廣州2026年5月29日 /美通社/ -- 5月29日，第二十屆東方心臟病學(xué)會(huì)議在上海召開。會(huì)上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院顧東風(fēng)教授分享了一項(xiàng)納豆紅曲膠囊的千人規(guī)模多中心隨機(jī)對照臨床研究成果。此臨床試驗(yàn)論文已在美國心臟學(xué)院雜志亞洲版（JACC. Asia)在線發(fā)表。
該研究由湯臣倍健科學(xué)營養(yǎng)研究基金支持，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、南方科技大學(xué)聯(lián)合六家醫(yī)學(xué)專業(yè)機(jī)構(gòu)歷時(shí)多年完成。依托大樣本中國人群臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)，湯臣倍健納豆紅曲膠囊可有效調(diào)控輕中度血脂異常人群的血脂水平，安全性良好，為國內(nèi)輕中度血脂異常人群的早期預(yù)防與長期健康管理，提供了一種新的、安全有效的營養(yǎng)干預(yù)方案。
千人研究實(shí)證：納豆紅曲膠囊對輕中度血脂異常具調(diào)脂效果
《中國血脂管理指南2023》顯示，我國成人血脂異常患病率高達(dá)35.6%。對于輕中度血脂異常人群，考慮到長期累積可能帶來的心血管風(fēng)險(xiǎn)，積極進(jìn)行血脂管理以預(yù)防心腦血管不良事件的發(fā)生尤為重要。生活方式干預(yù)是防治血脂異常的基本策略，而他汀類藥物是主流降脂方案，但不少人因擔(dān)心他汀類藥物副作用而依從性差，探索安全可靠、可長期使用的營養(yǎng)干預(yù)方案成為業(yè)界和社會(huì)需求。
納豆紅曲作為傳統(tǒng)藥食同源物質(zhì)，分別富含納豆激酶和天然洛伐他汀（莫納可林K），降脂潛力備受關(guān)注。此前的小樣本臨床研究提示其單獨(dú)降脂效果，但二者聯(lián)用及與他汀藥物聯(lián)用的協(xié)同效應(yīng)，仍缺乏大規(guī)模高質(zhì)量的臨床證據(jù)。
為此，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院的顧東風(fēng)教授團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合南方科技大學(xué)、中國醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、福州大學(xué)附屬省立醫(yī)院等七家醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)，組織超過數(shù)百名臨床及科研人員共同開展研究。
研究采用多中心、雙盲、雙安慰劑、隨機(jī)對照的高標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，從多個(gè)臨床中心超萬人中篩選出符合條件的1110名35-74歲的血脂異常患者，以湯臣倍健納豆紅曲膠囊和辛伐他汀及其安慰劑為干預(yù)手段，進(jìn)行為期3個(gè)月的降脂干預(yù)。
結(jié)果顯示，與同時(shí)不服用納豆紅曲和他汀的對照組相比，僅服用納豆紅曲膠囊的患者低密度脂蛋白膽固醇即"壞膽固醇"水平顯著下降13.21%，總膽固醇也降低9.26%。值得關(guān)注的是，在服用辛伐他汀藥物的基礎(chǔ)上聯(lián)用納豆紅曲膠囊，一個(gè)月后的"壞膽固醇"水平比單用他汀額外降低了5.05%，盡管在3個(gè)月時(shí)結(jié)果并未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。研究同時(shí)還發(fā)現(xiàn)，納豆紅曲膠囊的安全性良好。此外，研究還觀察到，納豆紅曲對甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B等其他多項(xiàng)血脂關(guān)鍵指標(biāo)均有顯著改善。
圖總體研究設(shè)計(jì)及主要研究結(jié)果
表干預(yù)后1個(gè)月和3個(gè)月低密度脂蛋白膽固醇的絕對變化和相對變化
多家醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，開創(chuàng)營養(yǎng)臨床研究新范式
據(jù)悉，此項(xiàng)千人臨床研究覆蓋全國五省六市，發(fā)揮各方優(yōu)勢，形成了跨地域、多中心的研究網(wǎng)絡(luò)。研究全程遵循國際血脂檢測質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)由國家心血管病中心臨床試驗(yàn)平臺(tái)統(tǒng)一管理，開盲環(huán)節(jié)由第三方獨(dú)立執(zhí)行，確保結(jié)果客觀中立。
國際同行對該研究評價(jià)為："既往納豆與紅曲組合的調(diào)脂臨床研究證據(jù)缺乏，該項(xiàng)目聚焦于血脂紊亂防治的臨床方向，采用了多中心、雙安慰劑、雙盲、隨機(jī)對照研究方案，設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、工作量大、質(zhì)控嚴(yán)格，研究結(jié)果對于明確納豆紅曲及其與他汀聯(lián)用在輕中度血脂異常患者中降低LDL-C水平的作用提供了證據(jù)。"
