美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2026年5月22日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、心血管及代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布了全球首創(chuàng)（First-in-class）PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363（武田研發(fā)代號(hào)：TAK-928）治療晚期免疫耐藥非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床I期PoC研究數(shù)據(jù)更新。其摘要信息速覽如下，更詳細(xì)的研究結(jié)果將在大會(huì)期間正式公布。

經(jīng)過長(zhǎng)期隨訪，IBI363在免疫治療耐藥的NSCLC受試者中展現(xiàn)出長(zhǎng)期良好的安全性。尤為令人鼓舞的是，長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)提示IBI363在肺鱗癌和肺腺癌中均觀察到優(yōu)異的總生存期（OS），驗(yàn)證了IBI363獨(dú)特的"免疫檢查點(diǎn)阻斷+細(xì)胞因子激動(dòng)"雙重作用所帶來(lái)的長(zhǎng)期生存獲益。

基于本臨床研究數(shù)據(jù)，IBI363已進(jìn)入用于免疫治療耐藥的鱗狀NSCLC的全球III期臨床研究（Marslight-11），其臨床設(shè)計(jì)方案亦將于本次ASCO發(fā)表。基于監(jiān)管溝通結(jié)果，IBI363也計(jì)劃將開展用于免疫治療耐藥的非鱗狀NSCLC的全球III期臨床研究。

IBI363在免疫治療耐藥的晚期NSCLC的PoC臨床數(shù)據(jù)更新

本次大會(huì)摘要報(bào)道了IBI363單藥用于晚期NSCLC受試者的更新數(shù)據(jù)（研究登記號(hào)：NCT05460767）。截至隨訪時(shí)間2025年11月20日，共136例非小細(xì)胞肺癌受試者接受了IBI363單藥治療（2 μg/kg QW~4mg/kg Q3W）。

IBI363在免疫耐藥的肺鱗癌中展現(xiàn)出強(qiáng)勁的生存獲益，拖尾效應(yīng)明顯

• 67例肺鱗癌患者均無(wú)已知的EGFR突變，其中28例接受了1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治療，31例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治療。3 mg/kg Q3W劑量組中位PFS 達(dá)到10.1(95%CI 6.0, 14.0) 個(gè)月，中位OS達(dá) 18.2(95%CI 10.7,NE; 成熟度48.4%) 個(gè)月，24個(gè)月OS率高達(dá)47.8% (95%CI 28.7, 64.7)。
• 此前，在同樣針對(duì)經(jīng)免疫治療的NSCLC患者的TROPION-Lung01研究中，多西他賽（標(biāo)準(zhǔn)療法）對(duì)照組在肺鱗癌的中位總生存期（OS）為9.4個(gè)月，24個(gè)月OS率為14.8%。IBI363的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)展現(xiàn)出極具競(jìng)爭(zhēng)力的生存優(yōu)勢(shì)。

IBI363在免疫耐藥的肺腺癌中展現(xiàn)出強(qiáng)勁的長(zhǎng)期生存獲益，尤其在有吸煙史受試者中療效尤為突出；長(zhǎng)期生存拖尾效應(yīng)明顯

• 58例EGFR野生型肺腺癌中，30例接受了0.6 mg/kg Q2W或1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治療，25例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治療。3 mg/kg劑量組同樣觀察到優(yōu)異的長(zhǎng)期生存獲益，中位PFS 4.2 (95%CI 3.0, 7.0)個(gè)月，中位OS 15.2個(gè)月 (95%CI 9.6, NE; 成熟度56.0%)、24個(gè)月OS率42.7%(95%CI 23.1, 61.0)。
• 吸煙史可能是影響免疫耐藥肺腺癌療效的重要影響因素。在有吸煙史的肺腺癌受試者中，觀察到更優(yōu)的生存獲益。所有劑量組吸煙者（n=31）的中位OS達(dá)到了23.4 (95%CI 11.3, NE，成熟度48.4%)個(gè)月。
• 此前，在同樣針對(duì)經(jīng)免疫治療的NSCLC患者的TROPION-Lung01研究中，多西他賽（標(biāo)準(zhǔn)療法）對(duì)照組在肺腺癌的中位總生存期（OS）為12.3個(gè)月，24個(gè)月OS率為21.7%。IBI363的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)展現(xiàn)出了極具競(jìng)爭(zhēng)力的生存優(yōu)勢(shì)。

IBI363長(zhǎng)期隨訪安全性數(shù)據(jù)良好

• 在整體人群（n = 136）的長(zhǎng)期隨訪中，IBI363展現(xiàn)出良好的安全性特征：治療期間出現(xiàn)的≥3級(jí)不良事件（TEAEs）為48.5%。常見不良事件以關(guān)節(jié)痛（52.2%，≥3級(jí)3.7%）、貧血（46.3%，≥3級(jí)4.4%）和皮疹（39.0%，≥3級(jí)8.8%）為主，多為可控、可管理的輕中度不良事件，未觀察到新的安全性信號(hào)。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)首席研發(fā)官（腫瘤管線）周輝博士表示："肺癌依然是全球最常見的惡性腫瘤。盡管免疫治療顯著改善了部分患者的生存狀態(tài)，但對(duì)于那些對(duì)免疫治療無(wú)反應(yīng)且缺乏驅(qū)動(dòng)基因突變的NSCLC患者，治療選擇依然非常有限，通常總生存期不足12個(gè)月。本次ASCO大會(huì)展示的PoC研究數(shù)據(jù)鼓舞人心，長(zhǎng)期隨訪下IBI363在免疫耐藥肺鱗癌和肺腺癌中均觀察到優(yōu)異的總生存期（OS），驗(yàn)證了其獨(dú)特的雙重作用機(jī)制所帶來(lái)的長(zhǎng)期生存獲益，有望為這一巨大患者人群提供了一條全新的治療途徑。"

關(guān)于IBI363 (PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白)

IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計(jì)改造，保留了其對(duì)IL-2Rα的親和力，但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。這一差異化策略可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤特異性T細(xì)胞亞群的靶向和激活。

目前，IBI363正在全球范圍內(nèi)開展一系列臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)針對(duì)免疫耐藥鱗狀非小細(xì)胞肺癌的全球多區(qū)域III期試驗(yàn)，和一項(xiàng)針對(duì)中國(guó)未經(jīng)治療的肢端型和粘膜型黑色素瘤的關(guān)鍵II期研究。同時(shí)，多項(xiàng)Ib/II期試驗(yàn)正在進(jìn)行中，評(píng)估IBI363用于非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌（包括一線及后線治療）以及其他瘤種的治療。截至目前，IBI363已獲得中國(guó)NMPA三項(xiàng)突破性治療藥物（BTD）認(rèn)定和美國(guó)FDA兩項(xiàng)快速通道資格（FTD）。

2025年10月，信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)IBI363（武田研發(fā)代號(hào)：TAK-928），并在美國(guó)共同商業(yè)化。同時(shí)，信達(dá)生物授予武田制藥IBI363在除大中華區(qū)及美國(guó)以外地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）和伊匹木單抗N01注射液（達(dá)伯欣®）。目前，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值40億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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聲明：1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)

前瞻性聲明

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