為產(chǎn)品進(jìn)一步拓展中東及其他PIC/S成員國市場提供了核心準(zhǔn)入資質(zhì)。

江西南昌2026年6月18日 /美通社/ -- 6月18日，濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下江西艾施特制藥有限公司生產(chǎn)的注射用兩性霉素B脂質(zhì)體，正式獲得沙特阿拉伯食品藥品監(jiān)督管理局（Saudi Food & Drug Authority, SFDA）頒發(fā)的GMP認(rèn)證證書，為注射用兩性霉素B脂質(zhì)體進(jìn)入沙特市場鋪平了道路，也為產(chǎn)品進(jìn)一步拓展中東及其他PIC/S成員國市場提供了核心準(zhǔn)入資質(zhì)。

沙特阿拉伯食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）是國際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃（PIC/S）的正式成員，審計(jì)期間，SFDA審計(jì)團(tuán)隊(duì)對(duì)凍干粉針劑生產(chǎn)線及注射用兩性霉素B脂質(zhì)體產(chǎn)品進(jìn)行了嚴(yán)格核查。艾施特制藥完善的質(zhì)量管控體系、扎實(shí)的專業(yè)素養(yǎng)和高效的協(xié)作能力以及與國際接軌的技術(shù)服務(wù)能力，獲得了沙特審計(jì)專家的高度認(rèn)可和充分肯定。繼今年4月取得土耳其GMP證書后，濟(jì)民可信于兩個(gè)月內(nèi)再次通過國外官方審計(jì)。這一成果不僅印證了公司質(zhì)量管理體系已與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，更推動(dòng)了高端制劑國際競爭力的穩(wěn)步提升。

近年來，濟(jì)民可信集團(tuán)圍繞國際化持續(xù)深耕，在江西、江蘇、浙江等地建成多個(gè)符合FDA及歐盟標(biāo)準(zhǔn)的智能化生產(chǎn)基地，全面推行QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）、TQM（全面質(zhì)量管理）等國際先進(jìn)管理理念。目前，集團(tuán)制劑與原料藥已出口至全球50多個(gè)國家和地區(qū)。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，濟(jì)民可信已有四個(gè)創(chuàng)新藥物成功授權(quán)給羅氏集團(tuán)旗下基因泰克、美國RAPT等國際知名企業(yè)。

值得關(guān)注的是，濟(jì)民可信正在從"產(chǎn)品出海"向"平臺(tái)出海"升級(jí)。集團(tuán)推出的"全球合作伙伴計(jì)劃"，旨在開放公司在國外的市場網(wǎng)絡(luò)、臨床開發(fā)及國際準(zhǔn)入資源，與國內(nèi)同行攜手開拓國際市場。通過"立體規(guī)劃+擇優(yōu)出海+全球覆蓋"的發(fā)展路徑，濟(jì)民可信正積極推動(dòng)行業(yè)"抱團(tuán)出海"。同時(shí)，集團(tuán)通過"雙向合作"模式引進(jìn)國際創(chuàng)新療法，讓國內(nèi)患者同步受益于全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。在堅(jiān)持"走出去"的同時(shí)，濟(jì)民可信還積極引進(jìn)國際領(lǐng)先藥物進(jìn)入中國市場，以滿足日益增長的中國臨床需求。