——為復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(R/R MCL)患者帶來治療新選擇

廣州2026年6月4日 /美通社/ -- 廣州麓鵬制藥有限公司今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、共價(jià)兼非共價(jià)第四代布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑洛布替尼片（商品名：麓可達(dá)^®，英文通用名：Rocbrutinib，研發(fā)代號(hào)：LP-168）上市，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療（含BTK抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。

作為共價(jià)兼非共價(jià)雙重作用機(jī)制的第四代BTK抑制劑，洛布替尼的上市對(duì)廣大在前代BTK抑制劑治療失敗后面臨治療困境的套細(xì)胞淋巴瘤患者來說，將為其帶來一種突破性的全新治療選擇。

麓鵬制藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO譚芬來博士表示，"洛布替尼的成功獲批是麓鵬制藥發(fā)展的重大里程碑，將為經(jīng)歷過前代BTK抑制劑治療后耐藥進(jìn)展的套細(xì)胞淋巴瘤患者帶來全新的、有效的治療選擇，這進(jìn)一步印證了麓鵬制藥在BTK靶點(diǎn)深度創(chuàng)新領(lǐng)域的全球領(lǐng)先地位。未來，我們還將持續(xù)推進(jìn)洛布替尼在彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）等其他適應(yīng)癥的臨床研究，以幫助更多不同類型的血液腫瘤患者。" 公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼CSO陳怡博士說，"洛布替尼的上市，是公司'創(chuàng)新方法論'的成功實(shí)例，證明了公司特有的'超五規(guī)則'藥物化學(xué)研發(fā)平臺(tái)BeyondX，能夠高效研制出同類最佳和全新機(jī)制的新一代小分子靶向藥物。"

此次國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)洛布替尼用于治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤，主要基于一項(xiàng)全國多中心、開放標(biāo)簽、單臂注冊(cè)II期臨床試驗(yàn)（ROCK-1研究）的積極結(jié)果。^[1-2]該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授和宋玉琴教授牽頭，全國41家中心共同參與，旨在評(píng)估洛布替尼單藥治療既往接受過共價(jià)BTK抑制劑治療后復(fù)發(fā)或難治的MCL患者的有效性與安全性。截至2025年6月5日的數(shù)據(jù)顯示，客觀緩解率（ORR）達(dá)63.9%，完全緩解率（CR）達(dá)23%，中位持續(xù)緩解時(shí)間（mDOR）達(dá)16.5個(gè)月。該研究入組的患者均為經(jīng)過多線治療且全部為既往接受過共價(jià)BTK抑制劑治療的患者，其中超過三分之一曾接受過兩個(gè)或以上的BTK抑制劑治療，患者基線特征提示受試者人群整體表現(xiàn)出較難治以及預(yù)后差。在安全性方面，研究中未發(fā)生房顫/房撲等心臟事件，未發(fā)生因不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥的情況，其他不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較低，總體可控。

2026年4月，洛布替尼首次被納入《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南（2026年版）》，在復(fù)發(fā)/難治套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）的治療中列為II級(jí)推薦。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院劉衛(wèi)平教授表示，基于關(guān)鍵循證數(shù)據(jù)確認(rèn)洛布替尼成為MCL的重要推薦方案，為規(guī)范化診療提供支持。哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授指出，R/R MCL患者長期缺乏有效標(biāo)準(zhǔn)治療方案，已成為臨床實(shí)踐中的突出挑戰(zhàn)，洛布替尼作為首個(gè)進(jìn)入上市申請(qǐng)階段的第四代BTK抑制劑，憑借共價(jià)與非共價(jià)雙重機(jī)制，可有效覆蓋C481位點(diǎn)及T474I、L528W等耐藥突變，為克服獲得性耐藥提供基礎(chǔ)。CSCO指南將其列入R/R MCL治療II級(jí)推薦，為臨床決策提供了權(quán)威、規(guī)范的用藥依據(jù)，為患者帶來了新的生存機(jī)會(huì)。更重要的是，洛布替尼的抗腫瘤活性并不局限于MCL，在DLBCL、CLL/SLL、MZL等多種常見B細(xì)胞淋巴瘤亞型中均展現(xiàn)出積極的治療潛力。該指南也注釋了洛布替尼對(duì)復(fù)發(fā)難治DLBCL患者單藥或聯(lián)合治療亦體現(xiàn)出療效。

2024年5月，洛布替尼用于既往接受過至少兩線治療的成人復(fù)發(fā)或難治性非生發(fā)中心Ｂ細(xì)胞型彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R non-GCB DLBCL）適應(yīng)癥被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，相應(yīng)的關(guān)鍵性注冊(cè)II期臨床研究（ROCK-2）已于2025年底開展。在美國進(jìn)行的一項(xiàng)I期研究結(jié)果顯示，洛布替尼治療BTK抑制劑經(jīng)治的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）的ORR為78.3%  ，預(yù)估中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為 28.1 個(gè)月。^[3]

2026年1月，洛布替尼對(duì)比第三代非共價(jià)BTK抑制劑匹妥布替尼，治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (R/R CLL/SLL) 的全球III期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)（ROCKET-CLL研究，NCT07342478）也已正式啟動(dòng)，邁入洛布替尼全球研發(fā)新階段。

關(guān)于麓鵬制藥

麓鵬制藥專注于研發(fā)新一代治療惡性腫瘤和自身免疫性疾病的小分子靶向創(chuàng)新藥，重點(diǎn)針對(duì)血液腫瘤BTK、Bcl-2和Bcl-xL等關(guān)鍵靶點(diǎn)，全面布局國際與國內(nèi)多中心臨床開發(fā)和商業(yè)化。公司的核心項(xiàng)目LP-168（洛布替尼, Rocbrutinib），LP-108（樂托克拉, Lacutoclax）和LP-118極具行業(yè)競爭力，有望成為業(yè)界最佳(Best-in-Class)的產(chǎn)品。其中，洛布替尼（商品名為麓可達(dá)^®）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市并納入中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南2026。樂托克拉也已獲得CDE批準(zhǔn)進(jìn)入上市關(guān)鍵注冊(cè)研究。公司成立以來, 持續(xù)獲得國際和國內(nèi)多家生物醫(yī)藥風(fēng)投基金的投資和加持。秉承 "勤奮、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新、濟(jì)世" 的理念，麓鵬致力于打造一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體，并具有高度創(chuàng)新力和高度社會(huì)責(zé)任感的跨國醫(yī)藥企業(yè)。