成都2026年7月30日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司("科倫博泰"或"公司"，6990.HK)宣布，公司自主研發(fā)的靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT, 亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊^®)的一項(xiàng)新增適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理，用于程序性細(xì)胞死亡配體1(PD-L1)綜合陽性評(píng)分(CPS)<10或早期階段接受過程序性細(xì)胞死亡蛋白-1(PD-1)/PD-L1抑制劑的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療。這是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA受理的第六項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

此次受理是基于隨機(jī)、開放性、多中心III期注冊(cè)性O(shè)ptiTROP-Breast03研究取得的積極結(jié)果。該研究旨在評(píng)估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對(duì)比研究者選擇的化療，用于晚期階段未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)切除的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的有效性和安全性，入組人群包括PD-L1 CPS＜10以及既往在早期階段接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療后復(fù)發(fā)的患者。研究結(jié)果顯示，與研究者選擇的化療相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在關(guān)鍵療效指標(biāo)上取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具有臨床意義的改善，展現(xiàn)出明確的臨床獲益。

此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性TNBC已獲NMPA授予突破性療法認(rèn)定(BTD)。本次新增適應(yīng)癥上市申請(qǐng)亦已納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，成為蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)納入該程序的第六項(xiàng)上市申請(qǐng)。納入優(yōu)先審評(píng)審批程序有望進(jìn)一步加快審評(píng)及上市進(jìn)程，使這一創(chuàng)新治療方案更早惠及患者。

科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友博士表示："繼蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)基于III期OptiTROP-Breast01研究結(jié)果獲批用于二線及以上TNBC人群后，我們很高興見證該藥物在同一疾病領(lǐng)域取得又一重要里程碑。對(duì)于晚期PD-L1陰性TNBC患者，傳統(tǒng)化療的療效有限，臨床亟需更高效、安全的一線治療方案。OptiTROP-Breast03研究的積極結(jié)果顯示，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的療效相較化療展現(xiàn)出明確且具有臨床意義的療效優(yōu)勢(shì)，為其向TNBC一線治療拓展提供了有力證據(jù)。我們期待這一適應(yīng)癥能早日獲批上市，為更多晚期TNBC患者帶來新的、更有效的一線治療選擇。"

關(guān)于蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)
作為公司的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型TROP2 ADC，針對(duì)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤等晚期實(shí)體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)采用獨(dú)特雙功能連接子開發(fā)而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結(jié)合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細(xì)胞，藥物抗體比(DAR)達(dá)到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的TROP2，其后被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞并于細(xì)胞內(nèi)釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，可誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞DNA損傷，進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)胞周期阻滯及細(xì)胞凋亡。此外，其亦于腫瘤微環(huán)境中釋放KL610023。鑒于KL610023具有細(xì)胞膜滲透性，其可實(shí)現(xiàn)旁觀者效應(yīng)，即殺死鄰近的腫瘤細(xì)胞。

于2022年5月，公司授予默沙東(美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的商號(hào))在大中華區(qū)(包括中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門及臺(tái)灣)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨(dú)家權(quán)利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國(guó)獲批上市，分別用于：1)既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC；2)經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體-酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療后進(jìn)展的表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；3)經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-) (免疫組織化學(xué)(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位雜交(ISH)-)BC；其中前2項(xiàng)適應(yīng)癥已經(jīng)被納入醫(yī)保范圍，將為更多乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項(xiàng)BTD。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個(gè)在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的兩項(xiàng)新增適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理，分別用于1)聯(lián)合帕博利珠單抗(可瑞達(dá)^®[1])一線治療PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC; 2) PD-L1 CPS<10或早期階段接受過PD-1/PD-L1抑制劑的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC的一線治療，兩項(xiàng)申請(qǐng)均被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。目前，科倫博泰已在中國(guó)開展9項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究。默沙東已啟動(dòng)17項(xiàng)正在進(jìn)行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用于多種類型癌癥的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦并主導(dǎo))。

關(guān)于科倫博泰
四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱"科倫博泰"，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物及小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國(guó)際合作。公司圍繞全球和中國(guó)未滿足的臨床需求，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國(guó)際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，致力于成為在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域國(guó)際領(lǐng)先的企業(yè)。公司目前擁有30余個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中4個(gè)項(xiàng)目8個(gè)適應(yīng)癥已獲批上市，2個(gè)項(xiàng)目3個(gè)適應(yīng)癥處于新藥上市申請(qǐng)(NDA)階段，10余個(gè)項(xiàng)目正處于臨床階段。公司成功構(gòu)建了享譽(yù)國(guó)際的專有ADC及新型偶聯(lián)藥物平臺(tái)OptiDC?，已有2個(gè)ADC項(xiàng)目5個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，多個(gè)ADC或新型偶聯(lián)藥物產(chǎn)品處于臨床或臨床前研究階段。了解更多，請(qǐng)?jiān)L問https://www.kelun-biotech.com/ 。