)表于國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM，影響因子：78.5）。
"悟空28"研究結(jié)果顯示，針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療，舒沃哲®單藥相較含鉑雙藥化療，在主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）上展現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。作為該領(lǐng)域全球首個(gè)且唯一經(jīng)國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究成功驗(yàn)證的口服靶向單藥療法，舒沃哲®有望重塑EGFR exon20ins NSCLC一線治療格局。
截至2026年1月16日，全球共324例患者按1:1比例隨機(jī)納入舒沃哲®組和化療組。研究結(jié)果顯示，在300 mg每日一次劑量下，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC可強(qiáng)效縮瘤且安全性可控，全球潛在同類最佳：
"悟空28"全球主要研究者、《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》文章通訊作者兼第一作者、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院周彩存教授表示："目前，EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療仍離不開(kāi)化療為基礎(chǔ)的治療方案，患者長(zhǎng)期缺乏兼具療效、安全性及治療便利性的精準(zhǔn)靶向治療方案。'悟空28'研究顯示，對(duì)比含鉑雙藥化療，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC展現(xiàn)出更顯著的抗腫瘤療效，并具有良好的安全性與治療便利性。這一結(jié)果有望重塑當(dāng)前治療格局，推動(dòng)EGFR exon20ins NSCLC一線治療正式邁入'去化療時(shí)代'，為全球患者帶來(lái)更加精準(zhǔn)、便捷的靶向單藥治療新選擇。"
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?/b>"'悟空28'研究數(shù)據(jù)亮相ASCO大會(huì)LBA并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，充分彰顯其研究質(zhì)量與臨床價(jià)值獲國(guó)際權(quán)威高度認(rèn)可。EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療領(lǐng)域藥物研發(fā)極具挑戰(zhàn)，作為該領(lǐng)域全球首個(gè)確證口服靶向單藥療效的國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照III期研究，'悟空28'在全球范圍內(nèi)驗(yàn)證了舒沃哲®的更優(yōu)臨床獲益，有望為全球患者提供'去化療'的全新治療選擇。這一迪哲首項(xiàng)全球III期臨床的成功交付，不僅體現(xiàn)了我們持續(xù)推進(jìn)源頭創(chuàng)新和全球高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)的能力，也折射出中國(guó)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)在肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域不斷提升的國(guó)際學(xué)術(shù)影響力。我們衷心感謝所有參與研究的患者、家屬及研究者們的信任與付出，也為我們團(tuán)隊(duì)取得這項(xiàng)非凡的成就感到由衷自豪。"
此前，舒沃哲®二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國(guó)獲批，成為該領(lǐng)域唯一中美雙獲批且醫(yī)保可及，并獲國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南最高等級(jí)一致推薦的口服靶向藥物。基于"悟空28"（WU-KONG28）的積極研究成果，舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC的新增適應(yīng)癥新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并納入優(yōu)先審評(píng)程序。
注：文中涉及市場(chǎng)地位、"首個(gè)且唯一"等表述，均基于截至本文發(fā)布日期的公開(kāi)數(shù)據(jù)。
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)在中國(guó)批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級(jí)推薦方案，被列入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續(xù)被列入中國(guó)其他各大非小細(xì)胞肺癌權(quán)威指南并獲得最高等級(jí)推薦。舒沃哲®獲批適應(yīng)癥已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國(guó)上市，并陸續(xù)被納入美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南和美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）指南推薦，成為全球唯一納入兩大國(guó)際權(quán)威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
關(guān)于"悟空28"（WU-KONG28）
"悟空28"（WU-KONG28）是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照、在全球15個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展，覆蓋中國(guó)、美國(guó)及歐洲主要國(guó)家的國(guó)際多中心III期確證性研究，旨在評(píng)估舒沃哲®對(duì)比含鉑雙化療在初診或既往未接受過(guò)系統(tǒng)性治療、攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注腫瘤及血液系統(tǒng)疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了七款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品 —— 舒沃哲®已在中、美兩國(guó)獲批上市，高瑞哲®已在中國(guó)獲批上市。欲了解更多信息，請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào)：迪哲Dizal，或訪問(wèn)www.dizalpharma.com。
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